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Bloc du processus mi-transversal à pleural (MTP) et bloc du plan rachidien érecteur (ESP) en chirurgie rachidienne

4 février 2020 mis à jour par: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc de l'apophyse transverse médiane au bloc pleural (MTP) et du plan rachidien érecteur (ESP) en chirurgie rachidienne

L'approbation du comité d'éthique a été prise le 22 octobre 2019, sous le numéro 19/342. 120 patients adultes qui subiront une chirurgie de stabilisation de la colonne vertébrale entre octobre 2019 et janvier 2020 à "l'hôpital de formation et de recherche de Gülhane" devaient être inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en 30 patients avec bloc MTP (Groupe MTP) et bloc ESP (Groupe ESP) et aucun bloc (Groupe K) en plus de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les scores de douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques, le nombre d'appuis sur le bouton PCA, la quantité totale d'opioïdes administrés et les complications dues aux opioïdes seront enregistrés. Les données obtenues seront comparées statistiquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique a été prise le 22 octobre 2019, sous le numéro 19/342. 120 patients adultes qui subiront une chirurgie de stabilisation de la colonne vertébrale entre octobre 2019 et janvier 2020 à l'hôpital de formation et de recherche de Gulhane devaient être inclus dans l'étude. Les patients concernés seront informés de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu. Tous les patients étaient programmés pour ASA I-III. Les critères d'exclusion des patients sont les suivants : ≤ 18 ou ≥ 81 ans, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 ou ≤ 18 kg/m2, infection cutanée au point de perforation de l'aiguille, médicaments allergiques à l'un des médicaments de l'étude, préexistant syndromes douloureux, grossesse, maladies hépatiques sévères), maladies rénales (créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL, oligurie, anurie ou hémodialyse) ou troubles cardiovasculaires (classe fonctionnelle de la New York Heart Association supérieure à III). Lors de la visite préopératoire, tous les patients seront informés de la manière d'évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle numérique analogique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale à prendre en compte) et de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les patients seront randomisés selon une table de nombres aléatoires générée par ordinateur, en plus de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec bloc MTP (groupe MTP) et bloc ESP (groupe ESP) et sans bloc (groupe K). Les blocs nerveux seront faits à la fin de l'opération après que le site chirurgical soit suturé et intact avant que le pansement ne soit fait. La sonde échographique linéaire sera appliquée en décubitus ventral bilatéralement dans la région de l'apophyse transverse correspondant au centre de la ligne d'incision par les mêmes trois médecins seniors expérimentés sous guidage échographique recouvert d'une gaine de sonde stérile. Dans le groupe ESPB, une sonde ultrasonore linéaire à haute fréquence de 15 6 MHz (Mégahertz) sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane. Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les projections transversales ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm 22 Gauge) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après 1 ml d'injection de solution saline normale, ce plan s'ouvrira. Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc. La même procédure sera appliquée 3 cm plus tard que la ligne d'incision. Dans le groupe MTP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence HFL-50 15-6 MHz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane. À l'aide du balayage parasaggital, l'aiguille de bloc (50 mm de calibre 22) sera avancée de la caudale à la cible cervicale de la cavité paravertébrale. Lorsque la pointe de l'aiguille atteint le point médian entre le processus transverse et la plèvre, 1 ml de solution saline normale est effectuée. Une fois la pointe de l'aiguille confirmée, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au bloc. La même procédure sera appliquée 3 cm plus tard que la ligne d'incision.

Aucun bloc de plan régional ne sera appliqué au groupe de contrôle. Tous les groupes recevront une analgésie dans la période postopératoire à l'aide d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA), et la douleur sera évaluée trois jours après l'opération à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (indolore) à 10 (pire douleur imaginable). Le nombre d'appuis sur le bouton PCA, la quantité totale d'opioïdes appliqués et les complications associées aux opioïdes seront enregistrés. Les données obtenues seront comparées statistiquement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turquie, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists) entre I-III.

Critère d'exclusion:

  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists)> III,
  • chirurgie d'urgence,
  • chirurgie secondaire,
  • recevant un traitement contre la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc MTP (groupe MTP)
Dans le groupe MTP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence HFL-50 15-6 MHz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane. À l'aide du balayage parasaggital, l'aiguille de bloc (50 mm de calibre 22 sera avancée de la caudale à la cible cervicale de l'espace paravertébral. Lorsque la pointe de l'aiguille atteint le point médian entre le processus transverse et la plèvre, 1 ml de solution saline normale est effectuée. Une fois la pointe de l'aiguille confirmée, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au bloc. La même procédure sera appliquée 3 cm plus tard que la ligne d'incision.
Dans le groupe MTP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence HFL-50 15-6 MHz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane. À l'aide du balayage parasagittal, l'aiguille de bloc (50 mm de calibre 22) sera avancée de la caudale à la cible cervicale de l'espace paravertébral. Lorsque la pointe de l'aiguille atteint le point médian entre l'apophyse transverse et la plèvre, 1 ml de solution saline est réalisée. Une fois la pointe de l'aiguille confirmée, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au bloc. La même procédure sera appliquée 3 cm plus tard que la ligne d'incision.
Comparateur actif: Bloc ESP (Groupe ESP)
Dans le groupe ESP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence de 15-6 mégahertz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane. Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les projections transversales ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm de calibre 22) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après 1 ml d'injection de solution saline normale, ce plan s'ouvrira. Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc. La même procédure sera appliquée à partir des autres 3 cm latéraux de la ligne d'incision.
Dans le groupe ESP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence de 15-6 mégahertz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement du point médian de la ligne d'incision sur la ligne médiane. Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les projections transversales ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm de calibre 22) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après 1 ml d'injection de solution saline, ce plan s'ouvrira. Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc. La même procédure sera appliquée à partir des autres 3 cm latéraux de la ligne d'incision.
Comparateur actif: pas de bloc (groupe C)
Aucun bloc de plan régional ne sera appliqué au groupe de contrôle. Les méthodes antalgiques conventionnelles ont été appliquées.
Aucun bloc de plan régional ne sera appliqué au groupe de contrôle. Les méthodes antalgiques conventionnelles ont été appliquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de notation numérique (NRS)
Délai: trois jours après l'opération
La douleur 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), allant d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été évaluée trois jours après la chirurgie
trois jours après l'opération
utilisation de l'analgésie de contrôle du patient
Délai: trois jours après l'opération
Le nombre d'appuis sur le bouton PCA, la quantité totale d'opioïdes appliqués
trois jours après l'opération
complications liées aux opioïdes
Délai: trois jours après l'opération
Nausée, Vomissements, Démangeaisons, Constipation, Difficulté à uriner, Difficulté de concentration, Somnolence ou difficulté à rester éveillé, Sensation de légers étourdissements, Sensation de vertiges, Sensation de fatigue générale ou de faiblesse, Sécheresse de la bouche, Maux de tête
trois jours après l'opération
Utilisation analgésique supplémentaire
Délai: trois jours après l'opération
Un analgésique supplémentaire dexkétoprofène (trométamol) 50 mg/2 ml sera administré aux patients ayant un score NRS> 3 et la quantité d'utilisation sera enregistrée. antalgiques
trois jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Chercheur principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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