Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада среднего поперечного отростка к плевральной (MTP) и блоку Erector Spinal Plan (ESP) в хирургии позвоночника

4 февраля 2020 г. обновлено: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Сравнение анальгетической эффективности срединно-поперечного отростка с плевральной (MTP) блокадой и блокадой Erector Spinal Plan (ESP) в хирургии позвоночника

Утверждение комитета по этике было получено 22 октября 2019 г. под номером 19/342. В исследование планировалось включить 120 взрослых пациентов, которым в период с октября 2019 года по январь 2020 года будет проведена операция по стабилизации позвоночника в «Учебно-исследовательской больнице Гюльхане». Пациенты будут рандомизированы на 30 пациентов с блокадой MTP (группа MTP) и блокадой ESP (группа ESP) и без блока (группа K) в дополнение к контролируемой пациентом анальгезии (PCA). Послеоперационная оценка боли, использование анальгетиков, количество нажатий кнопки АКП, общее количество введенных опиоидов и осложнения, связанные с опиоидами, будут зарегистрированы. Полученные данные будут сравниваться статистически.

Обзор исследования

Подробное описание

Утверждение комитета по этике было получено 22 октября 2019 г. под номером 19/342. В исследование планировалось включить 120 взрослых пациентов, которым в период с октября 2019 года по январь 2020 года будет проведена операция по стабилизации позвоночника в Учебно-исследовательской больнице Гулхане. Соответствующие пациенты будут проинформированы об исследовании, и будет получено их письменное согласие. Всем пациентам было назначено ASA I-III. Критерии исключения для пациентов следующие: возраст ≤18 или ≥81 год, индекс массы тела (ИМТ) ≥30 или ≤18 кг/м2, кожная инфекция в месте прокола иглы, аллергия на какие-либо из исследуемых препаратов, ранее существовавшая болевые синдромы, беременность, тяжелые заболевания печени), заболевания почек (креатинин сыворотки выше 2 мг/дл, олигурия, анурия или гемодиализ) или сердечно-сосудистые нарушения (функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше III). Во время предоперационного визита все пациенты будут проинструктированы о том, как оценивать свою боль с использованием числовой аналоговой шкалы боли (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль, которую следует учитывать) и обезболивание, контролируемое пациентом (PCA). Пациенты будут рандомизированы в соответствии с созданной компьютером таблицей случайных чисел в дополнение к контролируемой пациентом анальгезии (PCA) с блокадой MTP (группа MTP) и блокадой ESP (группа ESP) и без блока (группа K). Блокада нервов будет сделана в конце операции после того, как операционное поле будет зашито и не повреждено до того, как будет наложена повязка. Линейный ультразвуковой датчик будет применяться в положении лежа билатерально в области поперечного отростка, соответствующего центру линии разреза, теми же тремя опытными старшими врачами под ультразвуковым контролем, покрытым стерильным чехлом для датчика. В группе ESPB высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 15 6 МГц (мегагерц) будет помещен вертикально примерно на 3 см латеральнее средней точки линии разреза по средней линии. Как только мышца, выпрямляющая позвоночник, и ее поперечные выступы идентифицированы, иглу для блокады периферического нерва (50 мм калибра 22) продвигают от каудального отдела к краниальному между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После инъекции 1 мл физиологического раствора эта плоскость откроется. Для блока дается 20 миллилитров 0,25% бупивакаина. Та же процедура будет применена на 3 см позже линии разреза. В группе MTP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик HFL-50 15–6 МГц будет размещаться вертикально примерно на 3 см латеральнее середины линии разреза по средней линии. При парасагиттальном сканировании блокировочная игла (50 мм 22 калибра) будет продвигаться от каудальной к цервикальной цели паравертебральной полости. Когда кончик иглы достигает середины между поперечным отростком и плеврой, вводят 1 мл физиологического раствора. Как только кончик иглы будет подтвержден, 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены в блок. Та же процедура будет применена на 3 см позже линии разреза.

