- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04193488
MTP-Block (Mid-Transverse Process to Pleural) und ESP-Block (Erector Spinal Plan) in der Wirbelsäulenchirurgie
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des mittleren Querfortsatzes mit der Blockade der Pleura (MTP) und der Blockade des Erector Spinal Plan (ESP) in der Wirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission erfolgte am 22. Oktober 2019 unter der Nummer 19/342. 120 erwachsene Patienten, die sich zwischen Oktober 2019 und Januar 2020 einer Wirbelsäulenstabilisierungsoperation im Gulhane Training and Research Hospital unterziehen werden, sollten in die Studie aufgenommen werden. Geeignete Patienten werden über die Studie informiert und ihr schriftliches Einverständnis wird eingeholt. Alle Patienten wurden für ASA I-III geplant. Ausschlusskriterien für Patienten sind wie folgt: ≤ 18 oder ≥ 81 Jahre alt, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 oder ≤ 18 kg / m2, Hautinfektion an der Stelle, an der die Nadel durchstochen wurde, allergische Medikamente gegen eines der Studien, Vorbestehende Schmerzsyndrome, Schwangerschaft, schwere Lebererkrankungen), Nierenerkrankungen (Serumkreatinin größer 2 mg/dL, Oligurie, Anurie oder Hämodialyse) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Funktionsklasse der New York Heart Association größer III). Während des präoperativen Besuchs werden alle Patienten angewiesen, ihre Schmerzen anhand einer numerischen analogen Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximal zu berücksichtigender Schmerz) und der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) einzuschätzen. Die Patienten werden nach einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert, zusätzlich zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit MTP-Block (Gruppe MTP) und ESP-Block (Gruppe ESP) und ohne Block (Gruppe K). Nervenblockaden werden am Ende der Operation vorgenommen, nachdem die Operationsstelle vernäht und intakt ist, bevor der Verband fertig ist. Die lineare Ultraschallsonde wird in Bauchlage beidseitig im Bereich des Querfortsatzes entsprechend der Mitte der Inzisionslinie von denselben drei erfahrenen Oberärzten unter Ultraschallführung mit steriler Sondenhülle angelegt. In der ESPB-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 15,6 MHz (Megahertz) etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Inzisionslinie in der Mittellinie vertikal platziert. Sobald der Musculus erector spinae und die transversalen Vorsprünge identifiziert wurden, wird die Blockadenadel für periphere Nerven (50 mm, 22 Gauge) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des Musculus erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben. Nach Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung öffnet sich diese Ebene. Zwanzig Milliliter 0,25 % Bupivacain werden für den Block gegeben. Dasselbe Verfahren wird 3 cm später als die Inzisionslinie angewendet. In der MTP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-HFL-50-Ultraschallsonde mit 15–6 MHz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Inzisionslinie in der Mittellinie vertikal platziert. Unter Verwendung des parasaggitalen Scans wird die Blocknadel (50 mm 22 Gauge) von kaudal zum zervikalen Ziel der paravertebralen Höhle vorgeschoben. Wenn die Nadelspitze die Mitte zwischen Querfortsatz und Pleura erreicht, wird 1 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht. Sobald die Nadelspitze bestätigt wurde, werden dem Block 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Dasselbe Verfahren wird 3 cm später als die Inzisionslinie angewendet.
Auf die Kontrollgruppe wird kein Regionalplanblock angewendet. Alle Gruppen erhalten in der postoperativen Phase eine Analgesie mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA), und die Schmerzen werden drei Tage postoperativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (schmerzlos) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Anzahl der PCA-Tastendrücke, die Gesamtmenge der verabreichten Opioide und die mit Opioiden verbundenen Komplikationen werden aufgezeichnet. Die gewonnenen Daten werden statistisch verglichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) zwischen I-III.
Ausschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Score >III,
- Notoperation,
- sekundäre Operation,
- Behandlung chronischer Schmerzen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MTP-Block (Gruppen-MTP)
In der MTP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-HFL-50-Ultraschallsonde mit 15–6 MHz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Inzisionslinie in der Mittellinie vertikal platziert.
Beim parasaggitalen Scan wird die Blocknadel (50 mm 22 Gauge) von kaudal zum zervikalen Ziel des Paravertebralraums vorgeschoben.
Wenn die Nadelspitze die Mitte zwischen Querfortsatz und Pleura erreicht, wird 1 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht.
Sobald die Nadelspitze bestätigt wurde, werden dem Block 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Dasselbe Verfahren wird 3 cm später als die Inzisionslinie angewendet.
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In der MTP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-HFL-50-Ultraschallsonde mit 15–6 MHz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Inzisionslinie in der Mittellinie vertikal platziert.
Unter Verwendung des parasagitalen Scans wird die Blocknadel (50 mm 22 Gauge) von kaudal zum zervikalen Ziel des paravertebralen Raums vorgeschoben.
Wenn die Nadelspitze die Mitte zwischen dem Querfortsatz und der Pleura erreicht, wird 1 ml Kochsalzlösung verabreicht.
Sobald die Nadelspitze bestätigt wurde, werden dem Block 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Dasselbe Verfahren wird 3 cm später als die Inzisionslinie angewendet.
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Aktiver Komparator: ESP-Block (Gruppen-ESP)
In der ESP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 15–6 Megahertz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Schnittlinie in der Mittellinie vertikal platziert.
Nachdem der M. erector spinae und die transversalen Vorsprünge identifiziert wurden, wird die periphere Nervenblockadenadel (50 mm, 22 Gauge) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des M. erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben.
Nach Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung öffnet sich diese Ebene.
Zwanzig Milliliter 0,25 % Bupivacain werden für den Block gegeben.
Das gleiche Verfahren wird von den anderen 3 cm lateral der Inzisionslinie angewendet.
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In der ESP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 15–6 Megahertz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Schnittlinie in der Mittellinie vertikal platziert.
Nachdem der M. erector spinae und die transversalen Vorsprünge identifiziert wurden, wird die periphere Nervenblockadenadel (50 mm, 22 Gauge) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des M. erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben.
Nach Injektion von 1 ml Kochsalzlösung öffnet sich diese Ebene.
Zwanzig Milliliter 0,25 % Bupivacain werden für den Block gegeben.
Das gleiche Verfahren wird von den anderen 3 cm lateral der Inzisionslinie angewendet.
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Aktiver Komparator: kein Block (Gruppe C)
Auf die Kontrollgruppe wird kein Regionalplanblock angewendet.
Herkömmliche analgetische Methoden wurden angewendet.
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Auf die Kontrollgruppe wird kein Regionalplanblock angewendet.
Herkömmliche analgetische Methoden wurden angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
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Schmerz 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz), der von einer numerischen Bewertungsskala (NRS) reicht, wurde drei Tage nach der Operation bewertet
|
drei Tage postoperativ
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Verwendung von Patientenkontrollanalgetika
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
|
Die Anzahl der PCA-Knopfdrücke, die Gesamtmenge der applizierten Opioide
|
drei Tage postoperativ
|
Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
|
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten, wach zu bleiben, leichtes Schwindelgefühl, Schwindelgefühl, allgemeines Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen
|
drei Tage postoperativ
|
Zusätzliche analgetische Anwendung
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
|
Patienten mit einem NRS-Score > 3 wird zusätzlich das Analgetikum Dexketoprofen (Trometamol) 50 mg/2 ml verabreicht und die Einnahmemenge wird protokolliert. Analgetika
|
drei Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/342
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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