- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04193488
Proceso transverso medio a bloqueo pleural (MTP) y bloqueo del plan erector de la columna (ESP) en cirugía de la columna
Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del proceso transverso medio a pleural (MTP) y el bloqueo del plan erector de la columna (ESP) en cirugía de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aprobación del comité de ética se tomó el 22 de octubre de 2019, con el número 19/342. Se planeó incluir en el estudio a 120 pacientes adultos que se someterán a una cirugía de estabilización de la columna vertebral entre octubre de 2019 y enero de 2020 en el Hospital de Investigación y Capacitación de Gulhane. Se informará a los pacientes apropiados sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito. Todos los pacientes fueron programados para ASA I-III. Los criterios de exclusión para los pacientes son los siguientes: ≤18 o ≥81 años, índice de masa corporal (IMC) ≥30 o ≤18 kg/m2, infección de la piel donde se pincha la aguja, alergia a alguno de los medicamentos del estudio, antecedentes síndromes dolorosos, embarazo, enfermedades hepáticas graves), enfermedades renales (creatinina sérica superior a 2 mg/dL, oliguria, anuria o hemodiálisis) o trastornos cardiovasculares (clase funcional de la New York Heart Association superior a III). Durante la visita preoperatoria, se instruirá a todos los pacientes sobre cómo evaluar su dolor utilizando una escala analógica numérica del dolor (0 = sin dolor, 10 = máximo dolor a considerar) y analgesia controlada por el paciente (PCA). Los pacientes serán aleatorizados de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora, además de analgesia controlada por el paciente (PCA) con bloqueo MTP (Grupo MTP) y bloqueo ESP (Grupo ESP) y sin bloqueo (Grupo K). Los bloqueos nerviosos se realizarán al final de la operación después de que el sitio quirúrgico esté suturado e intacto antes de colocar el vendaje. La sonda de ultrasonido lineal se aplicará en posición prona bilateralmente en la región del proceso transversal correspondiente al centro de la línea de incisión por los mismos tres médicos experimentados con guía de ultrasonido cubierta con una vaina de sonda estéril. En el grupo ESPB, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 15 6 MHz (Megahercios) se colocará verticalmente a unos 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media. Una vez que se han identificado el músculo erector de la columna y las proyecciones transversales, la aguja de bloqueo del nervio periférico (calibre 22 de 50 mm) se hará avanzar de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso. Después de una inyección de solución salina normal de 1 ml, este plano se abrirá. Se administrarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % para el bloque. El mismo procedimiento se aplicará 3 cm después de la línea de incisión. En el Grupo MTP, una sonda de ultrasonido lineal HFL-50 de alta frecuencia de 15-6 MHz se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media. Utilizando la exploración parasagital, la aguja de bloqueo (calibre 22 de 50 mm) avanzará desde la zona caudal hasta el objetivo cervical de la cavidad paravertebral. Cuando la punta de la aguja alcanza el punto medio entre el proceso transverso y la pleura, se realiza 1 ml de solución salina normal. Una vez confirmada la punta de la aguja, se administrarán al bloque 20 ml de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se aplicará 3 cm después de la línea de incisión.
No se aplicará ningún bloque del plan regional al grupo de control. Todos los grupos recibirán analgesia en el postoperatorio usando analgesia controlada por el paciente (PCA), y el dolor será evaluado tres días después de la operación usando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Se registrará el número de pulsaciones del botón PCA, la cantidad total de opioides aplicados y las complicaciones asociadas con los opioides. Los datos obtenidos se compararán estadísticamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pavo, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) entre I-III.
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) > III,
- Cirugía de emergencia,
- cirugía secundaria,
- recibir tratamiento para el dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque MTP (Grupo MTP)
En el Grupo MTP, una sonda de ultrasonido lineal HFL-50 de alta frecuencia de 15-6 MHz se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media.
Usando la exploración parasagital, la aguja de bloqueo (50 mm calibre 22) avanzará desde la zona caudal hasta el objetivo cervical del espacio paravertebral.
Cuando la punta de la aguja alcanza el punto medio entre el proceso transverso y la pleura, se realiza 1 ml de solución salina normal.
Una vez confirmada la punta de la aguja, se administrarán al bloque 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
El mismo procedimiento se aplicará 3 cm después de la línea de incisión.
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En el Grupo MTP, una sonda de ultrasonido lineal HFL-50 de alta frecuencia de 15-6 MHz se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media.
Utilizando la exploración parasagital, la aguja de bloqueo (calibre 22 de 50 mm) avanzará desde el objetivo caudal hasta el cervical del espacio paravertebral.
Cuando la punta de la aguja alcanza el punto medio entre el proceso transverso y la pleura, se realiza 1 ml de solución salina.
Una vez confirmada la punta de la aguja, se administrarán al bloque 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
El mismo procedimiento se aplicará 3 cm después de la línea de incisión.
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Comparador activo: Bloque ESP (Grupo ESP)
En el grupo ESP, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 15 a 6 megahercios se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media.
Una vez que se han identificado el músculo erector de la columna y las proyecciones transversas, la aguja de bloqueo del nervio periférico (calibre 22 de 50 mm) se hará avanzar de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Después de una inyección de solución salina normal de 1 ml, este plano se abrirá.
Se administrarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % para el bloque.
El mismo procedimiento se aplicará desde los otros 3 cm laterales de la línea de incisión.
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En el grupo ESP, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 15 a 6 megahercios se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente desde el punto medio de la línea de incisión en la línea media.
Una vez que se han identificado el músculo erector de la columna y las proyecciones transversas, la aguja de bloqueo del nervio periférico (calibre 22 de 50 mm) se hará avanzar de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Después de una inyección de solución salina de 1 ml, este plano se abrirá.
Se administrarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % para el bloque.
El mismo procedimiento se aplicará desde los otros 3 cm laterales de la línea de incisión.
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Comparador activo: sin bloque (Grupo C)
No se aplicará ningún bloque del plan regional al grupo de control.
Se aplicaron métodos analgésicos convencionales.
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No se aplicará ningún bloque del plan regional al grupo de control.
Se aplicaron métodos analgésicos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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Se evaluó el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), que va desde una escala de calificación numérica (NRS) usando tres días después de la cirugía
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tres días después de la operación
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uso de analgesia de control del paciente
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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El número de pulsaciones del botón PCA, la cantidad total de opioides aplicados
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tres días después de la operación
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complicaciones relacionadas con los opioides
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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Náuseas, Vómitos, Picazón, Estreñimiento, Dificultad para orinar, Dificultad de concentración, Somnolencia o dificultad para permanecer despierto, Sensación de ligero mareo, Sensación de mareo, Sensación de fatiga o debilidad general, Sequedad de boca, Dolor de cabeza
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tres días después de la operación
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Uso adicional de analgésicos
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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Se administrará analgésico adicional dexketoprofeno (trometamol) 50 mg/2 ml a pacientes con una puntuación NRS > 3 y se registrará la cantidad de analgésicos utilizados.
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tres días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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