Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední transverzální proces k pleurálnímu (MTP) bloku a bloku erektorového spinálního plánu (ESP) v spinální chirurgii

4. února 2020 aktualizováno: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Srovnání analgetické účinnosti středního transverzálního procesu s pleurálním (MTP) blokem a blokem erektorového spinálního plánu (ESP) při spinální chirurgii

Schválení Etické komise bylo přijato dne 22. října 2019 pod číslem 19/342. Do studie bylo plánováno zahrnutí 120 dospělých pacientů, kteří mezi říjnem 2019 a lednem 2020 podstoupí stabilizační operaci páteře v „Gülhane Training and Research Hospital“. Pacienti budou randomizováni do 30 pacientů s blokem MTP (skupina MTP) a blokem ESP (skupina ESP) a bez bloku (skupina K) kromě pacientem kontrolované analgezie (PCA). Zaznamenává se skóre pooperační bolesti, použití analgetik, počet stisknutí tlačítka PCA, celkové množství podaného opioidu a komplikace způsobené opiáty. Získaná data budou statisticky porovnána.

Přehled studie

Detailní popis

Schválení Etické komise bylo přijato dne 22. října 2019 pod číslem 19/342. Do studie bylo plánováno zahrnutí 120 dospělých pacientů, kteří mezi říjnem 2019 a lednem 2020 podstoupí operaci stabilizace páteře v Gulhane Training and Research Hospital. O studii budou informováni příslušní pacienti a bude získán jejich písemný souhlas. Všichni pacienti byli naplánováni na ASA I-III. Kritéria pro vyloučení pacientů jsou následující: ≤ 18 nebo ≥ 81 let, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 nebo ≤ 18 kg/m2, kožní infekce při propíchnutí jehly, alergická léčiva na kteroukoli ze studií, již existující bolestivé syndromy, těhotenství, závažná onemocnění jater), onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl, oligurie, anurie nebo hemodialýza) nebo kardiovaskulární poruchy (funkční třída New York Heart Association vyšší než III). Během předoperační návštěvy budou všichni pacienti poučeni, jak hodnotit svou bolest pomocí numerické analogové škály bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest, kterou je třeba vzít v úvahu) a pacientem kontrolované analgezie (PCA). Pacienti budou randomizováni podle počítačem generované tabulky náhodných čísel, navíc k pacientem řízené analgezii (PCA) s blokem MTP (skupina MTP) a blokem ESP (skupina ESP) a bez bloku (skupina K). Nervové bloky budou provedeny na konci operace po sešití chirurgického místa a intaktní před provedením převazu. Lineární ultrazvuková sonda bude aplikována v poloze na břiše oboustranně v oblasti transverzálního výběžku odpovídající středu linie řezu stejnými třemi zkušenými staršími lékaři s ultrazvukovým vedením krytým sterilním pouzdrem sondy. Ve skupině ESPB bude vysokofrekvenční 15 6 MHz (Megahertz) lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně asi 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře. Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a příčné projekce, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 Gauge) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem. Po injekci 1 ml normálního fyziologického roztoku se tato rovina otevře. Pro blok bude podáno dvacet mililitrů 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován o 3 cm později než linie řezu. Ve skupině MTP bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda HFL-50 15-6 MHz umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře. Pomocí parasagitálního skenu se bloková jehla (50 mm 22 Gauge) posune z kaudální do cervikálního cíle paravertebrální dutiny. Když hrot jehly dosáhne středu mezi příčným výběžkem a pleurou, provede se 1 ml normálního fyziologického roztoku. Jakmile je hrot jehly potvrzen, bude do bloku podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován o 3 cm později než linie řezu.

Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný blok územního plánu. Všechny skupiny dostanou analgezii v pooperačním období pomocí pacientem kontrolované analgezie (PCA) a bolest bude hodnocena tři dny po operaci pomocí numerické gradingové škály (NRS) v rozsahu od 0 (bezbolestná) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bude zaznamenán počet stisknutí tlačítka PCA, celkové množství aplikovaných opioidů a komplikace spojené s opioidy. Získaná data budou statisticky porovnána

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) mezi I-III.

Kritéria vyloučení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre >III,
  • urgentní operace,
  • sekundární chirurgie,
  • podstupují léčbu chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok MTP (skupina MTP)
Ve skupině MTP bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda HFL-50 15-6 MHz umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře. Pomocí parasagitálního skenu se bloková jehla (50 mm 22 Gauge posune z kaudální do cervikálního cíle paravertebrálního prostoru). Když hrot jehly dosáhne středu mezi příčným výběžkem a pleurou, provede se 1 ml normálního fyziologického roztoku. Jakmile je hrot jehly potvrzen, bude do bloku podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován o 3 cm později než linie řezu.
Ve skupině MTP bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda HFL-50 15-6 MHz umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře. Pomocí parasagitálního skenu se bloková jehla (50 mm 22 Gauge) posune z kaudální do cervikálního cíle paravertebrálního prostoru. Když hrot jehly dosáhne středu mezi příčným výběžkem a pleurou, provede se 1 ml fyziologického roztoku. Jakmile je hrot jehly potvrzen, bude do bloku podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován o 3 cm později než linie řezu.
Aktivní komparátor: Blok ESP (skupina ESP)
Ve skupině ESP bude vysokofrekvenční 15-6 MHz lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře. Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a příčné projekce, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 Gauge) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem. Po injekci 1 ml normálního fyziologického roztoku se tato rovina otevře. Pro blok bude podáno dvacet mililitrů 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován z dalších 3 cm laterálně od linie řezu.
Ve skupině ESP bude vysokofrekvenční 15-6 MHz lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře. Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a příčné projekce, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 Gauge) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem. Po injekci 1 ml fyziologického roztoku se tato rovina otevře. Pro blok bude podáno dvacet mililitrů 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován z dalších 3 cm laterálně od linie řezu.
Aktivní komparátor: žádný blok (skupina C)
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný blok územního plánu. Byly aplikovány konvenční analgetické metody.
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný blok územního plánu. Byly aplikovány konvenční analgetické metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: tři dny po operaci
Bolest 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest), v rozsahu od numerické hodnotící stupnice (NRS), byla hodnocena pomocí tří dnů po operaci
tři dny po operaci
použití pacientské kontrolní analgezie
Časové okno: tři dny po operaci
Počet stisknutí tlačítka PCA, celkové množství aplikovaných opioidů
tři dny po operaci
komplikace související s opioidy
Časové okno: tři dny po operaci
Nevolnost, Zvracení, Svědění, Zácpa, Potíže s močením, Potíže s koncentrací, Ospalost nebo potíže s udržením bdělosti, Pocit lehké závratě, Pocit závratě, Pocit celkové únavy nebo slabosti, Sucho v ústech, Bolest hlavy
tři dny po operaci
Dodatečné použití analgetik
Časové okno: tři dny po operaci
Pacientům s NRS skóre > 3 bude podáváno další analgetikum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml a bude zaznamenávána míra použití. analgetika
tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit