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Proceso transverso medio a bloqueo pleural (MTP) y bloqueo del plan erector de la columna (ESP) en cirugía de la columna

4 de febrero de 2020 actualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del proceso transverso medio a pleural (MTP) y el bloqueo del plan erector de la columna (ESP) en cirugía de columna

La aprobación del comité de ética se tomó el 22 de octubre de 2019, con el número 19/342. Se planeó incluir en el estudio a 120 pacientes adultos que se someterán a una cirugía de estabilización de la columna vertebral entre octubre de 2019 y enero de 2020 en el "Hospital de Investigación y Capacitación de Gülhane". Los pacientes serán aleatorizados a 30 pacientes con bloqueo MTP (Grupo MTP) y bloqueo ESP (Grupo ESP) y sin bloqueo (Grupo K) además de analgesia controlada por el paciente (PCA). Se registrarán las puntuaciones de dolor posoperatorio, el uso de analgésicos, el número de pulsaciones del botón PCA, la cantidad total de opioides administrados y las complicaciones debidas a los opioides. Los datos obtenidos se compararán estadísticamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aprobación del comité de ética se tomó el 22 de octubre de 2019, con el número 19/342. Se planeó incluir en el estudio a 120 pacientes adultos que se someterán a una cirugía de estabilización de la columna vertebral entre octubre de 2019 y enero de 2020 en el Hospital de Investigación y Capacitación de Gulhane. Se informará a los pacientes apropiados sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito. Todos los pacientes fueron programados para ASA I-III. Los criterios de exclusión para los pacientes son los siguientes: ≤18 o ≥81 años, índice de masa corporal (IMC) ≥30 o ≤18 kg/m2, infección de la piel donde se pincha la aguja, alergia a alguno de los medicamentos del estudio, antecedentes síndromes dolorosos, embarazo, enfermedades hepáticas graves), enfermedades renales (creatinina sérica superior a 2 mg/dL, oliguria, anuria o hemodiálisis) o trastornos cardiovasculares (clase funcional de la New York Heart Association superior a III). Durante la visita preoperatoria, se instruirá a todos los pacientes sobre cómo evaluar su dolor utilizando una escala analógica numérica del dolor (0 = sin dolor, 10 = máximo dolor a considerar) y analgesia controlada por el paciente (PCA). Los pacientes serán aleatorizados de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora, además de analgesia controlada por el paciente (PCA) con bloqueo MTP (Grupo MTP) y bloqueo ESP (Grupo ESP) y sin bloqueo (Grupo K). Los bloqueos nerviosos se realizarán al final de la operación después de que el sitio quirúrgico esté suturado e intacto antes de colocar el vendaje. La sonda de ultrasonido lineal se aplicará en posición prona bilateralmente en la región del proceso transversal correspondiente al centro de la línea de incisión por los mismos tres médicos experimentados con guía de ultrasonido cubierta con una vaina de sonda estéril. En el grupo ESPB, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 15 6 MHz (Megahercios) se colocará verticalmente a unos 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media. Una vez que se han identificado el músculo erector de la columna y las proyecciones transversales, la aguja de bloqueo del nervio periférico (calibre 22 de 50 mm) se hará avanzar de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso. Después de una inyección de solución salina normal de 1 ml, este plano se abrirá. Se administrarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % para el bloque. El mismo procedimiento se aplicará 3 cm después de la línea de incisión. En el Grupo MTP, una sonda de ultrasonido lineal HFL-50 de alta frecuencia de 15-6 MHz se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media. Utilizando la exploración parasagital, la aguja de bloqueo (calibre 22 de 50 mm) avanzará desde la zona caudal hasta el objetivo cervical de la cavidad paravertebral. Cuando la punta de la aguja alcanza el punto medio entre el proceso transverso y la pleura, se realiza 1 ml de solución salina normal. Una vez confirmada la punta de la aguja, se administrarán al bloque 20 ml de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se aplicará 3 cm después de la línea de incisión.

No se aplicará ningún bloque del plan regional al grupo de control. Todos los grupos recibirán analgesia en el postoperatorio usando analgesia controlada por el paciente (PCA), y el dolor será evaluado tres días después de la operación usando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Se registrará el número de pulsaciones del botón PCA, la cantidad total de opioides aplicados y las complicaciones asociadas con los opioides. Los datos obtenidos se compararán estadísticamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Pavo, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) entre I-III.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) > III,
  • Cirugía de emergencia,
  • cirugía secundaria,
  • recibir tratamiento para el dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque MTP (Grupo MTP)
En el Grupo MTP, una sonda de ultrasonido lineal HFL-50 de alta frecuencia de 15-6 MHz se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media. Usando la exploración parasagital, la aguja de bloqueo (50 mm calibre 22) avanzará desde la zona caudal hasta el objetivo cervical del espacio paravertebral. Cuando la punta de la aguja alcanza el punto medio entre el proceso transverso y la pleura, se realiza 1 ml de solución salina normal. Una vez confirmada la punta de la aguja, se administrarán al bloque 20 ml de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se aplicará 3 cm después de la línea de incisión.
En el Grupo MTP, una sonda de ultrasonido lineal HFL-50 de alta frecuencia de 15-6 MHz se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media. Utilizando la exploración parasagital, la aguja de bloqueo (calibre 22 de 50 mm) avanzará desde el objetivo caudal hasta el cervical del espacio paravertebral. Cuando la punta de la aguja alcanza el punto medio entre el proceso transverso y la pleura, se realiza 1 ml de solución salina. Una vez confirmada la punta de la aguja, se administrarán al bloque 20 ml de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se aplicará 3 cm después de la línea de incisión.
Comparador activo: Bloque ESP (Grupo ESP)
En el grupo ESP, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 15 a 6 megahercios se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media. Una vez que se han identificado el músculo erector de la columna y las proyecciones transversas, la aguja de bloqueo del nervio periférico (calibre 22 de 50 mm) se hará avanzar de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso. Después de una inyección de solución salina normal de 1 ml, este plano se abrirá. Se administrarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % para el bloque. El mismo procedimiento se aplicará desde los otros 3 cm laterales de la línea de incisión.
En el grupo ESP, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 15 a 6 megahercios se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media. Una vez que se han identificado el músculo erector de la columna y las proyecciones transversas, la aguja de bloqueo del nervio periférico (calibre 22 de 50 mm) se hará avanzar de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso. Después de una inyección de solución salina de 1 ml, este plano se abrirá. Se administrarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % para el bloque. El mismo procedimiento se aplicará desde los otros 3 cm laterales de la línea de incisión.
Comparador activo: sin bloque (Grupo C)
No se aplicará ningún bloque del plan regional al grupo de control. Se aplicaron métodos analgésicos convencionales.
No se aplicará ningún bloque del plan regional al grupo de control. Se aplicaron métodos analgésicos convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
Se evaluó el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), que va desde una escala de calificación numérica (NRS) usando tres días después de la cirugía
tres días después de la operación
uso de analgesia de control del paciente
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
El número de pulsaciones del botón PCA, la cantidad total de opioides aplicados
tres días después de la operación
complicaciones relacionadas con los opioides
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
Náuseas, Vómitos, Picazón, Estreñimiento, Dificultad para orinar, Dificultad de concentración, Somnolencia o dificultad para permanecer despierto, Sensación de ligero mareo, Sensación de mareo, Sensación de fatiga o debilidad general, Sequedad de boca, Dolor de cabeza
tres días después de la operación
Uso adicional de analgésicos
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
Se administrará analgésico adicional dexketoprofeno (trometamol) 50 mg/2 ml a pacientes con una puntuación NRS > 3 y se registrará la cantidad de analgésicos utilizados.
tres días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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