폐고혈압 조기진단을 위한 바이오마커 시그너처 규명에 관한 연구 (CIPHER)
2023년 4월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
폐고혈압(PH)의 조기 발견을 위한 바이오마커 시그니처 식별을 위한 전향적 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 PH의 진단을 돕기 위해 폐고혈압(PH)의 고위험과 관련된 혈액 샘플에서 순환하는 마이크로 리보핵산(RNA)을 기반으로 하는 바이오마커 서명을 식별하고 개발하는 것입니다. 바이오마커 서명을 우측 심장 도관법(RHC)과 비교하여 PH 참가자를 식별할 때 바이오마커 서명의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 추정하고 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 비교합니다. RHC에 의해 기록된 PH가 있는 참여자를 식별할 때 경흉부 심초음파(TTE)의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값으로 바이오마커 서명의 예측값.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
908
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- VUMC Amsterdam
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Immenhaus, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2548
- University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension St. Vincent's Lung Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- ULB Erasme Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28051
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37008
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Toledo, 스페인, 45004
- Hosp. Virgen de La Salud
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Dnipro, 우크라이나, 49070
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital de Bicetre
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18개월(우세한 PH 참여자) 또는 6개월(일반적인 비PH 참여자) 이내에 우심장 도관술(RHC)을 받았거나 6주 이내에 RHC를 받았거나 계획한 경우(사건 참여자). 사건 RHC(사건 참여자) 또는 가장 최근의 RHC(우세한 참여자)의 결과는 참가자를 위의 연구 모집단 범주 중 하나로 분류하는 데 사용됩니다.
- 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적입니다. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)를 제공해야 합니다.
- 연구용 선택적(데옥시리보핵산[DNA]) 샘플 제공에 동의하는 경우(현지 규정이 허용하는 경우) 별도의 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함). 선택적 (DNA) 연구 샘플에 대한 동의 거부는 연구 참여에서 참가자를 배제하지 않습니다.
제외 기준:
- 신장 투석이 필요한 참가자
- 폐 또는 심장 이식 병력(대기자 명단 상태 또는 입대 고려 허용)
- 심한 좌심실 기능 장애: 좌심실 박출 기능이 35%(%) 미만(<)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PH가 있는 참가자와 PH가 아닌 참가자
우측 심장 카테터 삽입술(RHC)을 받는 신규(사고) 및 기존(유행) 참가자로부터 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
참가자는 RHC 결과에 따라 비 PH 또는 PH로 분류되며 PH가 있는 것으로 확인된 참가자는 PH의 다른 그룹으로 추가 분류됩니다.
경흉부 심초음파(TTE)는 이전에 수행하지 않은 경우 수행됩니다.
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RHC에 의해 PH가 있거나 없는 것으로 확인된 유행(기존) 및 사건(신규) 참가자는 PH의 바이오마커 서명 설정을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MiRNA 바이오마커의 발현 수준
기간: 1일차
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폐고혈압(PH)의 조기 발견을 위한 바이오마커 서명을 식별하기 위해 qPCR에 의한 마이크로 리보핵산(miRNA) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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1일차
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MiRNA에 대한 바이오마커 서명
기간: 1일차
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PH 위험이 높은 참가자를 검출하기 위한 바이오마커 서명을 식별하기 위해 miRNA에 대해 혈액을 수집합니다.
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1일차
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PH 참여자를 식별하는 바이오마커 시그니처 성능
기간: 1일차
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바이오마커 시그니처 성능은 PH 참가자를 식별하기 위해 RHC에서 문서화한 바이오마커 시그니처의 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 추정하여 평가됩니다.
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1일차
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민감도, 특이도, 양성예측치, 음성예측치에 따른 바이오마커 시그니처와 경흉부심초음파(TTE)의 성능 비교
기간: 1일차
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바이오마커 시그니처의 성능은 TTE의 성능과 비교되어 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 통해 RHC에 의해 기록된 PH를 가진 참가자를 식별합니다.
테스트의 민감도/특이성은 McNemar 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받는 PH 참가자와 약물 치료를 받지 않는 참가자의 ROC 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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바이오마커 서명의 성능은 폐동맥 고혈압 특정 약물 요법을 받고 있는 PH 참가자와 약물 요법을 받지 않은 참가자의 ROC 곡선을 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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PAH, CTEPH, 격리된 모세관 전 및 모세관 후 PH가 있는 참가자의 ROC 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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바이오마커 서명의 성능은 폐동맥 고혈압(PAH), 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH), 격리된 모세관 전 및 모세관 후 PH를 가진 참가자의 ROC 곡선을 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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