Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor de identificatie van biomarkerhandtekeningen voor vroege detectie van pulmonale hypertensie (PH) (CIPHER)

11 september 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een prospectieve, multicenter studie voor de identificatie van biomarkerhandtekeningen voor de vroege detectie van pulmonale hypertensie (PH)

Het primaire doel van deze studie is het identificeren en ontwikkelen van biomarkersignaturen op basis van circulerend microribonucleïnezuur (RNA) in de bloedmonsters geassocieerd met een hoog risico op pulmonale hypertensie (PH) om te helpen bij de diagnose van PH; om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de biomarkerhandtekeningen te schatten bij het identificeren van deelnemers met PH door de biomarkerhandtekeningen te vergelijken met rechterhartkatheterisatie (RHC) en om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief te vergelijken voorspellende waarde van de biomarkerhandtekeningen met de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van transthoracaal echocardiogram (TTE) bij het identificeren van deelnemers met PH gedocumenteerd door RHC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

907

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Oekraïne, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Oekraïne, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Otwock, Polen, 05 400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37008
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een rechterhartkatheterisatie (RHC) hebben ondergaan binnen 18 maanden (prevalente PH-deelnemers) of 6 maanden (prevalente niet-PH-deelnemers) of een RHC hebben ondergaan of gepland binnen 6 weken (incidentele deelnemers). De resultaten van het incident RHC (incidentdeelnemers) of de meest recente RHC (prevalente deelnemers) worden gebruikt om de deelnemer in te delen in een van de bovenstaande onderzoekspopulatiecategorieën
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese en vitale functies bij screening. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Moet een Informed Consent Form (ICF) verstrekken (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet ondertekenen) waaruit blijkt dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Moet een afzonderlijke geïnformeerde toestemming geven (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet ondertekenen) als hij of zij ermee instemt om een ​​optioneel (desoxyribonucleïnezuur [DNA]) monster voor onderzoek te verstrekken (waar lokale regelgeving dit toestaat). Weigering om toestemming te geven voor het optionele (DNA-)onderzoeksmonster sluit een deelnemer niet uit van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die nierdialyse nodig hebben
  • Geschiedenis van long- of harttransplantatie (wachtlijststatus of overweging van aanmelding is toegestaan)
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie: linkerventrikeluitwerpfunctie minder dan (<) 35 procent (%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers met PH en niet-PH
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse van nieuwe (incident) en bestaande (prevalente) deelnemers die een rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan. Deelnemers worden ingedeeld in niet-PH of PH op basis van de resultaten van de RHC en degenen die PH blijken te hebben, worden verder ingedeeld in de verschillende groepen van PH. Een transthoracale echocardiografie (TTE) zal worden uitgevoerd als dit niet eerder is gedaan.
Ander: Bloedmonster
Prevalente (bestaande) en incidentele (nieuwe) deelnemers die door RHC al dan niet PH blijken te hebben, zullen bloedmonsters verstrekken voor het vaststellen van een biomarkerhandtekening van PH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveaus van miRNA's Biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor een micro-ribonucleïnezuur (miRNA)-assay door middel van qPCR om een ​​biomarkersignatuur te identificeren voor de vroege detectie van pulmonale hypertensie (PH).
Dag 1
Biomarkerhandtekeningen voor miRNA
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal bloed worden verzameld voor miRNA om een ​​biomarkerhandtekening(en) te identificeren voor detectie van deelnemers met een hoog risico op PH.
Dag 1
Biomarker Signature Performance bij het identificeren van deelnemers met PH
Tijdsspanne: Dag 1
De prestaties van de biomarkerhandtekening zullen worden geëvalueerd door de gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) van de door RHC gedocumenteerde biomarkerhandtekeningen voor het identificeren van deelnemers met PH te schatten.
Dag 1
Vergelijking van prestaties van biomarkerhandtekeningen en transthoracaal echocardiogram (TTE) op basis van gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Dag 1
De prestaties van de handtekeningen van de biomarkers zullen worden vergeleken met de prestaties van TTE om deelnemers met PH gedocumenteerd door RHC te identificeren via gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde. De sensitiviteit/specificiteit van de testen wordt vergeleken met de McNemar's test.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder ROC-curve bij deelnemers met PH die therapieën ontvangen versus geen medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: Dag 1
De prestaties van de handtekeningen van de biomarker zullen worden beoordeeld met behulp van de ROC-curve bij deelnemers met PH die pulmonale arteriële hypertensie-specifieke medicamenteuze therapieën krijgen versus deelnemers die geen medicamenteuze therapie krijgen.
Dag 1
Gebied onder ROC-curve bij deelnemers met PAH, CTEPH, geïsoleerde pre-capillaire en post-capillaire PH
Tijdsspanne: Dag 1
De prestaties van de biomarkerhandtekeningen zullen worden beoordeeld met behulp van de ROC-curve bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH), geïsoleerde pre-capillaire en post-capillaire PH.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren