Tanulmány a biomarker aláírások azonosítására a pulmonális hipertónia (PH) korai felismeréséhez (CIPHER)
2023. április 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Prospektív, többközpontú tanulmány a biomarker aláírások azonosítására a pulmonális hipertónia (PH) korai felismeréséhez
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vérmintákban keringő mikroribonukleinsav (RNS) alapján keringő biomarker aláírások azonosítása és fejlesztése, amelyek a pulmonális hipertónia (PH) magas kockázatával járnak, hogy segítsék a PH diagnózisát; a biomarker aláírások érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének becslése a PH-ban szenvedő résztvevők azonosítása során a biomarker aláírások jobb szív katéterezéssel (RHC) való összehasonlításával, valamint az érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív érték összehasonlítása. a biomarker aláírások prediktív értéke a transzthoracalis echocardiogram (TTE) érzékenységével, specificitásával, pozitív prediktív értékével és negatív prediktív értékével az RHC által dokumentált PH-ban szenvedő résztvevők azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
908
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2548
- University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Ascension St. Vincent's Lung Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
MONTPELLIER Cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
- VUMC Amsterdam
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Immenhaus, Németország, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Luebeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28051
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország, 37008
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hosp. Virgen de La Salud
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Dnipro, Ukrajna, 49070
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukrajna, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobb szív katéterezésen (RHC) esett át 18 hónapon belül (elterjedt PH résztvevők) vagy 6 hónapon belül (gyakori nem PH résztvevők), vagy 6 héten belül RHC-n estek át vagy terveztek (incidens résztvevők). Az incidens RHC (incidens résztvevői) vagy a legutóbbi RHC (prevalens résztvevők) eredményeit fogják használni a résztvevő besorolásához a fenti vizsgálati populációs kategóriák egyikébe.
- A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűréskor elvégzett életjelek alapján orvosilag stabil. Bármilyen rendellenességnek összhangban kell lennie a vizsgálati populáció alapbetegségével, és ezt a megállapítást fel kell jegyezni a résztvevő forrásdokumentumaiba, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
- Be kell nyújtania egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) (vagy jogilag elfogadható képviselőjének alá kell írnia), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adnia (vagy jogilag elfogadható képviselőjüknek alá kell írnia), ha beleegyezik, hogy opcionális (dezoxiribonukleinsav [DNS]) mintát adjon kutatáshoz (ahol a helyi szabályozás ezt lehetővé teszi). Az opcionális (DNS) kutatási mintához való hozzájárulás megtagadása nem zárja ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből
Kizárási kritériumok:
- Vesedialízist igénylő résztvevők
- Tüdő- vagy szívtranszplantáció anamnézisében (a várólista állapota vagy a besorozás mérlegelése megengedett)
- Súlyos bal kamra diszfunkció: A bal kamra kilökődési funkciója kevesebb, mint (<) 35 százalék (%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PH-val és nem PH-val rendelkező résztvevők
Vérmintákat gyűjtenek a biomarker elemzéshez az új (incidens) és a meglévő (elterjedt) résztvevőktől, akik jobb szív katéterezésen (RHC) esnek át.
A résztvevőket az RHC eredményei alapján nem PH vagy PH kategóriába sorolják, és azokat, akikről kiderül, hogy PH-ban szenvednek, tovább sorolják a PH különböző csoportjaiba.
Transthoracalis echokardiográfiát (TTE) végeznek, ha korábban nem.
|
Azok a gyakori (meglévő) és incidens (új) résztvevők, akikről az RHC kimutatta, hogy PH-ban szenved, vagy nem, vérmintát adnak a PH biomarker aláírásának megállapításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miRNS-ek biomarkereinek expressziós szintjei
Időkeret: 1. nap
|
Vérmintákat gyűjtenek a qPCR-rel végzett mikroribonukleinsav (miRNS) vizsgálathoz, hogy azonosítsák a biomarker aláírását a pulmonális hipertónia (PH) korai felismeréséhez.
|
1. nap
|
|
Biomarker aláírások miRNS-hez
Időkeret: 1. nap
|
A miRNS-hez vért vesznek, hogy azonosítsák a biomarker aláírás(oka)t a PH magas kockázatának kitett résztvevők kimutatásához.
|
1. nap
|
|
Biomarker aláírási teljesítmény a PH-val rendelkező résztvevők azonosításában
Időkeret: 1. nap
|
A biomarker aláírások teljesítményét az RHC által dokumentált biomarker aláírások érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) becslésével értékelik a PH-ban szenvedő résztvevők azonosítására.
|
1. nap
|
|
A biomarker aláírások és a transzthoracalis echokardiogram (TTE) teljesítményének összehasonlítása érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték alapján
Időkeret: 1. nap
|
A biomarkerek szignatúráinak teljesítményét összehasonlítják a TTE teljesítményével, hogy azonosítsák az RHC által dokumentált PH-ban szenvedő résztvevőket érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték alapján.
A tesztek érzékenységét/specifitását McNemar teszttel hasonlítjuk össze.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROC görbe alatti terület a PH-ban szenvedő résztvevőknél, akik terápiát kapnak, illetve nem kapnak gyógyszeres terápiát
Időkeret: 1. nap
|
A biomarker aláírások teljesítményét a ROC-görbe segítségével értékelik azoknál a PH-s résztvevőknél, akik pulmonális artériás hipertónia-specifikus gyógyszeres kezelésben részesülnek, szemben azokkal a résztvevőkkel, akik nem kapnak semmilyen gyógyszeres kezelést.
|
1. nap
|
|
ROC görbe alatti terület PAH-ban, CTEPH-ban, izolált pre-kapilláris és poszt-kapilláris PH-ban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 1. nap
|
A biomarker aláírások teljesítményét a ROC görbe segítségével értékeljük pulmonális artériás hipertóniában (PAH), krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (CTEPH), izolált pre-kapilláris és posztkapilláris PH-ban szenvedő betegeknél.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108723
- NAPUH0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen