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MTP-Block (Mid-Transverse Process to Pleural) und ESP-Block (Erector Spinal Plan) in der Wirbelsäulenchirurgie

4. Februar 2020 aktualisiert von: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des mittleren Querfortsatzes mit der Blockade der Pleura (MTP) und der Blockade des Erector Spinal Plan (ESP) in der Wirbelsäulenchirurgie

Die Genehmigung der Ethikkommission erfolgte am 22. Oktober 2019 unter der Nummer 19/342. 120 erwachsene Patienten, die sich zwischen Oktober 2019 und Januar 2020 einer Wirbelsäulenstabilisierungsoperation im „Gülhane Training and Research Hospital“ unterziehen, sollten in die Studie eingeschlossen werden. Die Patienten werden auf 30 Patienten mit MTP-Block (Gruppe MTP) und ESP-Block (Gruppe ESP) und ohne Block (Gruppe K) zusätzlich zu einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) randomisiert. Postoperative Schmerzscores, Analgetikagebrauch, Anzahl der PCA-Knopfdrücke, Gesamtmenge des verabreichten Opioids und Komplikationen aufgrund von Opioiden werden aufgezeichnet. Die gewonnenen Daten werden statistisch verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission erfolgte am 22. Oktober 2019 unter der Nummer 19/342. 120 erwachsene Patienten, die sich zwischen Oktober 2019 und Januar 2020 einer Wirbelsäulenstabilisierungsoperation im Gulhane Training and Research Hospital unterziehen werden, sollten in die Studie aufgenommen werden. Geeignete Patienten werden über die Studie informiert und ihr schriftliches Einverständnis wird eingeholt. Alle Patienten wurden für ASA I-III geplant. Ausschlusskriterien für Patienten sind wie folgt: ≤ 18 oder ≥ 81 Jahre alt, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 oder ≤ 18 kg / m2, Hautinfektion an der Stelle, an der die Nadel durchstochen wurde, allergische Medikamente gegen eines der Studien, Vorbestehende Schmerzsyndrome, Schwangerschaft, schwere Lebererkrankungen), Nierenerkrankungen (Serumkreatinin größer 2 mg/dL, Oligurie, Anurie oder Hämodialyse) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Funktionsklasse der New York Heart Association größer III). Während des präoperativen Besuchs werden alle Patienten angewiesen, ihre Schmerzen anhand einer numerischen analogen Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximal zu berücksichtigender Schmerz) und der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) einzuschätzen. Die Patienten werden nach einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert, zusätzlich zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit MTP-Block (Gruppe MTP) und ESP-Block (Gruppe ESP) und ohne Block (Gruppe K). Nervenblockaden werden am Ende der Operation vorgenommen, nachdem die Operationsstelle vernäht und intakt ist, bevor der Verband fertig ist. Die lineare Ultraschallsonde wird in Bauchlage beidseitig im Bereich des Querfortsatzes entsprechend der Mitte der Inzisionslinie von denselben drei erfahrenen Oberärzten unter Ultraschallführung mit steriler Sondenhülle angelegt. In der ESPB-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 15,6 MHz (Megahertz) etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Inzisionslinie in der Mittellinie vertikal platziert. Sobald der Musculus erector spinae und die transversalen Vorsprünge identifiziert wurden, wird die Blockadenadel für periphere Nerven (50 mm, 22 Gauge) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des Musculus erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben. Nach Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung öffnet sich diese Ebene. Zwanzig Milliliter 0,25 % Bupivacain werden für den Block gegeben. Dasselbe Verfahren wird 3 cm später als die Inzisionslinie angewendet. In der MTP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-HFL-50-Ultraschallsonde mit 15–6 MHz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Inzisionslinie in der Mittellinie vertikal platziert. Unter Verwendung des parasaggitalen Scans wird die Blocknadel (50 mm 22 Gauge) von kaudal zum zervikalen Ziel der paravertebralen Höhle vorgeschoben. Wenn die Nadelspitze die Mitte zwischen Querfortsatz und Pleura erreicht, wird 1 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht. Sobald die Nadelspitze bestätigt wurde, werden dem Block 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Dasselbe Verfahren wird 3 cm später als die Inzisionslinie angewendet.

