Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til identifikation af biomarkørsignaturer til tidlig påvisning af pulmonal hypertension (PH) (CIPHER)

11. september 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv multicenterundersøgelse til identifikation af biomarkørsignaturer til tidlig påvisning af pulmonal hypertension (PH)

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere og udvikle biomarkørsignaturer baseret på cirkulerende mikroribonukleinsyre (RNA) i blodprøverne forbundet med høj risiko for pulmonal hypertension (PH) for at hjælpe med diagnosticering af PH; at estimere sensitiviteten, specificiteten, positive prædiktive værdier og negative prædiktive værdier af biomarkørsignaturerne ved identifikation af deltagere med PH ved at sammenligne biomarkørsignaturerne med højre hjertekateterisering (RHC) og sammenligne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af biomarkørsignaturerne med sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved identifikation af deltagere med PH dokumenteret af RHC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

907

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Otwock, Polen, 05 400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37008
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have gennemgået en højre hjertekateterisation (RHC) inden for 18 måneder (udbredte PH-deltagere) eller 6 måneder (udbredte ikke-PH-deltagere) eller har gennemgået eller planlagt RHC inden for 6 uger (hændelsesdeltagere). Resultaterne af hændelsen RHC (hændelsesdeltagere) eller den seneste RHC (udbredte deltagere) vil blive brugt til at klassificere deltageren i en af ​​ovenstående undersøgelsespopulationskategorier
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Skal fremlægge en Informed Consent Form (ICF) (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Skal give et separat informeret samtykke (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), hvis han eller hun accepterer at give en valgfri (deoxyribonukleinsyre [DNA]) prøve til forskning (hvor lokale regler tillader det). Afvisning af at give samtykke til den valgfrie (DNA) forskningsprøve udelukker ikke en deltager fra deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har behov for nyredialyse
  • Anamnese med lunge- eller hjertetransplantation (ventelistestatus eller overvejelse af tilmelding er tilladt)
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfunktion er mindre end (<) 35 procent (%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med PH og ikke-PH
Blodprøver vil blive indsamlet til biomarkøranalyse fra nye (hændelser) og eksisterende (udbredte) deltagere, som gennemgår højre hjertekateterisering (RHC). Deltagerne vil blive kategoriseret i ikke-PH eller PH baseret på resultaterne af RHC, og de, der viser sig at have PH, vil blive yderligere klassificeret i de forskellige grupper af PH. En transthorax ekkokardiografi (TTE) vil blive udført, hvis det ikke er gjort tidligere.
Andet: Blodprøve
Udbredte (eksisterende) og hændelige (nye) deltagere, som viser sig at have enten PH eller ej af RHC, vil give blodprøver til etablering af en biomarkørsignatur for PH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af miRNAs biomarkører
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver vil blive indsamlet til mikroribonukleinsyre (miRNA) assay ved qPCR for at identificere en biomarkør signatur til tidlig påvisning af pulmonal hypertension (PH).
Dag 1
Biomarkørsignaturer for miRNA
Tidsramme: Dag 1
Blod vil blive indsamlet til miRNA for at identificere en biomarkørsignatur(er) til påvisning af deltagere med høj risiko for PH.
Dag 1
Biomarkørsignaturpræstation ved identifikation af deltagere med PH
Tidsramme: Dag 1
Biomarkørsignaturpræstation vil blive evalueret ved at estimere sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af biomarkørsignaturerne dokumenteret af RHC for at identificere deltagere med PH.
Dag 1
Sammenligning af ydeevne af biomarkørsignaturer og transthoracisk ekkokardiogram (TTE) baseret på sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: Dag 1
Ydeevnen af ​​biomarkørsignaturerne vil blive sammenlignet med ydeevnen af ​​TTE for at identificere deltagere med PH dokumenteret af RHC via sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi. Testenes sensitivitet/specificitet vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under ROC-kurve hos deltagere med PH, der modtager terapi versus ikke modtager lægemiddelterapi
Tidsramme: Dag 1
Ydeevnen af ​​biomarkørsignaturerne vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurven hos deltagere med PH, som modtager pulmonal arteriel hypertension-specifikke lægemiddelterapier versus deltagere, der ikke modtager nogen lægemiddelbehandling.
Dag 1
Area Under ROC-kurve hos deltagere med PAH, CTEPH, isoleret præ-kapillær og post-kapillær PH
Tidsramme: Dag 1
Ydeevnen af ​​biomarkørsignaturerne vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurve hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH), kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), isoleret prækapillær og postkapillær PH.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner