- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193488
Bloc du processus mi-transversal à pleural (MTP) et bloc du plan rachidien érecteur (ESP) en chirurgie rachidienne
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc de l'apophyse transverse médiane au bloc pleural (MTP) et du plan rachidien érecteur (ESP) en chirurgie rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique a été prise le 22 octobre 2019, sous le numéro 19/342. 120 patients adultes qui subiront une chirurgie de stabilisation de la colonne vertébrale entre octobre 2019 et janvier 2020 à l'hôpital de formation et de recherche de Gulhane devaient être inclus dans l'étude. Les patients concernés seront informés de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu. Tous les patients étaient programmés pour ASA I-III. Les critères d'exclusion des patients sont les suivants : ≤ 18 ou ≥ 81 ans, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 ou ≤ 18 kg/m2, infection cutanée au point de perforation de l'aiguille, médicaments allergiques à l'un des médicaments de l'étude, préexistant syndromes douloureux, grossesse, maladies hépatiques sévères), maladies rénales (créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL, oligurie, anurie ou hémodialyse) ou troubles cardiovasculaires (classe fonctionnelle de la New York Heart Association supérieure à III). Lors de la visite préopératoire, tous les patients seront informés de la manière d'évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle numérique analogique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale à prendre en compte) et de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les patients seront randomisés selon une table de nombres aléatoires générée par ordinateur, en plus de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec bloc MTP (groupe MTP) et bloc ESP (groupe ESP) et sans bloc (groupe K). Les blocs nerveux seront faits à la fin de l'opération après que le site chirurgical soit suturé et intact avant que le pansement ne soit fait. La sonde échographique linéaire sera appliquée en décubitus ventral bilatéralement dans la région de l'apophyse transverse correspondant au centre de la ligne d'incision par les mêmes trois médecins seniors expérimentés sous guidage échographique recouvert d'une gaine de sonde stérile. Dans le groupe ESPB, une sonde ultrasonore linéaire à haute fréquence de 15 6 MHz (Mégahertz) sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane. Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les projections transversales ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm 22 Gauge) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après 1 ml d'injection de solution saline normale, ce plan s'ouvrira. Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc. La même procédure sera appliquée 3 cm plus tard que la ligne d'incision. Dans le groupe MTP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence HFL-50 15-6 MHz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane. À l'aide du balayage parasaggital, l'aiguille de bloc (50 mm de calibre 22) sera avancée de la caudale à la cible cervicale de la cavité paravertébrale. Lorsque la pointe de l'aiguille atteint le point médian entre le processus transverse et la plèvre, 1 ml de solution saline normale est effectuée. Une fois la pointe de l'aiguille confirmée, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au bloc. La même procédure sera appliquée 3 cm plus tard que la ligne d'incision.
Aucun bloc de plan régional ne sera appliqué au groupe de contrôle. Tous les groupes recevront une analgésie dans la période postopératoire à l'aide d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA), et la douleur sera évaluée trois jours après l'opération à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (indolore) à 10 (pire douleur imaginable). Le nombre d'appuis sur le bouton PCA, la quantité totale d'opioïdes appliqués et les complications associées aux opioïdes seront enregistrés. Les données obtenues seront comparées statistiquement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) entre I-III.
Critère d'exclusion:
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists)> III,
- chirurgie d'urgence,
- chirurgie secondaire,
- recevant un traitement contre la douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc MTP (groupe MTP)
Dans le groupe MTP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence HFL-50 15-6 MHz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane.
À l'aide du balayage parasaggital, l'aiguille de bloc (50 mm de calibre 22 sera avancée de la caudale à la cible cervicale de l'espace paravertébral.
Lorsque la pointe de l'aiguille atteint le point médian entre le processus transverse et la plèvre, 1 ml de solution saline normale est effectuée.
Une fois la pointe de l'aiguille confirmée, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au bloc.
La même procédure sera appliquée 3 cm plus tard que la ligne d'incision.
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Dans le groupe MTP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence HFL-50 15-6 MHz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane.
À l'aide du balayage parasagittal, l'aiguille de bloc (50 mm de calibre 22) sera avancée de la caudale à la cible cervicale de l'espace paravertébral.
Lorsque la pointe de l'aiguille atteint le point médian entre l'apophyse transverse et la plèvre, 1 ml de solution saline est réalisée.
Une fois la pointe de l'aiguille confirmée, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au bloc.
La même procédure sera appliquée 3 cm plus tard que la ligne d'incision.
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Comparateur actif: Bloc ESP (Groupe ESP)
Dans le groupe ESP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence de 15-6 mégahertz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane.
Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les projections transversales ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm de calibre 22) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
Après 1 ml d'injection de solution saline normale, ce plan s'ouvrira.
Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.
La même procédure sera appliquée à partir des autres 3 cm latéraux de la ligne d'incision.
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Dans le groupe ESP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence de 15-6 mégahertz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane.
Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les projections transversales ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm de calibre 22) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
Après 1 ml d'injection de solution saline, ce plan s'ouvrira.
Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.
La même procédure sera appliquée à partir des autres 3 cm latéraux de la ligne d'incision.
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Comparateur actif: pas de bloc (groupe C)
Aucun bloc de plan régional ne sera appliqué au groupe de contrôle.
Les méthodes antalgiques conventionnelles ont été appliquées.
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Aucun bloc de plan régional ne sera appliqué au groupe de contrôle.
Les méthodes antalgiques conventionnelles ont été appliquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: trois jours après l'opération
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La douleur 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), allant d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été évaluée trois jours après la chirurgie
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trois jours après l'opération
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utilisation de l'analgésie de contrôle du patient
Délai: trois jours après l'opération
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Le nombre d'appuis sur le bouton PCA, la quantité totale d'opioïdes appliqués
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trois jours après l'opération
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complications liées aux opioïdes
Délai: trois jours après l'opération
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Nausée, Vomissements, Démangeaisons, Constipation, Difficulté à uriner, Difficulté de concentration, Somnolence ou difficulté à rester éveillé, Sensation de légers étourdissements, Sensation de vertiges, Sensation de fatigue générale ou de faiblesse, Sécheresse de la bouche, Maux de tête
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trois jours après l'opération
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Utilisation analgésique supplémentaire
Délai: trois jours après l'opération
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Un analgésique supplémentaire dexkétoprofène (trométamol) 50 mg/2 ml sera administré aux patients ayant un score NRS> 3 et la quantité d'utilisation sera enregistrée. antalgiques
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trois jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/342
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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