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脊椎手術における胸膜 (MTP) ブロックおよび脊柱起立筋 (ESP) ブロックへの中間横突起

2020年2月4日 更新者:Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine

脊椎手術における胸膜(MTP)ブロックおよび脊柱起立筋(ESP)ブロックに対する中横突起の鎮痛効果の比較

倫理委員会の承認は 2019 年 10 月 22 日に行われ、番号は 19/342 です。 2019 年 10 月から 2020 年 1 月までの間に「Gülhane Training and Research Hospital」で脊椎安定化手術を受ける 120 人の成人患者が研究に含まれる予定でした。 患者は、患者管理鎮痛(PCA)に加えて、MTP ブロック(グループ MTP)および ESP ブロック(グループ ESP)およびブロックなし(グループ K)の 30 人の患者に無作為に割り付けられます。 術後の疼痛スコア、鎮痛剤の使用、PCA ボタンを押した回数、投与されたオピオイドの総量、およびオピオイドによる合併症が記録されます。 得られたデータは統計的に比較されます。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会の承認は 2019 年 10 月 22 日に行われ、番号は 19/342 です。 2019 年 10 月から 2020 年 1 月の間に Gulhane Training and Research Hospital で脊椎安定化手術を受ける 120 人の成人患者が研究に含まれる予定でした。 適切な患者に研究について通知し、書面による同意を得ます。 すべての患者は、ASA I-III の予定でした。 -患者の除外基準は次のとおりです:≤18または≥81歳、ボディマス指数(BMI)≥30または≤18 kg / m2、針が刺された皮膚感染症、いずれかの研究に対するアレルギー薬、既存疼痛症候群、妊娠、重度の肝疾患)、腎臓病(2 mg / dLを超える血清クレアチニン、乏尿、無尿または血液透析)または心血管障害(ニューヨーク心臓協会の機能クラスIII以上)。 術前の訪問中に、すべての患者は、数値アナログ疼痛尺度 (0 = 疼痛なし、10 = 考慮すべき最大疼痛) および患者管理鎮痛法 (PCA) を使用して疼痛を評価する方法について指示されます。 患者は、MTP ブロック (グループ MTP) および ESP ブロック (グループ ESP) およびブロックなし (グループ K) による患者管理鎮痛 (PCA) に加えて、コンピューターで生成された乱数表に従って無作為化されます。 神経ブロックは、手術部位が縫合された後、包帯が行われる前に手術の最後に行われます。 線形超音波プローブは、同じ 3 人の経験豊富な上級医師によって、切開線の中心に対応する横突起の領域に両側に腹臥位で適用され、滅菌プローブ シースで覆われた超音波ガイダンスが適用されます。 ESPB グループでは、高周波 15 6 MHz (メガヘルツ) 線形超音波プローブが、正中線の切開線の中間点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋の筋膜と横突起の間の尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入すると、この面が開きます。 20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインがブロックのために投与されます。 同じ手順は、切開線より 3 cm 後に適用されます。 MTP グループでは、高周波 HFL-50 15-6 MHz 線形超音波プローブが、正中線の切開線の中点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 傍矢状スキャンを使用して、ブロック針 (50 mm 22 ゲージ) を尾側から傍脊椎腔の頸部ターゲットまで進めます。 針の先端が横突起と胸膜の間の中間点に達したら、1 ml の生理食塩水を注入します。 針先が確認されたら、20 ml の 0.25% ブピバカインをブロックに注入します。 同じ手順は、切開線より 3 cm 後に適用されます。

コントロール グループには地域計画ブロックは適用されません。 すべてのグループは、患者管理鎮痛法 (PCA) を使用して術後期間に鎮痛を受け、術後 3 日間、0 (無痛) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みを評価します。 PCA ボタンを押した回数、適用されたオピオイドの総量、およびオピオイドに関連する合併症が記録されます。 得られたデータは統計的に比較されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、七面鳥、06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) のスコアは I ~ III です。

除外基準:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) スコア >III、
  • 緊急手術、
  • 二次手術、
  • 慢性疼痛治療​​を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MTP ブロック (グループ MTP)
MTP グループでは、高周波 HFL-50 15-6 MHz 線形超音波プローブが、正中線の切開線の中点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 傍矢状スキャンを使用して、ブロック針 (50 mm 22 ゲージ) を尾側から傍脊椎空間の頸部ターゲットまで進めます。 針の先端が横突起と胸膜の間の中間点に達したら、1 ml の生理食塩水を注入します。 針先が確認されたら、20 ml の 0.25% ブピバカインをブロックに注入します。 同じ手順は、切開線より 3 cm 後に適用されます。
MTP グループでは、高周波 HFL-50 15-6 MHz 線形超音波プローブが、正中線の切開線の中点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 傍矢状スキャンを使用して、ブロック針 (50 mm 22 ゲージ) を尾側から傍脊椎空間の頸部ターゲットまで進めます。 針の先端が横突起と胸膜の間の中間点に達したら、1 ml の生理食塩水を注入します。 針先が確認されたら、20 ml の 0.25% ブピバカインをブロックに注入します。 同じ手順は、切開線より 3 cm 後に適用されます。
アクティブコンパレータ:ESP ブロック (グループ ESP)
ESP グループでは、高周波 15-6 メガヘルツの線形超音波プローブが、正中線の切開線の中間点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋の筋膜と横突起の間で尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入すると、この面が開きます。 20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインがブロックのために投与されます。 切開線の外側 3 cm から同じ手順を適用します。
ESP グループでは、高周波 15-6 メガヘルツの線形超音波プローブが、正中線の切開線の中間点から横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋の筋膜と横突起の間で尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入すると、この面が開きます。 20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインがブロックのために投与されます。 切開線の外側 3 cm から同じ手順を適用します。
アクティブコンパレータ:ブロックなし(グループC)
コントロール グループには地域計画ブロックは適用されません。 従来の鎮痛法が適用された。
コントロール グループには地域計画ブロックは適用されません。 従来の鎮痛法が適用された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後3日
数値評価尺度 (NRS) の範囲の痛み 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) は、手術後 3 日を使用して評価されました。
術後3日
患者管理鎮痛の使用
時間枠:術後3日
PCA ボタンを押した回数、適用されたオピオイドの総量
術後3日
オピオイドに関連する合併症
時間枠:術後3日
吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘、排尿困難、集中困難、眠気・覚醒困難、軽いめまい感、めまい感、全身倦怠感、脱力感、口渇、頭痛
術後3日
追加の鎮痛剤の使用
時間枠:術後3日
追加の鎮痛剤デクスケトプロフェン(トロメタモール)50 mg / 2 mlがNRSスコア> 3の患者に投与され、使用量が記録されます。
術後3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mehmet B EŞKİN、Gulhane Training and Research Hospital
  • 主任研究者:Ayşegül Ceylan、Gulhane Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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