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Uno studio per l'identificazione delle firme dei biomarcatori per la diagnosi precoce dell'ipertensione polmonare (PH) (CIPHER)

11 settembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico multicentrico per l'identificazione delle firme dei biomarcatori per la diagnosi precoce dell'ipertensione polmonare (IP)

Lo scopo principale di questo studio è identificare e sviluppare firme di biomarcatori basate sull'acido microribonucleico (RNA) circolante nei campioni di sangue associati ad alto rischio di ipertensione polmonare (PH) per assistere nella diagnosi di PH; stimare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo delle firme dei biomarcatori nell'identificare i partecipanti con IP confrontando le firme dei biomarcatori con il cateterismo del cuore destro (RHC) e confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo valore predittivo delle firme dei biomarcatori con sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE) nell'identificazione dei partecipanti con IP documentata da RHC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

907

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Otwock, Polonia, 05 400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37008
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ucraina, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver subito un cateterismo del cuore destro (RHC) entro 18 mesi (partecipanti PH prevalenti) o 6 mesi (partecipanti non PH prevalenti) o aver subito o pianificato RHC entro 6 settimane (partecipanti incidenti). I risultati dell'RHC dell'incidente (partecipanti all'incidente) o dell'RHC più recente (partecipanti prevalenti) verranno utilizzati per classificare il partecipante in una delle suddette categorie di popolazione di studio
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Deve fornire un modulo di consenso informato (ICF) (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Deve fornire un consenso informato separato (o il suo rappresentante legalmente accettabile deve firmare) se accetta di fornire un campione facoltativo (acido desossiribonucleico [DNA]) per la ricerca (ove le normative locali lo consentano). Il rifiuto di dare il consenso per il campione di ricerca facoltativo (DNA) non esclude un partecipante dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che richiedono dialisi renale
  • Storia di trapianto di polmone o cuore (è consentito lo stato in lista d'attesa o la considerazione dell'arruolamento)
  • Disfunzione ventricolare sinistra grave: funzione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a (<) 35 percento (%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con PH e non PH
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori da partecipanti nuovi (incidenti) ed esistenti (prevalenti) sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC). I partecipanti saranno classificati in non-PH o PH in base ai risultati del RHC e coloro che risultano avere PH saranno ulteriormente classificati nei diversi gruppi di PH. Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica (TTE) se non eseguita in precedenza.
Altro: Campione di sangue
I partecipanti prevalenti (esistenti) e incidenti (nuovi) che risultano avere PH o meno da RHC forniranno un campione di sangue per la creazione di una firma del biomarcatore di PH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dei miRNA Biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue saranno raccolti per il dosaggio dell'acido microribonucleico (miRNA) mediante qPCR per identificare una firma di biomarcatore per la diagnosi precoce dell'ipertensione polmonare (PH).
Giorno 1
Firme di biomarcatori per miRNA
Lasso di tempo: Giorno 1
Il sangue verrà raccolto per il miRNA per identificare una o più firme di biomarcatori per il rilevamento di partecipanti ad alto rischio di PH.
Giorno 1
Prestazioni della firma del biomarcatore nell'identificazione dei partecipanti con PH
Lasso di tempo: Giorno 1
Le prestazioni della firma del biomarcatore saranno valutate stimando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) delle firme del biomarcatore documentate da RHC per identificare i partecipanti con PH.
Giorno 1
Confronto delle prestazioni delle firme dei biomarcatori e dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE) in base a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Le prestazioni delle firme dei biomarcatori saranno confrontate con le prestazioni di TTE per identificare i partecipanti con PH documentata da RHC tramite sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. La sensibilità/specificità dei test sarà confrontata utilizzando il test di McNemar.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC nei partecipanti con PH che ricevono terapie rispetto a quelli che non ricevono terapia farmacologica
Lasso di tempo: Giorno 1
Le prestazioni delle firme dei biomarcatori saranno valutate utilizzando la curva ROC nei partecipanti con IP che stanno ricevendo terapie farmacologiche specifiche per l'ipertensione arteriosa polmonare rispetto ai partecipanti che non stanno ricevendo alcuna terapia farmacologica.
Giorno 1
Area sotto la curva ROC nei partecipanti con PAH, CTEPH, PH isolato pre-capillare e post-capillare
Lasso di tempo: Giorno 1
Le prestazioni delle firme dei biomarcatori saranno valutate utilizzando la curva ROC nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH), ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), IP pre-capillare e post-capillare isolato.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108723
  • NAPUH0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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