Badanie mające na celu identyfikację sygnatur biomarkerów do wczesnego wykrywania nadciśnienia płucnego (PH) (CIPHER)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu identyfikację sygnatur biomarkerów we wczesnym wykrywaniu nadciśnienia płucnego (PH)
Głównym celem tego badania jest identyfikacja i opracowanie sygnatur biomarkerów w oparciu o krążący kwas mikrorybonukleinowy (RNA) w próbkach krwi związanych z wysokim ryzykiem nadciśnienia płucnego (PH), aby pomóc w diagnozie PH; oszacowanie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej sygnatur biomarkerów w identyfikacji uczestników z PH poprzez porównanie sygnatur biomarkerów z cewnikowaniem prawego serca (RHC) oraz porównanie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartość predykcyjna sygnatur biomarkerów z czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w identyfikacji uczestników z PH udokumentowanym przez RHC.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
907
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37008
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hosp. Virgen de La Salud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1007 MB
- VUMC Amsterdam
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Immenhaus, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Otwock, Polska, 05 400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2548
- University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Ascension St. Vincent's Lung Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Dnipro, Ukraina, 49070
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu 18 miesięcy (uczestnicy z przewagą PH) lub 6 miesięcy (uczestnicy z przewagą bez PH) lub przeszli lub planowali RHC w ciągu 6 tygodni (uczestnicy incydentu). Wyniki RHC incydentu (uczestnicy incydentu) lub ostatniego RHC (uczestnicy przeważający) zostaną wykorzystane do zaklasyfikowania uczestnika do jednej z powyższych kategorii populacji badawczej
- Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Musi dostarczyć formularz świadomej zgody (ICF) (lub musi go podpisać jego prawnie akceptowany przedstawiciel) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
- Musi przedstawić oddzielną świadomą zgodę (lub musi podpisać jej prawnie akceptowany przedstawiciel), jeśli zgadza się na dostarczenie opcjonalnej próbki (kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]) do badań (jeśli zezwalają na to lokalne przepisy). Odmowa wyrażenia zgody na opcjonalną próbkę badawczą (DNA) nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wymagający dializy nerkowej
- Historia przeszczepu płuc lub serca (dozwolony jest status listy oczekujących lub rozważenie wpisu)
- Ciężka dysfunkcja lewej komory: funkcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż (<) 35 procent (%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy z PH i bez PH
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy biomarkerów od nowych (incydent) i obecnych (powszechnych) uczestników, którzy przejdą cewnikowanie prawego serca (RHC).
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy bez PH lub z PH na podstawie wyników RHC, a ci, u których wykryto PH, zostaną dalej podzieleni na różne grupy z PH.
Zostanie wykonana echokardiografia przezklatkowa (TTE), jeśli nie wykonano jej wcześniej.
|
Przeważający (obecni) i incydentalni (nowi) uczestnicy, u których RHC wykaże PH lub nie, dostarczą próbkę krwi w celu ustalenia sygnatury biomarkera PH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ekspresji biomarkerów miRNA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostaną pobrane próbki krwi do testu mikrokwasu rybonukleinowego (miRNA) metodą qPCR w celu identyfikacji sygnatury biomarkera do wczesnego wykrywania nadciśnienia płucnego (PH).
|
Dzień 1
|
|
Sygnatury biomarkerów dla miRNA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krew zostanie pobrana pod kątem miRNA w celu zidentyfikowania sygnatury biomarkera w celu wykrycia uczestników z wysokim ryzykiem PH.
|
Dzień 1
|
|
Wydajność podpisu biomarkera w identyfikacji uczestników z PH
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność sygnatur biomarkerów zostanie oceniona poprzez oszacowanie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) sygnatur biomarkerów udokumentowanych przez RHC w celu identyfikacji uczestników z PH.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie wydajności sygnatur biomarkerów i przezklatkowego echokardiogramu (TTE) w oparciu o czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność sygnatur biomarkerów zostanie porównana z wydajnością TTE w celu identyfikacji uczestników z PH udokumentowanym przez RHC poprzez czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną.
Czułość/swoistość testów zostanie porównana za pomocą testu McNemara.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC u uczestników z PH otrzymujących terapię w porównaniu z nieotrzymującymi terapii lekowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność sygnatur biomarkerów zostanie oceniona za pomocą krzywej ROC u uczestników z PH, którzy otrzymują terapie lekowe specyficzne dla tętniczego nadciśnienia płucnego, w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymują żadnej terapii farmakologicznej.
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą ROC u uczestników z PAH, CTEPH, izolowanym przedwłośniczkowym i pozawłośniczkowym PH
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność sygnatur biomarkerów zostanie oceniona za pomocą krzywej ROC u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH), izolowanym przedwłośniczkowym i zawłośniczkowym PH.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
- Puszczanie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108723
- NAPUH0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .