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Bloqueio do processo transverso médio para pleural (MTP) e bloqueio do plano eretor da coluna vertebral (ESP) em cirurgia da coluna vertebral

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Comparação da eficácia analgésica do bloqueio do processo transverso médio com o bloqueio pleural (MTP) e do plano eretor da coluna vertebral (ESP) em cirurgia da coluna vertebral

A aprovação do comitê de ética ocorreu em 22 de outubro de 2019, número 19/342. 120 pacientes adultos que serão submetidos a cirurgia de estabilização da coluna entre outubro de 2019 e janeiro de 2020 no "Gülhane Training and Research Hospital" foram planejados para serem incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para 30 pacientes com bloqueio MTP (Grupo MTP) e bloqueio ESP (Grupo ESP) e sem bloqueio (Grupo K), além de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Os escores de dor pós-operatória, o uso de analgésicos, o número de pressionamentos do botão PCA, a quantidade total de opioides administrados e as complicações decorrentes dos opioides serão registrados. Os dados obtidos serão comparados estatisticamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação do comitê de ética ocorreu em 22 de outubro de 2019, número 19/342. 120 pacientes adultos que serão submetidos a cirurgia de estabilização da coluna entre outubro de 2019 e janeiro de 2020 no Hospital de Treinamento e Pesquisa Gulhane foram planejados para serem incluídos no estudo. Os pacientes apropriados serão informados sobre o estudo e seu consentimento por escrito será obtido. Todos os pacientes foram agendados para ASA I-III. Os critérios de exclusão de pacientes são os seguintes: ≤18 ou ≥81 anos, índice de massa corporal (IMC) ≥30 ou ≤18 kg/m2, infecção de pele onde a agulha é perfurada, medicamentos alérgicos a qualquer um do estudo, pré-existente síndromes dolorosas, gravidez, doenças hepáticas graves), doenças renais (creatinina sérica superior a 2 mg/dL, oligúria, anúria ou hemodiálise) ou doenças cardiovasculares (classe funcional da New York Heart Association superior a III). Durante a visita pré-operatória, todos os pacientes serão instruídos sobre como avaliar sua dor usando uma escala numérica analógica de dor (0 = sem dor, 10 = dor máxima a ser considerada) e analgesia controlada pelo paciente (PCA). Os pacientes serão randomizados de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador, além de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com bloqueio MTP (Grupo MTP) e bloqueio ESP (Grupo ESP) e sem bloqueio (Grupo K). Os bloqueios nervosos serão feitos no final da operação, depois que o local cirúrgico estiver suturado e intacto antes do curativo. A sonda de ultrassom linear será aplicada em decúbito ventral bilateralmente na região do processo transverso correspondente ao centro da linha de incisão pelos mesmos três médicos seniores experientes com orientação ultrassonográfica coberta com bainha de sonda estéril. No grupo ESPB, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência de 15 6 MHz (Megahertz) será colocada verticalmente cerca de 3 cm lateralmente a partir do ponto médio da linha de incisão na linha média. Uma vez que o músculo eretor da espinha e as projeções transversais tenham sido identificados, a agulha de bloqueio do nervo periférico (50 mm 22 Gauge) será avançada de caudal para cranial entre a fáscia do músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após a injeção de 1 ml de solução salina normal, este plano se abrirá. Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão administrados para o bloqueio. O mesmo procedimento será aplicado 3 cm depois da linha de incisão. No Grupo MTP, uma sonda de ultrassom linear HFL-50 de 15-6 MHz de alta frequência será colocada verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente a partir do ponto médio da linha de incisão na linha média. Usando a varredura parassagital, a agulha de bloqueio (50 mm 22 Gauge) será avançada da caudal para o alvo cervical da cavidade paravertebral. Quando a ponta da agulha atinge o ponto médio entre o processo transverso e a pleura, 1 ml de soro fisiológico é administrado. Uma vez confirmada a ponta da agulha, serão administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio. O mesmo procedimento será aplicado 3 cm depois da linha de incisão.

Nenhum bloco de plano regional será aplicado ao grupo de controle. Todos os grupos receberão analgesia no pós-operatório com analgesia controlada pelo paciente (PCA), e a dor será avaliada três dias após a cirurgia por meio de uma escala numérica de graduação (NRS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O número de pressionamentos do botão PCA, a quantidade total de opioides aplicados e as complicações associadas aos opioides serão registrados. Os dados obtidos serão comparados estatisticamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Peru, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) entre I-III.

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) >III,
  • cirurgia de emergência,
  • cirurgia secundária,
  • recebendo tratamento para dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco MTP (Grupo MTP)
No Grupo MTP, uma sonda de ultrassom linear HFL-50 de 15-6 MHz de alta frequência será colocada verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente a partir do ponto médio da linha de incisão na linha média. Usando a varredura parassagital, a agulha de bloqueio (50 mm 22 Gauge será avançada da caudal para o alvo cervical do espaço paravertebral. Quando a ponta da agulha atinge o ponto médio entre o processo transverso e a pleura, 1 ml de soro fisiológico é administrado. Uma vez confirmada a ponta da agulha, serão administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio. O mesmo procedimento será aplicado 3 cm depois da linha de incisão.
No Grupo MTP, uma sonda de ultrassom linear HFL-50 de 15-6 MHz de alta frequência será colocada verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente a partir do ponto médio da linha de incisão na linha média. Usando a varredura parassagital, a agulha de bloqueio (50 mm 22 Gauge) será avançada da caudal para o alvo cervical do espaço paravertebral. Quando a ponta da agulha atinge o ponto médio entre o processo transverso e a pleura, é realizado 1 ml de solução salina. Uma vez confirmada a ponta da agulha, serão administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio. O mesmo procedimento será aplicado 3 cm depois da linha de incisão.
Comparador Ativo: Bloco ESP (Grupo ESP)
No grupo ESP, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência de 15-6 megahertz será colocada verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente a partir do ponto médio da linha de incisão na linha média. Uma vez que o músculo eretor da espinha e as projeções transversais tenham sido identificados, a agulha de bloqueio do nervo periférico (50 mm 22 Gauge) será avançada de caudal para cranial entre a fáscia do músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após a injeção de 1 ml de solução salina normal, este plano se abrirá. Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão administrados para o bloqueio. O mesmo procedimento será aplicado a partir dos outros 3 cm laterais da linha de incisão.
No grupo ESP, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência de 15-6 megahertz será colocada verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente a partir do ponto médio da linha de incisão na linha média. Uma vez que o músculo eretor da espinha e as projeções transversais tenham sido identificados, a agulha de bloqueio do nervo periférico (50 mm 22 Gauge) será avançada de caudal para cranial entre a fáscia do músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após a injeção de 1 ml de solução salina, este plano se abrirá. Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão administrados para o bloqueio. O mesmo procedimento será aplicado a partir dos outros 3 cm laterais da linha de incisão.
Comparador Ativo: sem bloqueio (Grupo C)
Nenhum bloco de plano regional será aplicado ao grupo de controle. Métodos analgésicos convencionais foram aplicados.
Nenhum bloco de plano regional será aplicado ao grupo de controle. Métodos analgésicos convencionais foram aplicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: três dias de pós-operatório
Dor 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), variando de uma escala de classificação numérica (NRS) foi avaliada usando três dias após a cirurgia
três dias de pós-operatório
uso de analgesia de controle do paciente
Prazo: três dias de pós-operatório
O número de pressionamentos do botão PCA, a quantidade total de opioides aplicados
três dias de pós-operatório
complicações relacionadas aos opioides
Prazo: três dias de pós-operatório
Náusea, Vômito, Coceira, Prisão de ventre, Dificuldade para urinar, Dificuldade de concentração, Sonolência ou dificuldade em permanecer acordado, Sensação de tontura leve, Sensação de tontura, Sensação de cansaço geral ou fraqueza, Boca seca, Dor de cabeça
três dias de pós-operatório
Uso adicional de analgésico
Prazo: três dias de pós-operatório
Analgésico adicional dexcetoprofeno (trometamol) 50 mg / 2 ml será administrado a pacientes com pontuação NRS> 3 e a quantidade de uso será registrada.analgésicos
três dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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