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Blocco del processo medio-trasverso alla pleura (MTP) e blocco del piano erettore spinale (ESP) nella chirurgia spinale

4 febbraio 2020 aggiornato da: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Confronto tra l'efficacia analgesica del processo medio-trasverso con il blocco pleurico (MTP) e il blocco del piano erettore spinale (ESP) nella chirurgia spinale

L'approvazione del comitato etico è stata presa il 22 ottobre 2019, numerata 19/342. 120 pazienti adulti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione della colonna vertebrale tra ottobre 2019 e gennaio 2020 presso il "Gülhane Training and Research Hospital" sono stati inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati a 30 pazienti con blocco MTP (Gruppo MTP) e blocco ESP (Gruppo ESP) e nessun blocco (Gruppo K) oltre all'analgesia controllata dal paziente (PCA). Verranno registrati i punteggi del dolore postoperatorio, l'uso di analgesici, il numero di pressioni del pulsante PCA, la quantità totale di oppioidi somministrati e le complicanze dovute agli oppioidi. I dati ottenuti saranno confrontati statisticamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'approvazione del comitato etico è stata presa il 22 ottobre 2019, numerata 19/342. 120 pazienti adulti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione della colonna vertebrale tra ottobre 2019 e gennaio 2020 presso il Gulhane Training and Research Hospital sono stati inclusi nello studio. I pazienti appropriati saranno informati dello studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto. Tutti i pazienti erano programmati per ASA I-III. I criteri di esclusione per i pazienti sono i seguenti: ≤18 o ≥81 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥30 o ≤18 kg/m2, infezione cutanea in cui l'ago è stato perforato, farmaci allergici a uno qualsiasi degli studi, preesistente sindromi dolorose, gravidanza, gravi malattie del fegato), malattie renali (creatinina sierica superiore a 2 mg/dL, oliguria, anuria o emodialisi) o disturbi cardiovascolari (classe funzionale della New York Heart Association maggiore di III). Durante la visita preoperatoria, tutti i pazienti verranno istruiti su come valutare il proprio dolore utilizzando una scala del dolore analogica numerica (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore da considerare) e analgesia controllata dal paziente (PCA). I pazienti saranno randomizzati in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer, oltre all'analgesia controllata dal paziente (PCA) con blocco MTP (Gruppo MTP) e blocco ESP (Gruppo ESP) e nessun blocco (Gruppo K). I blocchi nervosi verranno eseguiti alla fine dell'operazione dopo che il sito chirurgico è stato suturato e intatto prima della medicazione. La sonda ecografica lineare verrà applicata in posizione prona bilateralmente nella regione del processo trasverso corrispondente al centro della linea di incisione dagli stessi tre esperti medici senior con guida ecografica ricoperta da guaina sonda sterile. Nel gruppo ESPB, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza 15 6 MHz (Megahertz) verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana. Una volta identificati il ​​muscolo erettore spinale e le proiezioni trasversali, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso. Dopo 1 ml di normale iniezione di soluzione fisiologica, questo piano si aprirà. Verranno somministrati venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% per il blocco. La stessa procedura verrà applicata 3 cm dopo la linea di incisione. Nel gruppo MTP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza HFL-50 15-6 MHz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana. Utilizzando la scansione parasaggitale, l'ago del blocco (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare dal target caudale a quello cervicale della cavità paravertebrale. Quando la punta dell'ago raggiunge il punto medio tra il processo trasverso e la pleura, viene eseguito 1 ml di soluzione fisiologica normale. Una volta confermata la punta dell'ago, al blocco verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà applicata 3 cm dopo la linea di incisione.

Nessun blocco del piano regionale verrà applicato al gruppo di controllo. Tutti i gruppi riceveranno analgesia nel periodo postoperatorio utilizzando analgesia controllata dal paziente (PCA) e il dolore sarà valutato tre giorni dopo l'intervento utilizzando una scala di classificazione numerica (NRS) che va da 0 (indolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Verranno registrati il ​​numero di pressioni del pulsante PCA, la quantità totale di oppioidi applicati e le complicazioni associate agli oppioidi. I dati ottenuti saranno confrontati statisticamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) tra I-III.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) >III,
  • chirurgia d'urgenza,
  • chirurgia secondaria,
  • ricevere un trattamento per il dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco MTP (Gruppo MTP)
Nel gruppo MTP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza HFL-50 15-6 MHz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana. Usando la scansione parasagittale, l'ago del blocco (50 mm 22 Gauge verrà fatto avanzare dal target caudale a quello cervicale dello spazio paravertebrale. Quando la punta dell'ago raggiunge il punto medio tra il processo trasverso e la pleura, viene eseguito 1 ml di soluzione fisiologica normale. Una volta confermata la punta dell'ago, al blocco verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà applicata 3 cm dopo la linea di incisione.
Nel gruppo MTP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza HFL-50 15-6 MHz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana. Utilizzando la scansione parasagittale, l'ago del blocco (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare dal target caudale a quello cervicale dello spazio paravertebrale. Quando la punta dell'ago raggiunge il punto medio tra il processo trasverso e la pleura, viene eseguita 1 ml di soluzione salina. Una volta confermata la punta dell'ago, al blocco verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà applicata 3 cm dopo la linea di incisione.
Comparatore attivo: Blocco ESP (Gruppo ESP)
Nel gruppo ESP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 15-6 megahertz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana. Una volta identificati il ​​muscolo erettore spinale e le proiezioni trasversali, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso. Dopo 1 ml di normale iniezione di soluzione fisiologica, questo piano si aprirà. Verranno somministrati venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% per il blocco. La stessa procedura sarà applicata dagli altri 3 cm laterali della linea di incisione.
Nel gruppo ESP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 15-6 megahertz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente dal punto medio della linea di incisione sulla linea mediana. Una volta identificati il ​​muscolo erettore spinale e le proiezioni trasversali, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso. Dopo l'iniezione di soluzione salina da 1 ml, questo piano si aprirà. Verranno somministrati venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% per il blocco. La stessa procedura sarà applicata dagli altri 3 cm laterali della linea di incisione.
Comparatore attivo: nessun blocco (Gruppo C)
Nessun blocco del piano regionale verrà applicato al gruppo di controllo. Sono stati applicati metodi analgesici convenzionali.
Nessun blocco del piano regionale verrà applicato al gruppo di controllo. Sono stati applicati metodi analgesici convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), che varia da una scala di valutazione numerica (NRS) è stato valutato utilizzando tre giorni dopo l'intervento chirurgico
tre giorni dopo l'intervento
uso di analgesia di controllo del paziente
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Il numero di pressioni del pulsante PCA, la quantità totale di oppioidi applicati
tre giorni dopo l'intervento
complicanze legate agli oppioidi
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Nausea, Vomito, Prurito, Costipazione, Difficoltà a urinare, Difficoltà di concentrazione, Sonnolenza o difficoltà a rimanere svegli, Sensazione di leggero capogiro, Sensazione di capogiro, Sensazione di stanchezza generale o debolezza, Secchezza delle fauci, Mal di testa
tre giorni dopo l'intervento
Uso analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Dexketoprofene analgesico aggiuntivo (trometamolo) 50 mg / 2 ml verrà somministrato ai pazienti con un punteggio NRS> 3 e verrà registrata la quantità di utilizzo.
tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco MTP

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