Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for identifisering av biomarkørsignaturer for tidlig påvisning av pulmonal hypertensjon (PH) (CIPHER)

11. september 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv multisenterstudie for identifisering av biomarkørsignaturer for tidlig påvisning av pulmonal hypertensjon (PH)

Hovedformålet med denne studien er å identifisere og utvikle biomarkørsignaturer basert på sirkulerende mikroribonukleinsyre (RNA) i blodprøvene assosiert med høy risiko for pulmonal hypertensjon (PH) for å hjelpe til med diagnosen PH; å estimere sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av biomarkørsignaturene for å identifisere deltakere med PH ved å sammenligne biomarkørsignaturene med høyre hjertekateterisering (RHC) og å sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av biomarkørsignaturene med sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av transthorax ekkokardiogram (TTE) for å identifisere deltakere med PH dokumentert av RHC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

907

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Otwock, Polen, 05 400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37008
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha gjennomgått en høyre hjertekateterisering (RHC) innen 18 måneder (utbredt PH-deltakere) eller 6 måneder (utbredt ikke-PH-deltakere) eller har gjennomgått eller planlagt RHC innen 6 uker (hendelsesdeltakere). Resultatene av hendelsen RHC (hendelsesdeltakere) eller den nyeste RHC (prevalente deltakere) vil bli brukt til å klassifisere deltakeren i en av studiepopulasjonskategoriene ovenfor
  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Må oppgi et Informed Consent Form (ICF) (eller deres juridisk akseptable representant må signere) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Må gi et separat informert samtykke (eller deres juridisk akseptable representant må signere) hvis han eller hun samtykker i å gi en valgfri (deoksyribonukleinsyre [DNA]) prøve for forskning (der lokale forskrifter tillater det). Avslag på å gi samtykke til den valgfrie (DNA) forskningsprøven utelukker ikke en deltaker fra å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som trenger nyredialyse
  • Historie med lunge- eller hjertetransplantasjon (ventelistestatus eller vurdering av verving er tillatt)
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon mindre enn (<) 35 prosent (%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med PH og ikke-PH
Blodprøver vil bli samlet inn for biomarkøranalyse fra nye (hendelse) og eksisterende (utbredt) deltakere som gjennomgår høyre hjertekateterisering (RHC). Deltakerne vil bli kategorisert i ikke-PH eller PH basert på resultatene av RHC, og de som viser seg å ha PH vil bli videre klassifisert i de forskjellige gruppene av PH. En transthorax ekkokardiografi (TTE) vil bli utført hvis det ikke er gjort tidligere.
Annen: Blodprøve
Utbredte (eksisterende) og hendende (nye) deltakere som viser seg å enten ha PH eller ikke av RHC vil gi blodprøve for etablering av en biomarkørsignatur for PH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av miRNAs biomarkører
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver vil bli samlet for mikro-ribonukleinsyre (miRNA)-analyse ved hjelp av qPCR for å identifisere en biomarkørsignatur for tidlig påvisning av pulmonal hypertensjon (PH).
Dag 1
Biomarkørsignaturer for miRNA
Tidsramme: Dag 1
Blod vil bli samlet inn for miRNA for å identifisere en(e) biomarkørsignatur(er) for påvisning av deltakere med høy risiko for PH.
Dag 1
Biomarkørsignaturytelse for å identifisere deltakere med PH
Tidsramme: Dag 1
Biomarkørsignaturytelse vil bli evaluert ved å estimere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av biomarkørsignaturene dokumentert av RHC for å identifisere deltakere med PH.
Dag 1
Sammenligning av ytelsen til biomarkørsignaturer og transthoracisk ekkokardiogram (TTE) basert på sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Dag 1
Ytelsen til biomarkørsignaturene vil bli sammenlignet med ytelsen til TTE for å identifisere deltakere med PH dokumentert av RHC via sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Sensitiviteten/spesifisiteten til testene vil bli sammenlignet ved hjelp av McNemars test.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under ROC-kurve hos deltakere med PH som mottar terapi versus ikke mottar medikamentell terapi
Tidsramme: Dag 1
Ytelsen til biomarkørsignaturene vil bli vurdert ved hjelp av ROC-kurve hos deltakere med PH som mottar pulmonal arteriell hypertensjon-spesifikke medikamentelle behandlinger versus deltakere som ikke mottar noen medikamentell behandling.
Dag 1
Område under ROC-kurve hos deltakere med PAH, CTEPH, isolert pre-kapillær og post-kapillær PH
Tidsramme: Dag 1
Ytelsen til biomarkørsignaturene vil bli vurdert ved hjelp av ROC-kurve hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH), isolert pre-kapillær og post-kapillær PH.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere