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Un estudio para la identificación de firmas de biomarcadores para la detección temprana de hipertensión pulmonar (HP) (CIPHER)

20 de abril de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico prospectivo para la identificación de firmas de biomarcadores para la detección temprana de hipertensión pulmonar (HP)

El propósito principal de este estudio es identificar y desarrollar firmas de biomarcadores basadas en microácido ribonucleico (ARN) circulante en las muestras de sangre asociadas con alto riesgo de hipertensión pulmonar (HP) para ayudar en el diagnóstico de HP; para estimar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de las firmas de biomarcadores en la identificación de participantes con HP comparando las firmas de biomarcadores con el cateterismo cardíaco derecho (CCD) y para comparar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo valor predictivo de las firmas de biomarcadores con la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del ecocardiograma transtorácico (TTE) para identificar a los participantes con HP documentada por RHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

908

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 8036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28051
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37008
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, España, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ucrania, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haberse sometido a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) dentro de los 18 meses (participantes con HP prevalente) o 6 meses (participantes sin HP prevalente) o haberse sometido o planeado CCD dentro de las 6 semanas (participantes incidentes). Los resultados del RHC incidente (participantes incidentes) o el RHC más reciente (participantes predominantes) se utilizarán para clasificar al participante en una de las categorías de población de estudio anteriores.
  • Médicamente estable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Cualquier anormalidad debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe registrarse en los documentos de origen del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Debe proporcionar un Formulario de consentimiento informado (ICF) (o su representante legalmente aceptable debe firmar) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  • Debe proporcionar un consentimiento informado por separado (o su representante legalmente aceptable debe firmar) si él o ella acepta proporcionar una muestra opcional (ácido desoxirribonucleico [ADN]) para la investigación (cuando las regulaciones locales lo permitan). Negarse a dar su consentimiento para la muestra de investigación opcional (ADN) no excluye a un participante de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes que requieren diálisis renal
  • Historial de trasplante de pulmón o corazón (se permite el estado de la lista de espera o la consideración de alistarse)
  • Disfunción ventricular izquierda grave: función de eyección del ventrículo izquierdo inferior a (<) 35 por ciento (%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con HP y sin HP
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores de participantes nuevos (incidentes) y existentes (prevalentes) que se someten a un cateterismo cardíaco derecho (RHC). Los participantes se clasificarán en no PH o PH según los resultados del RHC y aquellos que tengan PH se clasificarán en los diferentes grupos de PH. Se realizará una ecocardiografía transtorácica (ETT) si no se ha realizado previamente.
Otro: Muestra de sangre
Los participantes prevalentes (existentes) e incidentes (nuevos) a quienes el RHC determine que tienen PH o no, proporcionarán una muestra de sangre para el establecimiento de una firma de biomarcador de PH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de miRNAs Biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 1
Se recolectarán muestras de sangre para el ensayo de microácido ribonucleico (miARN) mediante qPCR para identificar una firma de biomarcador para la detección temprana de hipertensión pulmonar (HP).
Día 1
Firmas de biomarcadores para miARN
Periodo de tiempo: Día 1
Se recolectará sangre para miARN para identificar firmas de biomarcadores para la detección de participantes con alto riesgo de HP.
Día 1
Desempeño de la firma de biomarcadores en la identificación de participantes con HP
Periodo de tiempo: Día 1
El rendimiento de la firma de biomarcadores se evaluará mediante la estimación de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) de las firmas de biomarcadores documentadas por RHC para identificar a los participantes con HP.
Día 1
Comparación del rendimiento de las firmas de biomarcadores y el ecocardiograma transtorácico (TTE) según la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Día 1
El rendimiento de las firmas de biomarcadores se comparará con el rendimiento de TTE para identificar a los participantes con HP documentada por RHC a través de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo. La sensibilidad/especificidad de las pruebas se comparará mediante la prueba de McNemar.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC en participantes con HP que reciben terapias frente a los que no reciben terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1
El rendimiento de las firmas de biomarcadores se evaluará mediante la curva ROC en participantes con HP que reciben tratamientos farmacológicos específicos para la hipertensión arterial pulmonar frente a participantes que no reciben ningún tratamiento farmacológico.
Día 1
Área bajo la curva ROC en participantes con HAP, HPTEC, HP precapilar y poscapilar aislada
Periodo de tiempo: Día 1
El rendimiento de las firmas de biomarcadores se evaluará mediante la curva ROC en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), HP precapilar y poscapilar aislada.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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