Auf die Kontrollgruppe wird kein Regionalplanblock angewendet. Alle Gruppen erhalten in der postoperativen Phase eine Analgesie mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA), und die Schmerzen werden drei Tage postoperativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (schmerzlos) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Anzahl der PCA-Tastendrücke, die Gesamtmenge der verabreichten Opioide und die mit Opioiden verbundenen Komplikationen werden aufgezeichnet. Die gewonnenen Daten werden statistisch verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) zwischen I-III.

Ausschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score >III,
  • Notoperation,
  • sekundäre Operation,
  • Behandlung chronischer Schmerzen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTP-Block (Gruppen-MTP)
In der MTP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-HFL-50-Ultraschallsonde mit 15–6 MHz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Inzisionslinie in der Mittellinie vertikal platziert. Beim parasaggitalen Scan wird die Blocknadel (50 mm 22 Gauge) von kaudal zum zervikalen Ziel des Paravertebralraums vorgeschoben. Wenn die Nadelspitze die Mitte zwischen Querfortsatz und Pleura erreicht, wird 1 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht. Sobald die Nadelspitze bestätigt wurde, werden dem Block 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Dasselbe Verfahren wird 3 cm später als die Inzisionslinie angewendet.
In der MTP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-HFL-50-Ultraschallsonde mit 15–6 MHz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Inzisionslinie in der Mittellinie vertikal platziert. Unter Verwendung des parasagitalen Scans wird die Blocknadel (50 mm 22 Gauge) von kaudal zum zervikalen Ziel des paravertebralen Raums vorgeschoben. Wenn die Nadelspitze die Mitte zwischen dem Querfortsatz und der Pleura erreicht, wird 1 ml Kochsalzlösung verabreicht. Sobald die Nadelspitze bestätigt wurde, werden dem Block 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Dasselbe Verfahren wird 3 cm später als die Inzisionslinie angewendet.
Aktiver Komparator: ESP-Block (Gruppen-ESP)
In der ESP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 15–6 Megahertz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Schnittlinie in der Mittellinie vertikal platziert. Nachdem der M. erector spinae und die transversalen Vorsprünge identifiziert wurden, wird die periphere Nervenblockadenadel (50 mm, 22 Gauge) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des M. erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben. Nach Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung öffnet sich diese Ebene. Zwanzig Milliliter 0,25 % Bupivacain werden für den Block gegeben. Das gleiche Verfahren wird von den anderen 3 cm lateral der Inzisionslinie angewendet.
In der ESP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 15–6 Megahertz etwa 3 cm seitlich vom Mittelpunkt der Schnittlinie in der Mittellinie vertikal platziert. Nachdem der M. erector spinae und die transversalen Vorsprünge identifiziert wurden, wird die periphere Nervenblockadenadel (50 mm, 22 Gauge) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des M. erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben. Nach Injektion von 1 ml Kochsalzlösung öffnet sich diese Ebene. Zwanzig Milliliter 0,25 % Bupivacain werden für den Block gegeben. Das gleiche Verfahren wird von den anderen 3 cm lateral der Inzisionslinie angewendet.
Aktiver Komparator: kein Block (Gruppe C)
Auf die Kontrollgruppe wird kein Regionalplanblock angewendet. Herkömmliche analgetische Methoden wurden angewendet.
Auf die Kontrollgruppe wird kein Regionalplanblock angewendet. Herkömmliche analgetische Methoden wurden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Schmerz 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz), der von einer numerischen Bewertungsskala (NRS) reicht, wurde drei Tage nach der Operation bewertet
drei Tage postoperativ
Verwendung von Patientenkontrollanalgetika
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Die Anzahl der PCA-Knopfdrücke, die Gesamtmenge der applizierten Opioide
drei Tage postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten, wach zu bleiben, leichtes Schwindelgefühl, Schwindelgefühl, allgemeines Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen
drei Tage postoperativ
Zusätzliche analgetische Anwendung
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Patienten mit einem NRS-Score > 3 wird zusätzlich das Analgetikum Dexketoprofen (Trometamol) 50 mg/2 ml verabreicht und die Einnahmemenge wird protokolliert. Analgetika
drei Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur MTP-Block

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