Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mid-transversaalisesta prosessista keuhkopussin (MTP) lohkoon ja erektorin selkäydinsuunnitelmaan (ESP) selkärangan kirurgiassa

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Keskitransversaaliprosessin analgeettisen tehon vertailu keuhkopussin (MTP) lohkoon ja erektorin selkärangan lohkoon (ESP) selkäydinkirurgiassa

Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin 22.10.2019, numero 19/342. Tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan 120 aikuista potilasta, joille tehdään selkärangan stabilointileikkaus lokakuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana "Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalassa". Potilaat satunnaistetaan 30 potilaaseen, joilla on MTP-estos (Group MTP) ja ESP-estos (Group ESP) ja ei estoa (ryhmä K) potilaskontrolloidun analgesian (PCA) lisäksi. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, analgeettien käyttö, PCA-painikkeen painallusten määrä, opioidien kokonaismäärä ja opioideista johtuvat komplikaatiot kirjataan. Saatuja tietoja verrataan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin 22.10.2019, numero 19/342. Tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan 120 aikuista potilasta, joille tehdään selkärangan stabilointileikkaus lokakuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalassa. Asianmukaisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan kirjallinen suostumus. Kaikille potilaille määrättiin ASA I-III. Potilaiden poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: ≤18 tai ≥81-vuotias, painoindeksi (BMI) ≥30 tai ≤18 kg/m2, ihotulehdus, jossa neula on puhjennut, allergiset lääkkeet jollekin tutkimuksesta, jo olemassa oleva kipuoireyhtymät, raskaus, vakavat maksasairaudet), munuaissairaudet (seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl, oliguria, anuria tai hemodialyysi) tai sydän- ja verisuonihäiriöt (New York Heart Associationin toimintaluokka suurempi kuin III). Preoperatiivisen käynnin aikana kaikkia potilaita opastetaan arvioimaan kipuaan numeerisen analogisen kipuasteikon (0 = ei kipua, 10 = suurin huomioitava kipu) ja potilaskontrolloidun analgesia (PCA) avulla. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan potilasohjatun analgesian (PCA) lisäksi MTP-estolla (Group MTP) ja ESP-estolla (Group ESP) ja ilman estoa (ryhmä K). Leikkauksen lopussa tehdään hermolohkot sen jälkeen, kun leikkauskohta on ommeltu ja ehjä ennen sidoksen tekemistä. Samat kolme kokenutta vanhempi lääkäriä asettavat lineaarisen ultraäänianturin makuuasennossa molemmin puolin poikittaisen prosessin alueelle, joka vastaa viiltolinjan keskustaa. ESPB-ryhmässä korkeataajuinen 15 6 MHz (Megahertsi) lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltoviivan keskipisteestä. Kun erector spinae -lihas ja poikittaiset ulokkeet on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä. 1 ml:n normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen tämä taso avautuu. Lohkoa varten annetaan 20 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia. Sama toimenpide suoritetaan 3 cm myöhemmin kuin viiltoviiva. MTP-ryhmässä korkeataajuinen HFL-50 15-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä. Parasaggitaalisen skannauksen avulla lohkoneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalista paravertebraalisen ontelon kohdunkaulan kohdalle. Kun neulan kärki saavuttaa poikittaisprosessin ja keuhkopussin välisen keskipisteen, suoritetaan 1 ml normaalia suolaliuosta. Kun neulan kärki on varmistettu, lohkoon annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama toimenpide suoritetaan 3 cm myöhemmin kuin viiltoviiva.

Aluesuunnitelmalohkoa ei sovelleta kontrolliryhmään. Kaikki ryhmät saavat analgesiaa leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämällä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA), ja kipu arvioidaan kolmen päivän kuluttua leikkauksesta käyttämällä numeerista asteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (kivuton) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). PCA-painikkeen painallusten määrä, käytettyjen opioidien kokonaismäärä ja opioideihin liittyvät komplikaatiot tallennetaan. Saatuja tietoja verrataan tilastollisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet ovat I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet >III,
  • hätäleikkaus,
  • toissijainen leikkaus,
  • saavat kroonisen kivun hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MTP-esto (ryhmän MTP)
MTP-ryhmässä korkeataajuinen HFL-50 15-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä. Parasaggital-skannauksen avulla lohkoneula (50 mm 22 Gauge) viedään kaudaalista paravertebraalisen tilan kohdunkaulan kohdalle. Kun neulan kärki saavuttaa poikittaisprosessin ja keuhkopussin välisen keskipisteen, suoritetaan 1 ml normaalia suolaliuosta. Kun neulan kärki on varmistettu, lohkoon annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama toimenpide suoritetaan 3 cm myöhemmin kuin viiltoviiva.
MTP-ryhmässä korkeataajuinen HFL-50 15-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä. Paragitaalisen skannauksen avulla lohkoneula (50 mm 22 Gauge) viedään kaudaalista paravertebraalisen tilan kohdunkaulan kohdalle. Kun neulan kärki saavuttaa poikittaisen prosessin ja keuhkopussin välisen keskipisteen, suoritetaan 1 ml suolaliuosta. Kun neulan kärki on varmistettu, lohkoon annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama toimenpide suoritetaan 3 cm myöhemmin kuin viiltoviiva.
Active Comparator: ESP-lohko (Group ESP)
ESP-ryhmässä korkeataajuinen 15-6 megahertsin lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä. Kun erector spinae -lihas ja poikittaiset ulokkeet on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä. 1 ml:n normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen tämä taso avautuu. Lohkoa varten annetaan 20 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia. Samaa menettelyä sovelletaan viiltoviivan toiselta 3 cm:n sivulta.
ESP-ryhmässä korkeataajuinen 15-6 megahertsin lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivan viiltolinjan keskipisteestä. Kun erector spinae -lihas ja poikittaiset ulokkeet on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä. Tämä taso avautuu 1 ml:n suolaliuosta injektion jälkeen. Lohkoa varten annetaan 20 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia. Samaa menettelyä sovelletaan viiltoviivan toiselta 3 cm:n sivulta.
Active Comparator: ei estoa (ryhmä C)
Aluesuunnitelmalohkoa ei sovelleta kontrolliryhmään. Käytettiin tavanomaisia ​​analgeettisia menetelmiä.
Aluesuunnitelmalohkoa ei sovelleta kontrolliryhmään. Käytettiin tavanomaisia ​​analgeettisia menetelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Kipu 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka vaihtelee numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), arvioitiin käyttämällä kolme päivää leikkauksen jälkeen
kolme päivää leikkauksen jälkeen
potilaan kontrollianalgesian käyttö
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
PCA-painikkeen painallusten määrä, käytettyjen opioidien kokonaismäärä
kolme päivää leikkauksen jälkeen
opioideihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, virtsaamisvaikeudet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus tai heräämisvaikeudet, kevyen huimauksen tunne, huimauksen tunne, yleisen väsymyksen tai heikkouden tunne, suun kuivuminen, päänsärky
kolme päivää leikkauksen jälkeen
Ylimääräinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Potilaille, joiden NRS-pistemäärä on > 3, annetaan lisää analgeettista deksketoprofeenia (trometamolia) 50 mg / 2 ml ja käyttömäärä kirjataan.
kolme päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset MTP-lohko

3
Tilaa