Исследование по идентификации сигнатур биомаркеров для раннего выявления легочной гипертензии (ЛГ) (CIPHER)
11 сентября 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Проспективное многоцентровое исследование по выявлению сигнатур биомаркеров для раннего выявления легочной гипертензии (ЛГ)
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы идентифицировать и разработать сигнатуры биомаркеров на основе циркулирующей микрорибонуклеиновой кислоты (РНК) в образцах крови, связанных с высоким риском легочной гипертензии (ЛГ), чтобы помочь в диагностике ЛГ; для оценки чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности сигнатур биомаркеров при выявлении участников с ЛГ путем сравнения сигнатур биомаркеров с катетеризацией правых отделов сердца (RHC) и сравнения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностическая ценность сигнатур биомаркеров с чувствительностью, специфичностью, положительной прогностической ценностью и отрицательной прогностической ценностью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) при выявлении участников с ЛГ, задокументированных RHC.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
907
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Immenhaus, Германия, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания, 37008
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Toledo, Испания, 45004
- Hosp. Virgen de La Salud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- VUMC Amsterdam
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Otwock, Польша, 05 400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2548
- University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Ascension St. Vincent's Lung Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Dnipro, Украина, 49070
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Украина, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прохождение катетеризации правых отделов сердца (ПСК) в течение 18 месяцев (преимущественно участники ЛГ) или 6 месяцев (преобладание участников без ЛГ) или перенесенная или запланированная ППС в течение 6 недель (участники инцидента). Результаты инцидента RHC (участники инцидента) или самого последнего RHC (распространенные участники) будут использоваться для классификации участника в одной из вышеуказанных категорий исследуемой группы населения.
- Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. Любые отклонения должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
- Должен предоставить форму информированного согласия (ICF) (или его законный представитель должен подписать), указывающий, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Должен предоставить отдельное информированное согласие (или его законный представитель должен подписать), если он или она соглашается предоставить необязательный образец (дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК]) для исследования (если это разрешено местным законодательством). Отказ дать согласие на факультативный (ДНК) образец исследования не исключает участника из участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники, нуждающиеся в почечном диализе
- Пересадка легких или сердца в анамнезе (допускается статус листа ожидания или рассмотрение вопроса о зачислении)
- Тяжелая дисфункция левого желудочка: функция выброса левого желудочка менее (<) 35 процентов (%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники с ЛГ и без ЛГ
Образцы крови будут собираться для анализа биомаркеров у новых (инцидент) и существующих (распространенных) участников, которым проводится катетеризация правых отделов сердца (RHC).
Участники будут разделены на категории без ЛГ или с ЛГ на основании результатов RHC, а те, у кого будет обнаружена ЛГ, будут дополнительно классифицированы в различные группы с ЛГ.
Будет выполнена трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), если она не была сделана ранее.
|
Превалирующие (существующие) и впервые зарегистрированные (новые) участники, у которых по данным RHC была обнаружена ЛГ или нет, должны предоставить образец крови для установления сигнатуры биомаркера ЛГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни экспрессии микроРНК Биомаркеры
Временное ограничение: 1 день
|
Образцы крови будут собраны для анализа микрорибонуклеиновой кислоты (миРНК) с помощью количественной ПЦР, чтобы определить сигнатуру биомаркера для раннего выявления легочной гипертензии (ЛГ).
|
1 день
|
|
Сигнатуры биомаркеров для микроРНК
Временное ограничение: 1 день
|
Кровь будет собираться для микроРНК, чтобы идентифицировать сигнатуры биомаркеров для выявления участников с высоким риском легочной гипертензии.
|
1 день
|
|
Характеристики подписи биомаркера при выявлении участников с ЛГ
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность сигнатур биомаркеров будет оцениваться путем оценки чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) сигнатур биомаркеров, задокументированных RHC для выявления участников с ЛГ.
|
1 день
|
|
Сравнение характеристик сигнатур биомаркеров и трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) на основе чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность сигнатур биомаркеров будет сравниваться с эффективностью TTE для выявления участников с легочной гипертензией, документированной RHC, с помощью чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
Чувствительность/специфичность тестов будет сравниваться с использованием теста Макнемара.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC у участников с ЛГ, получающих терапию, по сравнению с теми, кто не получает лекарственную терапию
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели сигнатур биомаркеров будут оцениваться с использованием ROC-кривой у участников с ЛГ, которые получают лекарственную терапию, специфичную для легочной артериальной гипертензии, по сравнению с участниками, которые не получают никакой лекарственной терапии.
|
1 день
|
|
Площадь под ROC-кривой у участников с ЛАГ, ХТЭЛГ, изолированной прекапиллярной и посткапиллярной ЛГ
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели биомаркеров будут оцениваться с использованием ROC-кривой у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), изолированной прекапиллярной и посткапиллярной ЛГ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
- Флеботомия
Другие идентификационные номера исследования
- CR108723
- NAPUH0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .