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Eine Studie zur Identifizierung von Biomarker-Signaturen zur Früherkennung der pulmonalen Hypertonie (PH) (CIPHER)

20. April 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Identifizierung von Biomarker-Signaturen zur Früherkennung der pulmonalen Hypertonie (PH)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Identifizierung und Entwicklung von Biomarker-Signaturen basierend auf zirkulierender Mikroribonukleinsäure (RNA) in Blutproben, die mit einem hohen Risiko für pulmonale Hypertonie (PH) in Verbindung gebracht werden, um die Diagnose von PH zu unterstützen; um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Biomarker-Signaturen bei der Identifizierung von Teilnehmern mit PH abzuschätzen, indem die Biomarker-Signaturen mit der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) verglichen werden, und um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen zu vergleichen Vorhersagewert der Biomarker-Signaturen mit Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bei der Identifizierung von Teilnehmern mit PH, dokumentiert durch RHC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28051
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37008
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) innerhalb von 18 Monaten (prävalente PH-Teilnehmer) oder 6 Monate (prävalente Nicht-PH-Teilnehmer) oder eine RHC innerhalb von 6 Wochen (inzidente Teilnehmer) durchlaufen oder geplant haben. Die Ergebnisse des RHC des Vorfalls (Teilnehmer des Vorfalls) oder des jüngsten RHC (Teilnehmer des Vorfalls) werden verwendet, um den Teilnehmer in eine der oben genannten Kategorien der Studienpopulation einzustufen
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfarzt paraphiert werden
  • Muss eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorlegen (oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben), aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Muss eine separate Einverständniserklärung abgeben (oder ihr rechtlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben), wenn er oder sie sich bereit erklärt, eine optionale Probe (Desoxyribonukleinsäure [DNA]) für Forschungszwecke bereitzustellen (sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen). Die Verweigerung der Zustimmung zur optionalen (DNA-)Forschungsprobe schließt einen Teilnehmer nicht von der Teilnahme an der Studie aus

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Nierendialyse benötigen
  • Vorgeschichte einer Lungen- oder Herztransplantation (Wartelistenstatus oder Prüfung der Aufnahme ist zulässig)
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion: Linksventrikuläre Auswurffunktion weniger als (<) 35 Prozent (%)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit PH und Nicht-PH
Blutproben werden für die Biomarker-Analyse von neuen (incident) und bestehenden (prevalent) Teilnehmern gesammelt, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterziehen. Die Teilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen des RHC in Nicht-PH oder PH kategorisiert, und diejenigen, bei denen PH festgestellt wird, werden weiter in die verschiedenen PH-Gruppen eingeteilt. Falls noch nicht geschehen, wird eine transthorakale Echokardiographie (TTE) durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobe
Prävalente (bestehende) und inzidente (neue) Teilnehmer, bei denen durch RHC festgestellt wird, dass sie entweder PH haben oder nicht, werden eine Blutprobe zur Erstellung einer Biomarker-Signatur von PH abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von miRNAs Biomarkern
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden für einen Mikro-Ribonukleinsäure (miRNA)-Assay mittels qPCR entnommen, um eine Biomarker-Signatur für die Früherkennung von pulmonaler Hypertonie (PH) zu identifizieren.
Tag 1
Biomarker-Signaturen für miRNA
Zeitfenster: Tag 1
Blut wird für miRNA gesammelt, um eine oder mehrere Biomarker-Signaturen zum Nachweis von Teilnehmern mit hohem PH-Risiko zu identifizieren.
Tag 1
Biomarker-Signaturleistung bei der Identifizierung von Teilnehmern mit PH
Zeitfenster: Tag 1
Die Leistung der Biomarker-Signatur wird bewertet, indem die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) der von RHC dokumentierten Biomarker-Signaturen zur Identifizierung von Teilnehmern mit PH geschätzt werden.
Tag 1
Leistungsvergleich von Biomarker-Signaturen und transthorakalem Echokardiogramm (TTE) basierend auf Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert
Zeitfenster: Tag 1
Die Leistung der Biomarker-Signaturen wird mit der Leistung von TTE verglichen, um Teilnehmer mit PH zu identifizieren, die durch RHC über Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert dokumentiert wurden. Die Sensitivität/Spezifität der Tests wird mit dem McNemar-Test verglichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der ROC-Kurve bei Teilnehmern mit PH, die Therapien erhalten, im Vergleich zu keiner medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Tag 1
Die Leistung der Biomarker-Signaturen wird anhand der ROC-Kurve bei Teilnehmern mit PH bewertet, die spezifische medikamentöse Therapien für pulmonale arterielle Hypertonie erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die keine medikamentöse Therapie erhalten.
Tag 1
Bereich unter der ROC-Kurve bei Teilnehmern mit PAH, CTEPH, isolierter präkapillarer und postkapillarer PH
Zeitfenster: Tag 1
Die Leistung der Biomarker-Signaturen wird anhand der ROC-Kurve bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), isolierter präkapillärer und postkapillärer PH bewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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