- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193488
Mid-transversaal proces naar pleuraal (MTP) blok en Erector Spinal Plan (ESP) blok bij spinale chirurgie
Vergelijking van analgetische werkzaamheid van mid-transversaal proces met pleuraal (MTP) blok en Erector Spinal Plan (ESP) blok in spinale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen op 22 oktober 2019, genummerd 19/342. 120 volwassen patiënten die tussen oktober 2019 en januari 2020 een stabilisatieoperatie voor de wervelkolom zullen ondergaan in het Gulhane Training and Research Hospital zouden in de studie worden opgenomen. Geschikte patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie en hun schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Alle patiënten waren gepland voor ASA I-III. Uitsluitingscriteria voor patiënten zijn als volgt: ≤18 of ≥81 jaar oud, body mass index (BMI) ≥30 of ≤18 kg / m2, huidinfectie waar de naald is doorboord, allergische geneesmiddelen voor een van de onderzoeken, reeds bestaande pijnsyndromen, zwangerschap, ernstige leveraandoeningen), nieraandoeningen (serumcreatinine hoger dan 2 mg / dL, oligurie, anurie of hemodialyse) of cardiovasculaire aandoeningen (functionele klasse van de New York Heart Association groter dan III). Tijdens het preoperatieve bezoek krijgen alle patiënten instructies over hoe ze hun pijn moeten beoordelen met behulp van een numerieke analoge pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden) en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Patiënten worden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, naast patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met MTP-blok (Groep MTP) en ESP-blok (Groep ESP) en geen blok (Groep K). Zenuwblokkades worden gemaakt aan het einde van de operatie nadat de operatieplaats is gehecht en intact is voordat het verband wordt aangebracht. De lineaire ultrasone sonde wordt in buikligging bilateraal aangebracht in het gebied van het processus transversum dat overeenkomt met het midden van de incisielijn door dezelfde drie ervaren senior artsen met ultrasone begeleiding bedekt met een steriele sondehuls. In de ESPB-groep wordt een hoogfrequente 15 6 MHz (Megahertz) lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal vanaf het middelpunt van de incisielijn in de middellijn geplaatst. Zodra de m. erector spinae en de dwarsuitsteeksels zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 gauge) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus. Na injectie van 1 ml normale zoutoplossing gaat dit vlak open. Voor het blok wordt twintig milliliter bupivacaïne 0,25% gegeven. Dezelfde procedure wordt 3 cm later dan de incisielijn toegepast. In de MTP Group zal een hoogfrequente HFL-50 15-6 MHz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal vanaf het middelpunt van de incisielijn in de middellijn worden geplaatst. Met behulp van de parasaggitale scan wordt de bloknaald (50 mm 22 Gauge) voortbewogen van caudaal naar het cervicale doel van de paravertebrale holte. Wanneer de naaldpunt het middelpunt tussen de processus transversus en het borstvlies bereikt, wordt 1 ml normale zoutoplossing toegediend. Zodra de naaldpunt is bevestigd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne aan het blok gegeven. Dezelfde procedure wordt 3 cm later dan de incisielijn toegepast.
Op de controlegroep wordt geen regioplanblokkade toegepast. Alle groepen krijgen in de postoperatieve periode analgesie met behulp van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), en de pijn wordt drie dagen na de operatie geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (pijnloos) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het aantal keren dat op de PCA-knop is gedrukt, de totale hoeveelheid toegepaste opioïden en de complicaties die verband houden met opioïden worden geregistreerd. De verkregen gegevens worden statistisch vergeleken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) tussen I-III.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) >III,
- noodgeval operatie,
- secundaire chirurgie,
- chronische pijnbehandeling krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTP-blok (groeps-MTP)
In de MTP Group zal een hoogfrequente HFL-50 15-6 MHz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal vanaf het middelpunt van de incisielijn in de middellijn worden geplaatst.
Met behulp van de parasaggitale scan wordt de bloknaald (50 mm 22 Gauge) voortbewogen van het caudale naar het cervicale doel van de paravertebrale ruimte.
Wanneer de naaldpunt het middelpunt tussen de processus transversus en het borstvlies bereikt, wordt 1 ml normale zoutoplossing toegediend.
Zodra de naaldpunt is bevestigd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne aan het blok gegeven.
Dezelfde procedure wordt 3 cm later dan de incisielijn toegepast.
|
In de MTP Group zal een hoogfrequente HFL-50 15-6 MHz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal vanaf het middelpunt van de incisielijn in de middellijn worden geplaatst.
Met behulp van de parasagitale scan wordt de bloknaald (50 mm 22 Gauge) voortbewogen van caudaal naar het cervicale doel van de paravertebrale ruimte.
Wanneer de naaldpunt het middelpunt tussen de processus transversus en het borstvlies bereikt, wordt 1 ml zoutoplossing uitgevoerd.
Zodra de naaldpunt is bevestigd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne aan het blok gegeven.
Dezelfde procedure wordt 3 cm later dan de incisielijn toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: ESP-blok (Groeps-ESP)
In de ESP-groep wordt een hoogfrequente 15-6 megahertz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal vanaf het middelpunt van de incisielijn in de middellijn geplaatst.
Zodra de m. erector spinae en de transversale projecties zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 gauge) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus.
Na injectie van 1 ml normale zoutoplossing gaat dit vlak open.
Voor het blok wordt twintig milliliter bupivacaïne 0,25% gegeven.
Dezelfde procedure wordt toegepast vanaf de andere 3 cm lateraal van de incisielijn.
|
In de ESP-groep wordt een hoogfrequente 15-6 megahertz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal vanaf het middelpunt van de incisielijn in de middellijn geplaatst.
Zodra de m. erector spinae en de transversale projecties zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 gauge) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus.
Na injectie van 1 ml zoutoplossing gaat dit vlak open.
Voor het blok wordt twintig milliliter bupivacaïne 0,25% gegeven.
Dezelfde procedure wordt toegepast vanaf de andere 3 cm lateraal van de incisielijn.
|
|
Actieve vergelijker: geen blok (Groep C)
Op de controlegroep wordt geen regioplanblokkade toegepast.
Conventionele analgetische methoden werden toegepast.
|
Op de controlegroep wordt geen regioplanblokkade toegepast.
Conventionele analgetische methoden werden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Pijn 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), variërend van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd beoordeeld met behulp van drie dagen na de operatie
|
drie dagen na de operatie
|
|
gebruik van patiëntcontrole-analgesie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Het aantal drukken op de PCA-knop, de totale hoeveelheid toegepaste opioïden
|
drie dagen na de operatie
|
|
complicaties gerelateerd aan opioïden
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Misselijkheid, Braken, Jeuk, Obstipatie, Moeite met plassen, Concentratieproblemen, Slaperigheid of moeite om wakker te blijven, Gevoel van lichte duizeligheid, Gevoel van duizeligheid, Gevoelens van algemene vermoeidheid of zwakte, Droge mond, Hoofdpijn
|
drie dagen na de operatie
|
|
Extra analgetisch gebruik
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Aan patiënten met een NRS-score > 3 wordt aanvullend analgeticum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml toegediend en de mate van gebruik wordt geregistreerd.
|
drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .