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Une étude pour l'identification des signatures de biomarqueurs pour la détection précoce de l'hypertension pulmonaire (PH) (CIPHER)

11 septembre 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude prospective multicentrique pour l'identification de signatures de biomarqueurs pour la détection précoce de l'hypertension pulmonaire (HTP)

L'objectif principal de cette étude est d'identifier et de développer des signatures de biomarqueurs basées sur l'acide micro ribonucléique (ARN) circulant dans les échantillons de sang associés à un risque élevé d'hypertension pulmonaire (PH) pour aider au diagnostic de PH ; pour estimer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative des signatures de biomarqueurs lors de l'identification des participants atteints d'HTP en comparant les signatures de biomarqueurs au cathétérisme cardiaque droit (RHC) et pour comparer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative valeur prédictive des signatures de biomarqueurs avec la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) pour identifier les participants atteints d'HTP documentée par RHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

907

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Espagne, 37008
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Otwock, Pologne, 05 400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi un cathétérisme cardiaque droit (RHC) dans les 18 mois (participants PH prévalents) ou 6 mois (participants non PH prévalents) ou avoir subi ou prévu un RHC dans les 6 semaines (participants incidents). Les résultats de la RHC incidente (participants incidents) ou de la RHC la plus récente (participants prévalents) seront utilisés pour classer le participant dans l'une des catégories de population à l'étude ci-dessus
  • Médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. Toute anomalie doit être compatible avec la maladie sous-jacente dans la population de l'étude et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Doit fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou leur représentant légalement acceptable doit signer) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Doit fournir un consentement éclairé séparé (ou son représentant légalement acceptable doit signer) s'il accepte de fournir un échantillon facultatif (acide désoxyribonucléique [ADN]) pour la recherche (lorsque la réglementation locale le permet). Le refus de donner son consentement pour l'échantillon de recherche facultatif (ADN) n'exclut pas un participant de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants nécessitant une dialyse rénale
  • Antécédents de transplantation pulmonaire ou cardiaque (le statut de liste d'attente ou l'examen de l'inscription est autorisé)
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère : fonction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à (<) 35 % (%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants avec PH et non-PH
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des biomarqueurs chez les participants nouveaux (incidents) et existants (prévalents) qui subissent un cathétérisme cardiaque droit (RHC). Les participants seront classés en non-PH ou PH en fonction des résultats de la RHC et ceux qui s'avèrent avoir PH seront ensuite classés dans les différents groupes de PH. Une échocardiographie transthoracique (TTE) sera effectuée si elle n'a pas été effectuée auparavant.
Autre: Échantillon de sang
Les participants prévalents (existants) et incidents (nouveaux) qui ont ou non une PH par RHC fourniront un échantillon de sang pour l'établissement d'une signature biomarqueur de PH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression des miARN Biomarqueurs
Délai: Jour 1
Des échantillons de sang seront prélevés pour le dosage de l'acide microribonucléique (miARN) par qPCR afin d'identifier une signature de biomarqueur pour la détection précoce de l'hypertension pulmonaire (PH).
Jour 1
Signatures de biomarqueurs pour les miARN
Délai: Jour 1
Le sang sera prélevé pour le miARN afin d'identifier une ou plusieurs signatures de biomarqueurs pour la détection des participants à haut risque d'HTP.
Jour 1
Performance de la signature des biomarqueurs dans l'identification des participants atteints d'HTP
Délai: Jour 1
Les performances des signatures de biomarqueurs seront évaluées en estimant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des signatures de biomarqueurs documentées par RHC pour identifier les participants atteints d'HTP.
Jour 1
Comparaison des performances des signatures de biomarqueurs et de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) en fonction de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative
Délai: Jour 1
La performance des signatures de biomarqueurs sera comparée à la performance de TTE pour identifier les participants avec PH documentée par RHC via la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative. La sensibilité/spécificité des tests sera comparée à l'aide du test de McNemar.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC chez les participants atteints d'HTP qui reçoivent des thérapies par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de traitement médicamenteux
Délai: Jour 1
La performance des signatures de biomarqueurs sera évaluée à l'aide de la courbe ROC chez les participants atteints d'HTP qui reçoivent des traitements médicamenteux spécifiques à l'hypertension artérielle pulmonaire par rapport aux participants qui ne reçoivent aucun traitement médicamenteux.
Jour 1
Aire sous la courbe ROC chez les participants atteints d'HTAP, d'HPTEC, d'HTP pré-capillaire et post-capillaire isolés
Délai: Jour 1
La performance des signatures de biomarqueurs sera évaluée à l'aide de la courbe ROC chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC), d'HTP pré-capillaire et post-capillaire isolée.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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