- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04193488
Střední transverzální proces k pleurálnímu (MTP) bloku a bloku erektorového spinálního plánu (ESP) v spinální chirurgii
Srovnání analgetické účinnosti středního transverzálního procesu s pleurálním (MTP) blokem a blokem erektorového spinálního plánu (ESP) při spinální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schválení Etické komise bylo přijato dne 22. října 2019 pod číslem 19/342. Do studie bylo plánováno zahrnutí 120 dospělých pacientů, kteří mezi říjnem 2019 a lednem 2020 podstoupí operaci stabilizace páteře v Gulhane Training and Research Hospital. O studii budou informováni příslušní pacienti a bude získán jejich písemný souhlas. Všichni pacienti byli naplánováni na ASA I-III. Kritéria pro vyloučení pacientů jsou následující: ≤ 18 nebo ≥ 81 let, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 nebo ≤ 18 kg/m2, kožní infekce při propíchnutí jehly, alergická léčiva na kteroukoli ze studií, již existující bolestivé syndromy, těhotenství, závažná onemocnění jater), onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl, oligurie, anurie nebo hemodialýza) nebo kardiovaskulární poruchy (funkční třída New York Heart Association vyšší než III). Během předoperační návštěvy budou všichni pacienti poučeni, jak hodnotit svou bolest pomocí numerické analogové škály bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest, kterou je třeba vzít v úvahu) a pacientem kontrolované analgezie (PCA). Pacienti budou randomizováni podle počítačem generované tabulky náhodných čísel, navíc k pacientem řízené analgezii (PCA) s blokem MTP (skupina MTP) a blokem ESP (skupina ESP) a bez bloku (skupina K). Nervové bloky budou provedeny na konci operace po sešití chirurgického místa a intaktní před provedením převazu. Lineární ultrazvuková sonda bude aplikována v poloze na břiše oboustranně v oblasti transverzálního výběžku odpovídající středu linie řezu stejnými třemi zkušenými staršími lékaři s ultrazvukovým vedením krytým sterilním pouzdrem sondy. Ve skupině ESPB bude vysokofrekvenční 15 6 MHz (Megahertz) lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně asi 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře. Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a příčné projekce, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 Gauge) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem. Po injekci 1 ml normálního fyziologického roztoku se tato rovina otevře. Pro blok bude podáno dvacet mililitrů 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován o 3 cm později než linie řezu. Ve skupině MTP bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda HFL-50 15-6 MHz umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře. Pomocí parasagitálního skenu se bloková jehla (50 mm 22 Gauge) posune z kaudální do cervikálního cíle paravertebrální dutiny. Když hrot jehly dosáhne středu mezi příčným výběžkem a pleurou, provede se 1 ml normálního fyziologického roztoku. Jakmile je hrot jehly potvrzen, bude do bloku podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován o 3 cm později než linie řezu.
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný blok územního plánu. Všechny skupiny dostanou analgezii v pooperačním období pomocí pacientem kontrolované analgezie (PCA) a bolest bude hodnocena tři dny po operaci pomocí numerické gradingové škály (NRS) v rozsahu od 0 (bezbolestná) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bude zaznamenán počet stisknutí tlačítka PCA, celkové množství aplikovaných opioidů a komplikace spojené s opioidy. Získaná data budou statisticky porovnána
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) mezi I-III.
Kritéria vyloučení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre >III,
- urgentní operace,
- sekundární chirurgie,
- podstupují léčbu chronické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok MTP (skupina MTP)
Ve skupině MTP bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda HFL-50 15-6 MHz umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře.
Pomocí parasagitálního skenu se bloková jehla (50 mm 22 Gauge posune z kaudální do cervikálního cíle paravertebrálního prostoru).
Když hrot jehly dosáhne středu mezi příčným výběžkem a pleurou, provede se 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Jakmile je hrot jehly potvrzen, bude do bloku podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup bude aplikován o 3 cm později než linie řezu.
|
Ve skupině MTP bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda HFL-50 15-6 MHz umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře.
Pomocí parasagitálního skenu se bloková jehla (50 mm 22 Gauge) posune z kaudální do cervikálního cíle paravertebrálního prostoru.
Když hrot jehly dosáhne středu mezi příčným výběžkem a pleurou, provede se 1 ml fyziologického roztoku.
Jakmile je hrot jehly potvrzen, bude do bloku podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup bude aplikován o 3 cm později než linie řezu.
|
|
Aktivní komparátor: Blok ESP (skupina ESP)
Ve skupině ESP bude vysokofrekvenční 15-6 MHz lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře.
Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a příčné projekce, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 Gauge) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem.
Po injekci 1 ml normálního fyziologického roztoku se tato rovina otevře.
Pro blok bude podáno dvacet mililitrů 0,25% bupivakainu.
Stejný postup bude aplikován z dalších 3 cm laterálně od linie řezu.
|
Ve skupině ESP bude vysokofrekvenční 15-6 MHz lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně od středu linie řezu ve střední čáře.
Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a příčné projekce, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 Gauge) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem.
Po injekci 1 ml fyziologického roztoku se tato rovina otevře.
Pro blok bude podáno dvacet mililitrů 0,25% bupivakainu.
Stejný postup bude aplikován z dalších 3 cm laterálně od linie řezu.
|
|
Aktivní komparátor: žádný blok (skupina C)
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný blok územního plánu.
Byly aplikovány konvenční analgetické metody.
|
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný blok územního plánu.
Byly aplikovány konvenční analgetické metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: tři dny po operaci
|
Bolest 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest), v rozsahu od numerické hodnotící stupnice (NRS), byla hodnocena pomocí tří dnů po operaci
|
tři dny po operaci
|
|
použití pacientské kontrolní analgezie
Časové okno: tři dny po operaci
|
Počet stisknutí tlačítka PCA, celkové množství aplikovaných opioidů
|
tři dny po operaci
|
|
komplikace související s opioidy
Časové okno: tři dny po operaci
|
Nevolnost, Zvracení, Svědění, Zácpa, Potíže s močením, Potíže s koncentrací, Ospalost nebo potíže s udržením bdělosti, Pocit lehké závratě, Pocit závratě, Pocit celkové únavy nebo slabosti, Sucho v ústech, Bolest hlavy
|
tři dny po operaci
|
|
Dodatečné použití analgetik
Časové okno: tři dny po operaci
|
Pacientům s NRS skóre > 3 bude podáváno další analgetikum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml a bude zaznamenávána míra použití. analgetika
|
tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .