脊椎手術における胸膜 (MTP) ブロックおよび脊柱起立筋 (ESP) ブロックへの中間横突起
脊椎手術における胸膜(MTP)ブロックおよび脊柱起立筋(ESP)ブロックに対する中横突起の鎮痛効果の比較
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認は 2019 年 10 月 22 日に行われ、番号は 19/342 です。 2019 年 10 月から 2020 年 1 月の間に Gulhane Training and Research Hospital で脊椎安定化手術を受ける 120 人の成人患者が研究に含まれる予定でした。 適切な患者に研究について通知し、書面による同意を得ます。 すべての患者は、ASA I-III の予定でした。 -患者の除外基準は次のとおりです:≤18または≥81歳、ボディマス指数(BMI)≥30または≤18 kg / m2、針が刺された皮膚感染症、いずれかの研究に対するアレルギー薬、既存疼痛症候群、妊娠、重度の肝疾患)、腎臓病(2 mg / dLを超える血清クレアチニン、乏尿、無尿または血液透析)または心血管障害(ニューヨーク心臓協会の機能クラスIII以上)。 術前の訪問中に、すべての患者は、数値アナログ疼痛尺度 (0 = 疼痛なし、10 = 考慮すべき最大疼痛) および患者管理鎮痛法 (PCA) を使用して疼痛を評価する方法について指示されます。 患者は、MTP ブロック (グループ MTP) および ESP ブロック (グループ ESP) およびブロックなし (グループ K) による患者管理鎮痛 (PCA) に加えて、コンピューターで生成された乱数表に従って無作為化されます。 神経ブロックは、手術部位が縫合された後、包帯が行われる前に手術の最後に行われます。 線形超音波プローブは、同じ 3 人の経験豊富な上級医師によって、切開線の中心に対応する横突起の領域に両側に腹臥位で適用され、滅菌プローブ シースで覆われた超音波ガイダンスが適用されます。 ESPB グループでは、高周波 15 6 MHz (メガヘルツ) 線形超音波プローブが、正中線の切開線の中間点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋の筋膜と横突起の間の尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入すると、この面が開きます。 20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインがブロックのために投与されます。 同じ手順は、切開線より 3 cm 後に適用されます。 MTP グループでは、高周波 HFL-50 15-6 MHz 線形超音波プローブが、正中線の切開線の中点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 傍矢状スキャンを使用して、ブロック針 (50 mm 22 ゲージ) を尾側から傍脊椎腔の頸部ターゲットまで進めます。 針の先端が横突起と胸膜の間の中間点に達したら、1 ml の生理食塩水を注入します。 針先が確認されたら、20 ml の 0.25% ブピバカインをブロックに注入します。 同じ手順は、切開線より 3 cm 後に適用されます。
コントロール グループには地域計画ブロックは適用されません。 すべてのグループは、患者管理鎮痛法 (PCA) を使用して術後期間に鎮痛を受け、術後 3 日間、0 (無痛) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みを評価します。 PCA ボタンを押した回数、適用されたオピオイドの総量、およびオピオイドに関連する合併症が記録されます。 得られたデータは統計的に比較されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、七面鳥、06100
- Gulhane Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~80歳
- ASA (American Society of Anesthesiologists) のスコアは I ~ III です。
除外基準:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) スコア >III、
- 緊急手術、
- 二次手術、
- 慢性疼痛治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MTP ブロック (グループ MTP)
MTP グループでは、高周波 HFL-50 15-6 MHz 線形超音波プローブが、正中線の切開線の中点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。
傍矢状スキャンを使用して、ブロック針 (50 mm 22 ゲージ) を尾側から傍脊椎空間の頸部ターゲットまで進めます。
針の先端が横突起と胸膜の間の中間点に達したら、1 ml の生理食塩水を注入します。
針先が確認されたら、20 ml の 0.25% ブピバカインをブロックに注入します。
同じ手順は、切開線より 3 cm 後に適用されます。
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MTP グループでは、高周波 HFL-50 15-6 MHz 線形超音波プローブが、正中線の切開線の中点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。
傍矢状スキャンを使用して、ブロック針 (50 mm 22 ゲージ) を尾側から傍脊椎空間の頸部ターゲットまで進めます。
針の先端が横突起と胸膜の間の中間点に達したら、1 ml の生理食塩水を注入します。
針先が確認されたら、20 ml の 0.25% ブピバカインをブロックに注入します。
同じ手順は、切開線より 3 cm 後に適用されます。
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アクティブコンパレータ:ESP ブロック (グループ ESP)
ESP グループでは、高周波 15-6 メガヘルツの線形超音波プローブが、正中線の切開線の中間点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。
脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋の筋膜と横突起の間で尾側から頭側に進めます。
1mlの生理食塩水を注入すると、この面が開きます。
20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインがブロックのために投与されます。
切開線の外側 3 cm から同じ手順を適用します。
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ESP グループでは、高周波 15-6 メガヘルツの線形超音波プローブが、正中線の切開線の中間点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。
脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋の筋膜と横突起の間で尾側から頭側に進めます。
1mlの生理食塩水を注入すると、この面が開きます。
20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインがブロックのために投与されます。
切開線の外側 3 cm から同じ手順を適用します。
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アクティブコンパレータ:ブロックなし(グループC)
コントロール グループには地域計画ブロックは適用されません。
従来の鎮痛法が適用された。
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コントロール グループには地域計画ブロックは適用されません。
従来の鎮痛法が適用された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後3日
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数値評価尺度 (NRS) の範囲の痛み 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) は、手術後 3 日を使用して評価されました。
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術後3日
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患者管理鎮痛の使用
時間枠:術後3日
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PCA ボタンを押した回数、適用されたオピオイドの総量
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術後3日
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オピオイドに関連する合併症
時間枠:術後3日
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吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘、排尿困難、集中困難、眠気・覚醒困難、軽いめまい感、めまい感、全身倦怠感、脱力感、口渇、頭痛
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術後3日
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追加の鎮痛剤の使用
時間枠:術後3日
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追加の鎮痛剤デクスケトプロフェン(トロメタモール)50 mg / 2 mlがNRSスコア> 3の患者に投与され、使用量が記録されます。
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術後3日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mehmet B EŞKİN、Gulhane Training and Research Hospital
- 主任研究者:Ayşegül Ceylan、Gulhane Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。