Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keuhkoverenpainetaudin (PH) varhaiseen havaitsemiseen tarkoitettujen biomarkkerien tunnistamiseksi (CIPHER)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Prospektiivinen, monikeskustutkimus biomarkkerisignatuurien tunnistamiseksi keuhkoverenpainetaudin (PH) varhaista havaitsemista varten

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa ja kehittää verinäytteessä kiertävään mikroribonukleiinihappoon (RNA) perustuvia biomarkkerimerkkejä, jotka liittyvät korkeaan keuhkoverenpainetaudin (PH) riskiin, auttamaan PH:n diagnosoinnissa; arvioida biomarkkerin allekirjoitusten herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustusarvoa PH-potilaiden tunnistamisessa vertaamalla biomarkkerin allekirjoituksia oikean sydämen katetrointiin (RHC) ja vertaamaan herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista biomarkkeriallekirjoitusten ennustearvo sekä transthoracic echokardiogrammin (TTE) herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo RHC:n dokumentoiman PH-potilaiden tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

908

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28051
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37008
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heille on suoritettu oikean sydämen katetrointi (RHC) 18 kuukauden sisällä (yleisissä PH-osallistujissa) tai 6 kuukauden kuluessa (yleisissä ei-PH-osallistujissa) tai niille on tehty tai suunniteltu RHC 6 viikon sisällä (tapahtumaan osallistuneet). Tapahtuman RHC (tapahtuman osallistujat) tai viimeisimmän RHC:n (yleisimpiä osallistujia) tuloksia käytetään osallistujan luokitteluun johonkin yllä olevista tutkimuspopulaatiokategorioista.
  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava johdonmukaisia ​​tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan on allekirjoitettava ne.
  • Hänen on toimitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Hänen on annettava erillinen tietoinen suostumus (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), jos hän suostuu toimittamaan valinnaisen (deoksiribonukleiinihappo [DNA]) näytteen tutkimusta varten (jos paikalliset määräykset sen sallivat). Kieltäytyminen antamasta suostumusta valinnaiselle (DNA) tutkimusnäytteelle ei sulje pois osallistujaa osallistumasta tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka tarvitsevat munuaisdialyysiä
  • Aiemmat keuhkon- tai sydämensiirrot (jonolistan tila tai ilmoittautumisen harkitseminen on sallittua)
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiotoiminto alle (<) 35 prosenttia (%)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat, joilla on PH ja ei-PH
Verinäytteet otetaan biomarkkerianalyysiä varten uusilta (tapaus) ja olemassa olevilta (yleisiltä) osallistujilta, joille tehdään oikean sydämen katetrointi (RHC). Osallistujat luokitellaan ei-PH- tai PH-ryhmiin RHC-tulosten perusteella ja ne, joilla on PH, luokitellaan edelleen eri PH-ryhmiin. Transtorakaalinen kaikukardiografia (TTE) suoritetaan, ellei sitä ole aiemmin tehty.
Muut: Verinäyte
Yleiset (olemassa olevat) ja sattumanvaraiset (uudet) osallistujat, joilla RHC:n mukaan joko on PH tai ei, toimittavat verinäytteitä PH:n biomarkkerin allekirjoituksen määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MiRNA:iden biomarkkerien ilmentymistasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Verinäytteet kerätään mikroribonukleiinihappo (miRNA) -määritystä varten qPCR:llä biomarkkerin tunnistamiseksi keuhkoverenpainetaudin (PH) varhaista havaitsemista varten.
Päivä 1
Biomarkkerin allekirjoitukset miRNA:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
MiRNA:ta varten kerätään verta, jotta voidaan tunnistaa biomarkkeritunniste(t) sellaisten osallistujien havaitsemiseksi, joilla on korkea PH-riski.
Päivä 1
Biomarkkerin allekirjoituksen suorituskyky tunnistamalla osallistujat, joilla on PH
Aikaikkuna: Päivä 1
Biomarkkerin allekirjoituksen suorituskykyä arvioidaan arvioimalla RHC:n dokumentoimien biomarkkerien allekirjoitusten herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) PH-potilaiden tunnistamiseksi.
Päivä 1
Biomarkkerisignatuurien ja transthoracic Echocardiogram (TTE) -suorituskyvyn vertailu herkkyyteen, spesifisyyteen, positiiviseen ennustusarvoon ja negatiiviseen ennustusarvoon
Aikaikkuna: Päivä 1
Biomarkkerien allekirjoitusten suorituskykyä verrataan TTE:n suorituskykyyn sellaisten osallistujien tunnistamiseksi, joilla on RHC:n dokumentoima PH herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon perusteella. Testien herkkyyttä/spesifisyyttä verrataan McNemarin testillä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC-käyrän alla oleva alue PH-potilailla, jotka saavat hoitoa vs. eivät saa lääkehoitoa
Aikaikkuna: Päivä 1
Biomarkkeritunnisteiden suorituskykyä arvioidaan ROC-käyrän avulla potilailla, joilla on PH ja jotka saavat keuhkoverenpainetautiin spesifistä lääkehoitoa verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa lääkehoitoa.
Päivä 1
ROC-käyrän alla oleva alue osallistujilla, joilla on PAH, CTEPH, eristetty kapillaarin esi- ja jälkeinen PH
Aikaikkuna: Päivä 1
Biomarkkerin allekirjoitusten suorituskykyä arvioidaan ROC-käyrän avulla osallistujilla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH), krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH), eristetty pre-kapillaarinen ja post-kapillaarinen PH.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa