Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midt-transvers prosess til pleural (MTP) blokk og erektor spinal plan (ESP) blokk i spinal kirurgi

4. februar 2020 oppdatert av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Sammenligning av smertestillende effekt av mid-transversal prosess til pleural (MTP) blokk og erektor spinal plan (ESP) blokk i spinal kirurgi

Etikkkomiteens godkjenning ble tatt 22. oktober 2019, nummerert 19/342. 120 voksne pasienter som skal gjennomgå stabilisering av ryggraden mellom oktober 2019 og januar 2020 i «Gülhane Training and Research Hospital» var planlagt inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert til 30 pasienter med MTP-blokk (Group MTP) og ESP-blokk (Gruppe ESP) og ingen blokk (Gruppe K) i tillegg til pasientkontrollert analgesi (PCA). Postoperativ smerteskår, bruk av smertestillende midler, antall PCA-knappetrykk, total mengde administrert opioid og komplikasjoner på grunn av opioider vil bli registrert. De innhentede dataene vil bli sammenlignet statistisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etikkkomiteens godkjenning ble tatt 22. oktober 2019, nummerert 19/342. 120 voksne pasienter som skal gjennomgå stabilisering av ryggraden mellom oktober 2019 og januar 2020 på Gulhane Training and Research Hospital, var planlagt inkludert i studien. Passende pasienter vil bli informert om studien og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet. Alle pasienter ble planlagt for ASA I-III. Eksklusjonskriterier for pasienter er som følger: ≤18 eller ≥81 år, kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 eller ≤18 kg/m2, hudinfeksjon der nålen er punktert, allergiske medisiner mot noen av studiene, allerede eksisterende smertesyndromer, graviditet, alvorlige leversykdommer), nyresykdommer (serumkreatinin større enn 2 mg/dL, oliguri, anuri eller hemodialyse) eller kardiovaskulære lidelser (funksjonsklasse av New York Heart Association større enn III). Under det preoperative besøket vil alle pasienter bli instruert i hvordan de skal vurdere smerten ved hjelp av en numerisk analog smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes) og pasientkontrollert analgesi (PCA). Pasientene vil bli randomisert etter en datagenerert tilfeldig talltabell, i tillegg til pasientkontrollert analgesi (PCA) med MTP-blokk (Group MTP) og ESP-blokk (Gruppe ESP) og ingen blokk (Gruppe K). Nerveblokker vil bli laget ved slutten av operasjonen etter at operasjonsstedet er suturert og intakt før bandasjen gjøres. Den lineære ultralydsonden vil påføres i liggende posisjon bilateralt i området av tverrprosessen som tilsvarer midten av snittlinjen av de samme tre erfarne overlegene med ultralydveiledning dekket med steril sondekappe. I ESPB-gruppen vil en høyfrekvent 15 6 MHz (Megahertz) lineær ultralydsonde plasseres vertikalt ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen. Så snart erector spinae-muskelen og transversale fremspring er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon vil dette flyet åpne seg. Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli gitt for blokken. Samme prosedyre vil bli brukt 3 cm senere enn snittlinjen. I MTP-gruppen vil en høyfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen. Ved å bruke den parasaggitale skanningen, vil blokknålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til det cervikale målet i paravertebralhulen. Når nålespissen når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, utføres 1 ml vanlig saltvann. Når nålespissen er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli gitt til blokken. Samme prosedyre vil bli brukt 3 cm senere enn snittlinjen.

Det vil ikke bli lagt på regional planblokk for kontrollgruppen. Alle gruppene vil få analgesi i den postoperative perioden ved bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA), og smertene vil bli evaluert tre dager postoperativt ved hjelp av en numerisk graderingsskala (NRS) fra 0 (smertefri) til 10 (verst tenkelig smerte). Antall PCA-knappetrykk, den totale mengden påførte opioider og komplikasjoner forbundet med opioider vil bli registrert. De innhentede dataene vil bli sammenlignet statistisk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer mellom I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score >III,
  • akutt kirurgi,
  • sekundær kirurgi,
  • mottar kronisk smertebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTP-blokk (Gruppe MTP)
I MTP-gruppen vil en høyfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen. Ved å bruke den parasaggitale skanningen, vil blokknålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til det cervikale målet i det paravertebrale rommet. Når nålespissen når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, utføres 1 ml vanlig saltvann. Når nålespissen er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli gitt til blokken. Samme prosedyre vil bli brukt 3 cm senere enn snittlinjen.
I MTP-gruppen vil en høyfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen. Ved å bruke den parasagitale skanningen, vil blokknålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til det cervikale målet i det paravertebrale rommet. Når nålespissen når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, utføres 1 ml saltvann. Når nålespissen er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli gitt til blokken. Samme prosedyre vil bli brukt 3 cm senere enn snittlinjen.
Aktiv komparator: ESP-blokk (gruppe ESP)
I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen. Så snart erector spinae-muskelen og transver-projeksjonene er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon vil dette flyet åpne seg. Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli gitt for blokken. Den samme prosedyren vil bli brukt fra de andre 3 cm laterale av snittlinjen.
I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen. Så snart erector spinae-muskelen og transver-projeksjonene er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml saltvannsinjeksjon vil dette flyet åpne seg. Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli gitt for blokken. Den samme prosedyren vil bli brukt fra de andre 3 cm laterale av snittlinjen.
Aktiv komparator: ingen blokk (gruppe C)
Det vil ikke bli lagt på regional planblokk for kontrollgruppen. Konvensjonelle analgetiske metoder ble brukt.
Det vil ikke bli lagt på regional planblokk for kontrollgruppen. Konvensjonelle analgetiske metoder ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dager postoperativt
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), alt fra en numerisk vurderingsskala (NRS) ble vurdert tre dager etter operasjonen
tre dager postoperativt
bruk av pasientkontrollanalgesi
Tidsramme: tre dager postoperativt
Antall PCA-knapptrykk, den totale mengden påførte opioider
tre dager postoperativt
komplikasjoner knyttet til opioider
Tidsramme: tre dager postoperativt
Kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, vannlatingsvansker, konsentrasjonsvansker, døsighet eller problemer med å holde seg våken, følelse av lett svimmelhet, svimmelhet, følelse av generell tretthet eller svakhet, munntørrhet, hodepine
tre dager postoperativt
Ekstra smertestillende bruk
Tidsramme: tre dager postoperativt
Ytterligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil bli administrert til pasienter med NRS-skår > 3 og bruksmengden vil bli registrert.analgetika
tre dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på MTP-blokk

3
Abonnere