Блок регионального плана не будет применяться к контрольной группе. Все группы будут получать анальгезию в послеоперационном периоде с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA), а боль будет оцениваться через три дня после операции с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (безболезненность) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Будет записано количество нажатий кнопки PCA, общее количество примененных опиоидов и осложнения, связанные с опиоидами. Полученные данные будут сравниваться статистически

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Турция, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) между I-III.

Критерий исключения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) балл >III,
  • экстренная хирургия,
  • вторичная хирургия,
  • лечение хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок МТР (Групповой МТР)
В группе MTP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик HFL-50 15–6 МГц будет размещаться вертикально примерно на 3 см латеральнее середины линии разреза по средней линии. При парасагиттальном сканировании блокировочная игла (50 мм 22 калибра) будет продвигаться от каудальной к цервикальной цели паравертебрального пространства. Когда кончик иглы достигает середины между поперечным отростком и плеврой, вводят 1 мл физиологического раствора. Как только кончик иглы будет подтвержден, 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены в блок. Та же процедура будет применена на 3 см позже линии разреза.
В группе MTP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик HFL-50 15–6 МГц будет размещаться вертикально примерно на 3 см латеральнее середины линии разреза по средней линии. С помощью парасагиттального сканирования игла для блока (50 мм 22 размера) будет продвигаться от каудальной к цервикальной цели паравертебрального пространства. Когда кончик иглы достигает середины между поперечным отростком и плеврой, вводят 1 мл физиологического раствора. Как только кончик иглы будет подтвержден, 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены в блок. Та же процедура будет применена на 3 см позже линии разреза.
Активный компаратор: Блок ESP (Групповой ESP)
В группе ESP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 15-6 мегагерц будет помещен вертикально примерно на 3 см латеральнее средней точки линии разреза по средней линии. Как только мышца, выпрямляющая позвоночник, и ее поперечные выступы идентифицированы, иглу для блокады периферического нерва (50 мм калибра 22) продвигают от каудального отдела к краниальному между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После инъекции 1 мл физиологического раствора эта плоскость откроется. Для блока дается 20 миллилитров 0,25% бупивакаина. Та же процедура будет применяться с других 3 см латеральнее линии разреза.
В группе ESP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 15-6 мегагерц будет помещен вертикально примерно на 3 см латеральнее средней точки линии разреза по средней линии. Как только мышца, выпрямляющая позвоночник, и ее поперечные выступы идентифицированы, иглу для блокады периферического нерва (50 мм калибра 22) продвигают от каудального отдела к краниальному между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После инъекции 1 мл физиологического раствора эта плоскость откроется. Для блока дается 20 миллилитров 0,25% бупивакаина. Та же процедура будет применяться с других 3 см латеральнее линии разреза.
Активный компаратор: без блока (группа C)
Блок регионального плана не будет применяться к контрольной группе. Применялись традиционные методы обезболивания.
Блок регионального плана не будет применяться к контрольной группе. Применялись традиционные методы обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: три дня после операции
Боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), в диапазоне от числовой оценочной шкалы (NRS) оценивалась через три дня после операции.
три дня после операции
использование анальгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: три дня после операции
Количество нажатий кнопки АКП, общее количество примененных опиоидов
три дня после операции
осложнения, связанные с опиоидами
Временное ограничение: три дня после операции
Тошнота, Рвота, Зуд, Запор, Затрудненное мочеиспускание, Затрудненное сосредоточение внимания, Сонливость или трудности с бодрствованием, Чувство легкого головокружения, Чувство головокружения, Чувство общей усталости или слабости, Сухость во рту, Головная боль
три дня после операции
Дополнительное обезболивающее использование
Временное ограничение: три дня после операции
Дополнительный анальгетик декскетопрофен (трометамол) 50 мг / 2 мл будет вводиться пациентам с оценкой NRS> 3, и количество использованного анальгетика будет регистрироваться.
три дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться