- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04193488
Blocco del processo medio-trasverso alla pleura (MTP) e blocco del piano erettore spinale (ESP) nella chirurgia spinale
Confronto tra l'efficacia analgesica del processo medio-trasverso con il blocco pleurico (MTP) e il blocco del piano erettore spinale (ESP) nella chirurgia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del comitato etico è stata presa il 22 ottobre 2019, numerata 19/342. 120 pazienti adulti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione della colonna vertebrale tra ottobre 2019 e gennaio 2020 presso il Gulhane Training and Research Hospital sono stati inclusi nello studio. I pazienti appropriati saranno informati dello studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto. Tutti i pazienti erano programmati per ASA I-III. I criteri di esclusione per i pazienti sono i seguenti: ≤18 o ≥81 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥30 o ≤18 kg/m2, infezione cutanea in cui l'ago è stato perforato, farmaci allergici a uno qualsiasi degli studi, preesistente sindromi dolorose, gravidanza, gravi malattie del fegato), malattie renali (creatinina sierica superiore a 2 mg/dL, oliguria, anuria o emodialisi) o disturbi cardiovascolari (classe funzionale della New York Heart Association maggiore di III). Durante la visita preoperatoria, tutti i pazienti verranno istruiti su come valutare il proprio dolore utilizzando una scala del dolore analogica numerica (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore da considerare) e analgesia controllata dal paziente (PCA). I pazienti saranno randomizzati in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer, oltre all'analgesia controllata dal paziente (PCA) con blocco MTP (Gruppo MTP) e blocco ESP (Gruppo ESP) e nessun blocco (Gruppo K). I blocchi nervosi verranno eseguiti alla fine dell'operazione dopo che il sito chirurgico è stato suturato e intatto prima della medicazione. La sonda ecografica lineare verrà applicata in posizione prona bilateralmente nella regione del processo trasverso corrispondente al centro della linea di incisione dagli stessi tre esperti medici senior con guida ecografica ricoperta da guaina sonda sterile. Nel gruppo ESPB, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza 15 6 MHz (Megahertz) verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana. Una volta identificati il muscolo erettore spinale e le proiezioni trasversali, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso. Dopo 1 ml di normale iniezione di soluzione fisiologica, questo piano si aprirà. Verranno somministrati venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% per il blocco. La stessa procedura verrà applicata 3 cm dopo la linea di incisione. Nel gruppo MTP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza HFL-50 15-6 MHz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana. Utilizzando la scansione parasaggitale, l'ago del blocco (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare dal target caudale a quello cervicale della cavità paravertebrale. Quando la punta dell'ago raggiunge il punto medio tra il processo trasverso e la pleura, viene eseguito 1 ml di soluzione fisiologica normale. Una volta confermata la punta dell'ago, al blocco verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà applicata 3 cm dopo la linea di incisione.
Nessun blocco del piano regionale verrà applicato al gruppo di controllo. Tutti i gruppi riceveranno analgesia nel periodo postoperatorio utilizzando analgesia controllata dal paziente (PCA) e il dolore sarà valutato tre giorni dopo l'intervento utilizzando una scala di classificazione numerica (NRS) che va da 0 (indolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Verranno registrati il numero di pressioni del pulsante PCA, la quantità totale di oppioidi applicati e le complicazioni associate agli oppioidi. I dati ottenuti saranno confrontati statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tacchino, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) tra I-III.
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) >III,
- chirurgia d'urgenza,
- chirurgia secondaria,
- ricevere un trattamento per il dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco MTP (Gruppo MTP)
Nel gruppo MTP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza HFL-50 15-6 MHz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana.
Usando la scansione parasagittale, l'ago del blocco (50 mm 22 Gauge verrà fatto avanzare dal target caudale a quello cervicale dello spazio paravertebrale.
Quando la punta dell'ago raggiunge il punto medio tra il processo trasverso e la pleura, viene eseguito 1 ml di soluzione fisiologica normale.
Una volta confermata la punta dell'ago, al blocco verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura verrà applicata 3 cm dopo la linea di incisione.
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Nel gruppo MTP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza HFL-50 15-6 MHz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana.
Utilizzando la scansione parasagittale, l'ago del blocco (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare dal target caudale a quello cervicale dello spazio paravertebrale.
Quando la punta dell'ago raggiunge il punto medio tra il processo trasverso e la pleura, viene eseguita 1 ml di soluzione salina.
Una volta confermata la punta dell'ago, al blocco verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura verrà applicata 3 cm dopo la linea di incisione.
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Comparatore attivo: Blocco ESP (Gruppo ESP)
Nel gruppo ESP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 15-6 megahertz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana.
Una volta identificati il muscolo erettore spinale e le proiezioni trasversali, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso.
Dopo 1 ml di normale iniezione di soluzione fisiologica, questo piano si aprirà.
Verranno somministrati venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% per il blocco.
La stessa procedura sarà applicata dagli altri 3 cm laterali della linea di incisione.
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Nel gruppo ESP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 15-6 megahertz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana.
Una volta identificati il muscolo erettore spinale e le proiezioni trasversali, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso.
Dopo l'iniezione di soluzione salina da 1 ml, questo piano si aprirà.
Verranno somministrati venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% per il blocco.
La stessa procedura sarà applicata dagli altri 3 cm laterali della linea di incisione.
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Comparatore attivo: nessun blocco (Gruppo C)
Nessun blocco del piano regionale verrà applicato al gruppo di controllo.
Sono stati applicati metodi analgesici convenzionali.
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Nessun blocco del piano regionale verrà applicato al gruppo di controllo.
Sono stati applicati metodi analgesici convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), che varia da una scala di valutazione numerica (NRS) è stato valutato utilizzando tre giorni dopo l'intervento chirurgico
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tre giorni dopo l'intervento
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uso di analgesia di controllo del paziente
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Il numero di pressioni del pulsante PCA, la quantità totale di oppioidi applicati
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tre giorni dopo l'intervento
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complicanze legate agli oppioidi
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Nausea, Vomito, Prurito, Costipazione, Difficoltà a urinare, Difficoltà di concentrazione, Sonnolenza o difficoltà a rimanere svegli, Sensazione di leggero capogiro, Sensazione di capogiro, Sensazione di stanchezza generale o debolezza, Secchezza delle fauci, Mal di testa
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tre giorni dopo l'intervento
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Uso analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Dexketoprofene analgesico aggiuntivo (trometamolo) 50 mg / 2 ml verrà somministrato ai pazienti con un punteggio NRS> 3 e verrà registrata la quantità di utilizzo.
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tre giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/342
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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