- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04193488
Mid-transversaalisesta prosessista keuhkopussin (MTP) lohkoon ja erektorin selkäydinsuunnitelmaan (ESP) selkärangan kirurgiassa
Keskitransversaaliprosessin analgeettisen tehon vertailu keuhkopussin (MTP) lohkoon ja erektorin selkärangan lohkoon (ESP) selkäydinkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin 22.10.2019, numero 19/342. Tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan 120 aikuista potilasta, joille tehdään selkärangan stabilointileikkaus lokakuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalassa. Asianmukaisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan kirjallinen suostumus. Kaikille potilaille määrättiin ASA I-III. Potilaiden poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: ≤18 tai ≥81-vuotias, painoindeksi (BMI) ≥30 tai ≤18 kg/m2, ihotulehdus, jossa neula on puhjennut, allergiset lääkkeet jollekin tutkimuksesta, jo olemassa oleva kipuoireyhtymät, raskaus, vakavat maksasairaudet), munuaissairaudet (seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl, oliguria, anuria tai hemodialyysi) tai sydän- ja verisuonihäiriöt (New York Heart Associationin toimintaluokka suurempi kuin III). Preoperatiivisen käynnin aikana kaikkia potilaita opastetaan arvioimaan kipuaan numeerisen analogisen kipuasteikon (0 = ei kipua, 10 = suurin huomioitava kipu) ja potilaskontrolloidun analgesia (PCA) avulla. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan potilasohjatun analgesian (PCA) lisäksi MTP-estolla (Group MTP) ja ESP-estolla (Group ESP) ja ilman estoa (ryhmä K). Leikkauksen lopussa tehdään hermolohkot sen jälkeen, kun leikkauskohta on ommeltu ja ehjä ennen sidoksen tekemistä. Samat kolme kokenutta vanhempi lääkäriä asettavat lineaarisen ultraäänianturin makuuasennossa molemmin puolin poikittaisen prosessin alueelle, joka vastaa viiltolinjan keskustaa. ESPB-ryhmässä korkeataajuinen 15 6 MHz (Megahertsi) lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltoviivan keskipisteestä. Kun erector spinae -lihas ja poikittaiset ulokkeet on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä. 1 ml:n normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen tämä taso avautuu. Lohkoa varten annetaan 20 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia. Sama toimenpide suoritetaan 3 cm myöhemmin kuin viiltoviiva. MTP-ryhmässä korkeataajuinen HFL-50 15-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä. Parasaggitaalisen skannauksen avulla lohkoneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalista paravertebraalisen ontelon kohdunkaulan kohdalle. Kun neulan kärki saavuttaa poikittaisprosessin ja keuhkopussin välisen keskipisteen, suoritetaan 1 ml normaalia suolaliuosta. Kun neulan kärki on varmistettu, lohkoon annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama toimenpide suoritetaan 3 cm myöhemmin kuin viiltoviiva.
Aluesuunnitelmalohkoa ei sovelleta kontrolliryhmään. Kaikki ryhmät saavat analgesiaa leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämällä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA), ja kipu arvioidaan kolmen päivän kuluttua leikkauksesta käyttämällä numeerista asteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (kivuton) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). PCA-painikkeen painallusten määrä, käytettyjen opioidien kokonaismäärä ja opioideihin liittyvät komplikaatiot tallennetaan. Saatuja tietoja verrataan tilastollisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet ovat I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet >III,
- hätäleikkaus,
- toissijainen leikkaus,
- saavat kroonisen kivun hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: MTP-esto (ryhmän MTP)
MTP-ryhmässä korkeataajuinen HFL-50 15-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä.
Parasaggital-skannauksen avulla lohkoneula (50 mm 22 Gauge) viedään kaudaalista paravertebraalisen tilan kohdunkaulan kohdalle.
Kun neulan kärki saavuttaa poikittaisprosessin ja keuhkopussin välisen keskipisteen, suoritetaan 1 ml normaalia suolaliuosta.
Kun neulan kärki on varmistettu, lohkoon annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Sama toimenpide suoritetaan 3 cm myöhemmin kuin viiltoviiva.
|
MTP-ryhmässä korkeataajuinen HFL-50 15-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä.
Paragitaalisen skannauksen avulla lohkoneula (50 mm 22 Gauge) viedään kaudaalista paravertebraalisen tilan kohdunkaulan kohdalle.
Kun neulan kärki saavuttaa poikittaisen prosessin ja keuhkopussin välisen keskipisteen, suoritetaan 1 ml suolaliuosta.
Kun neulan kärki on varmistettu, lohkoon annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Sama toimenpide suoritetaan 3 cm myöhemmin kuin viiltoviiva.
|
Active Comparator: ESP-lohko (Group ESP)
ESP-ryhmässä korkeataajuinen 15-6 megahertsin lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä.
Kun erector spinae -lihas ja poikittaiset ulokkeet on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä.
1 ml:n normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen tämä taso avautuu.
Lohkoa varten annetaan 20 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia.
Samaa menettelyä sovelletaan viiltoviivan toiselta 3 cm:n sivulta.
|
ESP-ryhmässä korkeataajuinen 15-6 megahertsin lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä.
Kun erector spinae -lihas ja poikittaiset ulokkeet on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä.
Tämä taso avautuu 1 ml:n suolaliuosta injektion jälkeen.
Lohkoa varten annetaan 20 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia.
Samaa menettelyä sovelletaan viiltoviivan toiselta 3 cm:n sivulta.
|
Active Comparator: ei estoa (ryhmä C)
Aluesuunnitelmalohkoa ei sovelleta kontrolliryhmään.
Käytettiin tavanomaisia analgeettisia menetelmiä.
|
Aluesuunnitelmalohkoa ei sovelleta kontrolliryhmään.
Käytettiin tavanomaisia analgeettisia menetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka vaihtelee numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), arvioitiin käyttämällä kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaan kontrollianalgesian käyttö
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
PCA-painikkeen painallusten määrä, käytettyjen opioidien kokonaismäärä
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
opioideihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, virtsaamisvaikeudet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus tai heräämisvaikeudet, kevyen huimauksen tunne, huimauksen tunne, yleisen väsymyksen tai heikkouden tunne, suun kuivuminen, päänsärky
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Ylimääräinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaille, joiden NRS-pistemäärä on > 3, annetaan lisää analgeettista deksketoprofeenia (trometamolia) 50 mg / 2 ml ja käyttömäärä kirjataan.
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Päätutkija: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/342
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset MTP-lohko
-
Ain Shams UniversityRekrytointiAnalgesia | Anestesia, paikallinen | Leikkauksen jälkeinen kipu | Neuromuskulaarinen salpausEgypti
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchValmisReperfuusiovaurio | STEMIYhdysvallat, Unkari, Saksa, Puola
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ValmisNormaali ja heikentynyt munuaisten toimintaYhdysvallat
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAlueellinen anestesia postnefrektomian jälkeiseen kipuunEgypti
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Valmis
-
Artimplant ABTuntematon
-
Stealth BioTherapeutics Inc.SaatavillaMitokondrioiden sairaudet | Barthin oireyhtymä
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Peruutettu
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Valmis