Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środkowo-poprzeczny blok wyrostka opłucnowego (MTP) i blok planu prostownika kręgosłupa (ESP) w chirurgii kręgosłupa

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Porównanie skuteczności przeciwbólowej wyrostka środkowo-poprzecznego z blokadą opłucnową (MTP) i blokadą prostownika kręgosłupa (ESP) w chirurgii kręgosłupa

Zgoda komisji etyki została podjęta 22 października 2019 r. pod numerem 19/342. Do badania planowano włączyć 120 dorosłych pacjentów, którzy w okresie od października 2019 do stycznia 2020 roku w „Gülhane Training and Research Hospital” zostaną poddani operacji stabilizacji kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 30 pacjentów z blokiem MTP (grupa MTP) i blokiem ESP (grupa ESP) oraz bez bloku (grupa K) oprócz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Rejestrowana będzie ocena bólu pooperacyjnego, użycie środków przeciwbólowych, liczba naciśnięć przycisków PCA, całkowita ilość podanego opioidu oraz powikłania spowodowane opioidami. Uzyskane dane zostaną porównane statystycznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgoda komisji etyki została podjęta 22 października 2019 r. pod numerem 19/342. Planowano włączyć do badania 120 dorosłych pacjentów, którzy w okresie od października 2019 r. do stycznia 2020 r. w Gulhane Training and Research Hospital zostaną poddani operacji stabilizacji kręgosłupa. Odpowiedni pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do ASA I-III. Kryteria wykluczenia pacjentów są następujące: wiek ≤18 lub ≥81 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 lub ≤18 kg/m2, zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą, uczulenie na którykolwiek z badanych leków, istniejące wcześniej zespoły bólowe, ciąża, ciężkie choroby wątroby), choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dL, skąpomocz, bezmocz lub hemodializa) lub zaburzenia sercowo-naczyniowe (klasa czynnościowa New York Heart Association większa niż III). Podczas wizyty przedoperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak oceniać ból za pomocą numerycznej analogowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból, który należy wziąć pod uwagę) oraz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych, oprócz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z blokadą MTP (grupa MTP) i blokiem ESP (grupa ESP) oraz bez blokady (grupa K). Blokady nerwów zostaną wykonane pod koniec operacji po zszyciu i nienaruszeniu miejsca operacji przed założeniem opatrunku. Liniowa sonda ultrasonograficzna będzie aplikowana w pozycji na brzuchu obustronnie w rejonie wyrostka poprzecznego odpowiadającego środkowi linii nacięcia przez tych samych trzech doświadczonych lekarzy-starszych lekarzy pod kontrolą USG osłoniętą sterylną osłoną sondy. W grupie ESPB liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 15 6 MHz (Megaherce) zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii środkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i projekcji poprzecznych, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostek poprzeczny. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej ta płaszczyzna otworzy się. Na blok zostanie podane 20 mililitrów 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana 3 cm później niż linia nacięcia. W Grupie MTP liniowa sonda ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości HFL-50 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii pośrodkowej. Za pomocą skanu przystrzałkowego, igła blokująca (50 mm, 22 Gauge) zostanie przesunięta od części ogonowej do docelowej części szyjnej jamy przykręgowej. Gdy koniec igły osiągnie punkt środkowy między wyrostkiem poprzecznym a opłucną, wykonuje się 1 ml soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu końcówki igły, do bloku zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana 3 cm później niż linia nacięcia.

Żadna blokada planu regionalnego nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Wszystkie grupy otrzymają analgezję w okresie pooperacyjnym za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), a ból zostanie oceniony trzy dni po operacji za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (bezbolesny) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Rejestrowana będzie liczba naciśnięć przycisków PCA, całkowita ilość zastosowanych opioidów oraz powikłania związane z opioidami. Uzyskane dane zostaną porównane statystycznie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) punktacja między I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja >III,
  • chirurgia awaryjna,
  • operacja wtórna,
  • otrzymywanie leczenia bólu przewlekłego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok MTP (grupa MTP)
W Grupie MTP liniowa sonda ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości HFL-50 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii pośrodkowej. Za pomocą skanu przystrzałkowego, igła blokująca (50 mm 22 Gauge zostanie przesunięta od części ogonowej do docelowej części szyjnej przestrzeni przykręgosłupowej. Gdy koniec igły osiągnie punkt środkowy między wyrostkiem poprzecznym a opłucną, wykonuje się 1 ml soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu końcówki igły, do bloku zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana 3 cm później niż linia nacięcia.
W Grupie MTP liniowa sonda ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości HFL-50 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii pośrodkowej. Za pomocą skanu przystrzałkowego, igła blokująca (50 mm, 22 Gauge) zostanie przesunięta od części ogonowej do docelowej części szyjnej przestrzeni przykręgosłupowej. Kiedy koniec igły osiągnie punkt środkowy między wyrostkiem poprzecznym a opłucną, wykonuje się podanie 1 ml soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu końcówki igły, do bloku zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana 3 cm później niż linia nacięcia.
Aktywny komparator: Blok ESP (grupa ESP)
W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii środkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i projekcji poprzecznych, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostek poprzeczny. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej ta płaszczyzna otworzy się. Na blok zostanie podane 20 mililitrów 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana od pozostałych 3 cm boku linii nacięcia.
W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od punktu środkowego linii nacięcia w linii środkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i projekcji poprzecznych, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostek poprzeczny. Po wstrzyknięciu 1 ml soli fizjologicznej ta płaszczyzna otworzy się. Na blok zostanie podane 20 mililitrów 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana od pozostałych 3 cm boku linii nacięcia.
Aktywny komparator: bez bloku (Grupa C)
Żadna blokada planu regionalnego nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Zastosowano konwencjonalne metody przeciwbólowe.
Żadna blokada planu regionalnego nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Zastosowano konwencjonalne metody przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w zakresie od liczbowej skali oceny (NRS), oceniano trzy dni po zabiegu
trzy dni po operacji
stosowanie analgezji kontrolnej pacjenta
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Liczba naciśnięć przycisków PCA, łączna ilość zastosowanych opioidów
trzy dni po operacji
powikłania związane z opioidami
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Nudności, wymioty, swędzenie, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, trudności z koncentracją, senność lub trudności z utrzymaniem przytomności, uczucie lekkich zawrotów głowy, uczucie zawrotów głowy, uczucie ogólnego zmęczenia lub osłabienia, suchość w jamie ustnej, ból głowy
trzy dni po operacji
Dodatkowe zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Dodatkowy lek przeciwbólowy deksketoprofen (trometamol) 50 mg/2 ml zostanie podany pacjentom z wynikiem NRS > 3, a ilość użytego leku zostanie odnotowana.leki przeciwbólowe
trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok MTP

3
Subskrybuj