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Um estudo para a identificação de assinaturas de biomarcadores para detecção precoce de hipertensão pulmonar (HP) (CIPHER)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico prospectivo para a identificação de assinaturas de biomarcadores para a detecção precoce de hipertensão pulmonar (HP)

O objetivo principal deste estudo é identificar e desenvolver assinaturas de biomarcadores com base no ácido micro ribonucléico (RNA) circulante nas amostras de sangue associadas ao alto risco de hipertensão pulmonar (HP) para auxiliar no diagnóstico de HP; estimar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo das assinaturas de biomarcadores na identificação de participantes com HP, comparando as assinaturas de biomarcadores com o cateterismo cardíaco direito (RHC) e comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo valor preditivo das assinaturas de biomarcadores com a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do ecocardiograma transtorácico (ETT) na identificação de participantes com HP documentada por RHC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

907

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanha, 37008
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond
  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Otwock, Polônia, 05 400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ucrânia, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido submetido a um cateterismo cardíaco direito (RHC) dentro de 18 meses (participantes predominantes com HP) ou 6 meses (participantes predominantes sem HP) ou submetido ou planejado CCR dentro de 6 semanas (participantes incidentes). Os resultados do RHC incidente (participantes do incidente) ou do RHC mais recente (participantes predominantes) serão usados ​​para classificar o participante em uma das categorias de população de estudo acima
  • Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Quaisquer anormalidades devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Deve fornecer um Termo de Consentimento Informado (TCLE) (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Deve fornecer um consentimento informado separado (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) se ele ou ela concordar em fornecer uma amostra opcional (ácido desoxirribonucleico [DNA]) para pesquisa (onde os regulamentos locais permitirem). A recusa em dar consentimento para a amostra de pesquisa opcional (DNA) não exclui um participante da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes que necessitam de diálise renal
  • Histórico de transplante de pulmão ou coração (permitido o status de lista de espera ou consideração de alistamento)
  • Disfunção ventricular esquerda grave: função de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a (<) 35 por cento (%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes com e sem HP
Amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores de participantes novos (incidentes) e existentes (predominantes) submetidos a cateterismo cardíaco direito (RHC). Os participantes serão categorizados em não-PH ou PH com base nos resultados do RHC e aqueles que tiverem PH serão posteriormente classificados em diferentes grupos de PH. Uma ecocardiografia transtorácica (ETT) será realizada se não tiver sido feita anteriormente.
Outro: Amostra de sangue
Participantes prevalentes (existentes) e incidentes (novos) que tenham ou não HP por RHC fornecerão uma amostra de sangue para o estabelecimento de uma assinatura de biomarcador de HP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Expressão de Biomarcadores de miRNAs
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue serão coletadas para ensaio de micro ácido ribonucleico (miRNA) por qPCR para identificar uma assinatura de biomarcador para a detecção precoce de hipertensão pulmonar (HP).
Dia 1
Assinaturas de biomarcadores para miRNA
Prazo: Dia 1
Sangue será coletado para miRNA para identificar assinatura(s) de biomarcador para detecção de participantes com alto risco de HP.
Dia 1
Desempenho de assinatura de biomarcador na identificação de participantes com HP
Prazo: Dia 1
O desempenho da assinatura do biomarcador será avaliado pela estimativa da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) das assinaturas do biomarcador documentadas pelo RHC para identificar participantes com HP.
Dia 1
Comparação do desempenho de assinaturas de biomarcadores e ecocardiograma transtorácico (ETT) com base na sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: Dia 1
O desempenho das assinaturas dos biomarcadores será comparado ao desempenho do ETT para identificar participantes com HP documentada por RHC via sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. A sensibilidade/especificidade dos testes será comparada pelo teste de McNemar.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC em participantes com HP que estão recebendo terapias versus não recebendo terapia medicamentosa
Prazo: Dia 1
O desempenho das assinaturas de biomarcadores será avaliado usando a curva ROC em participantes com HP que estão recebendo terapias medicamentosas específicas para hipertensão arterial pulmonar versus participantes que não estão recebendo nenhuma terapia medicamentosa.
Dia 1
Área sob a curva ROC em participantes com HAP, HPTEC, HP pré-capilar isolada e pós-capilar
Prazo: Dia 1
O desempenho das assinaturas de biomarcadores será avaliado usando a curva ROC em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP), hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC), HP pré-capilar e pós-capilar isolada.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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