- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193488
Midt-transvers prosess til pleural (MTP) blokk og erektor spinal plan (ESP) blokk i spinal kirurgi
Sammenligning av smertestillende effekt av mid-transversal prosess til pleural (MTP) blokk og erektor spinal plan (ESP) blokk i spinal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etikkkomiteens godkjenning ble tatt 22. oktober 2019, nummerert 19/342. 120 voksne pasienter som skal gjennomgå stabilisering av ryggraden mellom oktober 2019 og januar 2020 på Gulhane Training and Research Hospital, var planlagt inkludert i studien. Passende pasienter vil bli informert om studien og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet. Alle pasienter ble planlagt for ASA I-III. Eksklusjonskriterier for pasienter er som følger: ≤18 eller ≥81 år, kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 eller ≤18 kg/m2, hudinfeksjon der nålen er punktert, allergiske medisiner mot noen av studiene, allerede eksisterende smertesyndromer, graviditet, alvorlige leversykdommer), nyresykdommer (serumkreatinin større enn 2 mg/dL, oliguri, anuri eller hemodialyse) eller kardiovaskulære lidelser (funksjonsklasse av New York Heart Association større enn III). Under det preoperative besøket vil alle pasienter bli instruert i hvordan de skal vurdere smerten ved hjelp av en numerisk analog smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes) og pasientkontrollert analgesi (PCA). Pasientene vil bli randomisert etter en datagenerert tilfeldig talltabell, i tillegg til pasientkontrollert analgesi (PCA) med MTP-blokk (Group MTP) og ESP-blokk (Gruppe ESP) og ingen blokk (Gruppe K). Nerveblokker vil bli laget ved slutten av operasjonen etter at operasjonsstedet er suturert og intakt før bandasjen gjøres. Den lineære ultralydsonden vil påføres i liggende posisjon bilateralt i området av tverrprosessen som tilsvarer midten av snittlinjen av de samme tre erfarne overlegene med ultralydveiledning dekket med steril sondekappe. I ESPB-gruppen vil en høyfrekvent 15 6 MHz (Megahertz) lineær ultralydsonde plasseres vertikalt ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen. Så snart erector spinae-muskelen og transversale fremspring er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon vil dette flyet åpne seg. Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli gitt for blokken. Samme prosedyre vil bli brukt 3 cm senere enn snittlinjen. I MTP-gruppen vil en høyfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen. Ved å bruke den parasaggitale skanningen, vil blokknålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til det cervikale målet i paravertebralhulen. Når nålespissen når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, utføres 1 ml vanlig saltvann. Når nålespissen er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli gitt til blokken. Samme prosedyre vil bli brukt 3 cm senere enn snittlinjen.
Det vil ikke bli lagt på regional planblokk for kontrollgruppen. Alle gruppene vil få analgesi i den postoperative perioden ved bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA), og smertene vil bli evaluert tre dager postoperativt ved hjelp av en numerisk graderingsskala (NRS) fra 0 (smertefri) til 10 (verst tenkelig smerte). Antall PCA-knappetrykk, den totale mengden påførte opioider og komplikasjoner forbundet med opioider vil bli registrert. De innhentede dataene vil bli sammenlignet statistisk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer mellom I-III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score >III,
- akutt kirurgi,
- sekundær kirurgi,
- mottar kronisk smertebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MTP-blokk (Gruppe MTP)
I MTP-gruppen vil en høyfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen.
Ved å bruke den parasaggitale skanningen, vil blokknålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til det cervikale målet i det paravertebrale rommet.
Når nålespissen når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, utføres 1 ml vanlig saltvann.
Når nålespissen er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli gitt til blokken.
Samme prosedyre vil bli brukt 3 cm senere enn snittlinjen.
|
I MTP-gruppen vil en høyfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen.
Ved å bruke den parasagitale skanningen, vil blokknålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til det cervikale målet i det paravertebrale rommet.
Når nålespissen når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, utføres 1 ml saltvann.
Når nålespissen er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli gitt til blokken.
Samme prosedyre vil bli brukt 3 cm senere enn snittlinjen.
|
Aktiv komparator: ESP-blokk (gruppe ESP)
I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen.
Så snart erector spinae-muskelen og transver-projeksjonene er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen.
Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon vil dette flyet åpne seg.
Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli gitt for blokken.
Den samme prosedyren vil bli brukt fra de andre 3 cm laterale av snittlinjen.
|
I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt fra midtpunktet av snittlinjen i midtlinjen.
Så snart erector spinae-muskelen og transver-projeksjonene er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen.
Etter 1 ml saltvannsinjeksjon vil dette flyet åpne seg.
Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli gitt for blokken.
Den samme prosedyren vil bli brukt fra de andre 3 cm laterale av snittlinjen.
|
Aktiv komparator: ingen blokk (gruppe C)
Det vil ikke bli lagt på regional planblokk for kontrollgruppen.
Konvensjonelle analgetiske metoder ble brukt.
|
Det vil ikke bli lagt på regional planblokk for kontrollgruppen.
Konvensjonelle analgetiske metoder ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), alt fra en numerisk vurderingsskala (NRS) ble vurdert tre dager etter operasjonen
|
tre dager postoperativt
|
bruk av pasientkontrollanalgesi
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Antall PCA-knapptrykk, den totale mengden påførte opioider
|
tre dager postoperativt
|
komplikasjoner knyttet til opioider
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, vannlatingsvansker, konsentrasjonsvansker, døsighet eller problemer med å holde seg våken, følelse av lett svimmelhet, svimmelhet, følelse av generell tretthet eller svakhet, munntørrhet, hodepine
|
tre dager postoperativt
|
Ekstra smertestillende bruk
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Ytterligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil bli administrert til pasienter med NRS-skår > 3 og bruksmengden vil bli registrert.analgetika
|
tre dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/342
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på MTP-blokk
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchFullførtReperfusjonsskade | STEMIForente stater, Ungarn, Tyskland, Polen
-
Stealth BioTherapeutics Inc.FullførtNormal og nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Fullført
-
Stealth BioTherapeutics Inc.TilgjengeligMitokondrielle sykdommer | Barth syndrom
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Tilbaketrukket
-
Stealth BioTherapeutics Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Fullført
-
Stealth BioTherapeutics Inc.FullførtHjertefeilSpania, Ungarn, Nederland, Storbritannia, Serbia, Frankrike, Latvia, Belgia, Bulgaria, Polen
-
Stealth BioTherapeutics Inc.FullførtPrimær mitokondriell sykdomForente stater