- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04193488
Środkowo-poprzeczny blok wyrostka opłucnowego (MTP) i blok planu prostownika kręgosłupa (ESP) w chirurgii kręgosłupa
Porównanie skuteczności przeciwbólowej wyrostka środkowo-poprzecznego z blokadą opłucnową (MTP) i blokadą prostownika kręgosłupa (ESP) w chirurgii kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgoda komisji etyki została podjęta 22 października 2019 r. pod numerem 19/342. Planowano włączyć do badania 120 dorosłych pacjentów, którzy w okresie od października 2019 r. do stycznia 2020 r. w Gulhane Training and Research Hospital zostaną poddani operacji stabilizacji kręgosłupa. Odpowiedni pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do ASA I-III. Kryteria wykluczenia pacjentów są następujące: wiek ≤18 lub ≥81 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 lub ≤18 kg/m2, zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą, uczulenie na którykolwiek z badanych leków, istniejące wcześniej zespoły bólowe, ciąża, ciężkie choroby wątroby), choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dL, skąpomocz, bezmocz lub hemodializa) lub zaburzenia sercowo-naczyniowe (klasa czynnościowa New York Heart Association większa niż III). Podczas wizyty przedoperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak oceniać ból za pomocą numerycznej analogowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból, który należy wziąć pod uwagę) oraz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych, oprócz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z blokadą MTP (grupa MTP) i blokiem ESP (grupa ESP) oraz bez blokady (grupa K). Blokady nerwów zostaną wykonane pod koniec operacji po zszyciu i nienaruszeniu miejsca operacji przed założeniem opatrunku. Liniowa sonda ultrasonograficzna będzie aplikowana w pozycji na brzuchu obustronnie w rejonie wyrostka poprzecznego odpowiadającego środkowi linii nacięcia przez tych samych trzech doświadczonych lekarzy-starszych lekarzy pod kontrolą USG osłoniętą sterylną osłoną sondy. W grupie ESPB liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 15 6 MHz (Megaherce) zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii środkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i projekcji poprzecznych, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostek poprzeczny. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej ta płaszczyzna otworzy się. Na blok zostanie podane 20 mililitrów 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana 3 cm później niż linia nacięcia. W Grupie MTP liniowa sonda ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości HFL-50 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii pośrodkowej. Za pomocą skanu przystrzałkowego, igła blokująca (50 mm, 22 Gauge) zostanie przesunięta od części ogonowej do docelowej części szyjnej jamy przykręgowej. Gdy koniec igły osiągnie punkt środkowy między wyrostkiem poprzecznym a opłucną, wykonuje się 1 ml soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu końcówki igły, do bloku zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana 3 cm później niż linia nacięcia.
Żadna blokada planu regionalnego nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Wszystkie grupy otrzymają analgezję w okresie pooperacyjnym za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), a ból zostanie oceniony trzy dni po operacji za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (bezbolesny) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Rejestrowana będzie liczba naciśnięć przycisków PCA, całkowita ilość zastosowanych opioidów oraz powikłania związane z opioidami. Uzyskane dane zostaną porównane statystycznie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) punktacja między I-III.
Kryteria wyłączenia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja >III,
- chirurgia awaryjna,
- operacja wtórna,
- otrzymywanie leczenia bólu przewlekłego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blok MTP (grupa MTP)
W Grupie MTP liniowa sonda ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości HFL-50 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii pośrodkowej.
Za pomocą skanu przystrzałkowego, igła blokująca (50 mm 22 Gauge zostanie przesunięta od części ogonowej do docelowej części szyjnej przestrzeni przykręgosłupowej.
Gdy koniec igły osiągnie punkt środkowy między wyrostkiem poprzecznym a opłucną, wykonuje się 1 ml soli fizjologicznej.
Po potwierdzeniu końcówki igły, do bloku zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura zostanie zastosowana 3 cm później niż linia nacięcia.
|
W Grupie MTP liniowa sonda ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości HFL-50 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii pośrodkowej.
Za pomocą skanu przystrzałkowego, igła blokująca (50 mm, 22 Gauge) zostanie przesunięta od części ogonowej do docelowej części szyjnej przestrzeni przykręgosłupowej.
Kiedy koniec igły osiągnie punkt środkowy między wyrostkiem poprzecznym a opłucną, wykonuje się podanie 1 ml soli fizjologicznej.
Po potwierdzeniu końcówki igły, do bloku zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura zostanie zastosowana 3 cm później niż linia nacięcia.
|
Aktywny komparator: Blok ESP (grupa ESP)
W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii środkowej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i projekcji poprzecznych, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostek poprzeczny.
Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej ta płaszczyzna otworzy się.
Na blok zostanie podane 20 mililitrów 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura zostanie zastosowana od pozostałych 3 cm boku linii nacięcia.
|
W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii środkowej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i projekcji poprzecznych, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostek poprzeczny.
Po wstrzyknięciu 1 ml soli fizjologicznej ta płaszczyzna otworzy się.
Na blok zostanie podane 20 mililitrów 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura zostanie zastosowana od pozostałych 3 cm boku linii nacięcia.
|
Aktywny komparator: bez bloku (Grupa C)
Żadna blokada planu regionalnego nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
Zastosowano konwencjonalne metody przeciwbólowe.
|
Żadna blokada planu regionalnego nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
Zastosowano konwencjonalne metody przeciwbólowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w zakresie od liczbowej skali oceny (NRS), oceniano trzy dni po zabiegu
|
trzy dni po operacji
|
stosowanie analgezji kontrolnej pacjenta
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Liczba naciśnięć przycisków PCA, łączna ilość zastosowanych opioidów
|
trzy dni po operacji
|
powikłania związane z opioidami
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Nudności, wymioty, swędzenie, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, trudności z koncentracją, senność lub trudności z utrzymaniem przytomności, uczucie lekkich zawrotów głowy, uczucie zawrotów głowy, uczucie ogólnego zmęczenia lub osłabienia, suchość w jamie ustnej, ból głowy
|
trzy dni po operacji
|
Dodatkowe zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Dodatkowy lek przeciwbólowy deksketoprofen (trometamol) 50 mg/2 ml zostanie podany pacjentom z wynikiem NRS > 3, a ilość użytego leku zostanie odnotowana.leki przeciwbólowe
|
trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/342
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok MTP
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchZakończonyUraz reperfuzyjny | STEMIStany Zjednoczone, Węgry, Niemcy, Polska
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ZakończonyNormalna i upośledzona czynność nerekStany Zjednoczone
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ZakończonyZastoinowa niewydolność sercaBułgaria
-
Artimplant ABNieznany
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Do dyspozycjiChoroby mitochondrialne | Zespół Bartha
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Wycofane
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Zakończony
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ZakończonyNiewydolność sercaHiszpania, Węgry, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Serbia, Francja, Łotwa, Belgia, Bułgaria, Polska
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ZakończonyPierwotna choroba mitochondrialnaStany Zjednoczone