- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04193488
척추외과에서 MTP(Mid-Transverse Process to Pleural) 차단 및 ESP(Ector Spinal Plan) 차단
척추외과에서 흉막(MTP) 차단 및 ESP(Ector Spinal Plan) 차단에 대한 Mid-Transverse Process의 진통 효능 비교
연구 개요
상세 설명
윤리 위원회 승인은 2019년 10월 22일에 19/342로 번호가 매겨졌습니다. 2019년 10월부터 2020년 1월까지 Gulhane Training and Research Hospital에서 척추 안정화 수술을 받을 성인 환자 120명이 연구에 포함될 예정이었습니다. 적절한 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 모든 환자는 ASA I-III로 예정되었습니다. 환자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: ≤18세 또는 ≥81세, 체질량 지수(BMI) ≥30 또는 ≤18 kg/m2, 바늘에 구멍이 뚫린 피부 감염, 임의의 연구에 대한 알레르기 약물, 기존 통증 증후군, 임신, 중증 간 질환), 신장 질환(혈청 크레아티닌 2mg/dL 초과, 핍뇨, 무뇨증 또는 혈액 투석) 또는 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 초과). 수술 전 방문 동안 모든 환자는 숫자 아날로그 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 고려해야 할 최대 통증) 및 환자 조절 진통제(PCA)를 사용하여 통증을 평가하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 환자는 MTP 차단(그룹 MTP) 및 ESP 차단(그룹 ESP) 및 차단 없음(그룹 K)이 있는 환자 제어 진통제(PCA) 외에 컴퓨터 생성 난수표에 따라 무작위 배정됩니다. 신경 차단은 수술 부위를 봉합하고 드레싱을 하기 전에 온전한 후 수술이 끝날 때 만들어집니다. 선형 초음파 탐침은 무균 탐침 시스로 덮인 초음파 유도를 가진 동일한 3명의 선임 의사에 의해 절개선의 중심에 해당하는 횡돌기 부위에서 양측으로 엎드린 자세로 적용됩니다. ESPB군에서는 고주파 15-6MHz(메가헤르츠) 선형 초음파 프로브를 정중선 절개선의 중간점에서 횡방향으로 약 3cm 수직으로 위치시킨다. 척추기립근과 횡돌기가 확인되면 척추기립근의 근막과 횡돌기 사이에서 말초신경차단침(50mm 22게이지)을 꼬리에서 두개골로 전진시킨다. 생리 식염수 1ml를 주입하면 이 평면이 열립니다. 0.25% 부피바카인 20밀리리터가 블록에 제공됩니다. 절개선보다 3cm 뒤에 같은 방법으로 시술하게 됩니다. MTP 그룹에서는 고주파 HFL-50 15-6MHz 선형 초음파 프로브를 정중선 절개선의 중간점에서 측면으로 약 3cm 수직으로 위치시킵니다. parasaggital 스캔을 사용하여 블록 바늘(50mm 22 게이지)이 꼬리에서 paravertebral cavity의 자궁경부 대상으로 전진합니다. 바늘 끝이 횡돌기와 흉막의 중간점에 도달하면 1ml 생리식염수를 시행한다. 바늘 끝이 확인되면 0.25% 부피바카인 20ml를 블록에 주입합니다. 절개선보다 3cm 뒤에 같은 방법으로 시술하게 됩니다.
제어 그룹에 지역 계획 블록이 적용되지 않습니다. 모든 그룹은 환자 제어 진통(PCA)을 사용하여 수술 후 기간에 진통을 받게 될 것이며, 통증은 0(무통)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 3일에 평가될 것이다. PCA 버튼 누름 횟수, 적용된 오피오이드의 총량 및 오피오이드와 관련된 합병증이 기록됩니다. 얻은 데이터는 통계적으로 비교됩니다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 칠면조, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수는 I-III 사이입니다.
제외 기준:
- ASA(미국 마취학회) 점수 >III,
- 응급 수술,
- 이차 수술,
- 만성 통증 치료를 받고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTP 블록(그룹 MTP)
MTP 그룹에서는 고주파 HFL-50 15-6MHz 선형 초음파 프로브를 정중선 절개선의 중간점에서 측면으로 약 3cm 수직으로 위치시킵니다.
parasaggital 스캔을 사용하여 블록 바늘(50mm 22 게이지)이 꼬리에서 paravertebral 공간의 자궁경부 대상으로 전진합니다.
바늘 끝이 횡돌기와 흉막의 중간점에 도달하면 1ml 생리식염수를 시행한다.
바늘 끝이 확인되면 0.25% 부피바카인 20ml를 블록에 주입합니다.
절개선보다 3cm 뒤에 같은 방법으로 시술하게 됩니다.
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MTP 그룹에서는 고주파 HFL-50 15-6MHz 선형 초음파 프로브를 정중선 절개선의 중간점에서 측면으로 약 3cm 수직으로 위치시킵니다.
Parasagital 스캔을 사용하여 블록 바늘(50mm 22 게이지)을 꼬리에서 paravertebral space의 자궁경부 대상으로 전진시킵니다.
바늘 끝이 횡돌기와 흉막의 중간 지점에 도달하면 1ml의 식염수를 주입합니다.
바늘 끝이 확인되면 0.25% 부피바카인 20ml를 블록에 주입합니다.
절개선보다 3cm 뒤에 같은 방법으로 시술하게 됩니다.
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활성 비교기: ESP 블록(그룹 ESP)
ESP군에서는 고주파 15-6MHz 선형 초음파 탐침을 정중선 절개선의 중간점에서 횡방향으로 약 3cm 수직으로 위치시킨다.
척추기립근과 횡돌기가 확인되면 척추기립근의 근막과 횡돌기 사이에서 말초신경차단침(50mm 22게이지)을 꼬리에서 두개골로 전진시킨다.
생리 식염수 1ml를 주입하면 이 평면이 열립니다.
0.25% 부피바카인 20밀리리터가 블록에 제공됩니다.
절개선의 다른 3cm 측면에서도 동일한 절차가 적용됩니다.
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ESP군에서는 고주파 15-6MHz 선형 초음파 탐침을 정중선 절개선의 중간점에서 횡방향으로 약 3cm 수직으로 위치시킨다.
척추기립근과 횡돌기가 확인되면 척추기립근의 근막과 횡돌기 사이에서 말초신경차단침(50mm 22게이지)을 꼬리에서 두개골로 전진시킨다.
1ml 식염수 주입 후 이 평면이 열립니다.
0.25% 부피바카인 20밀리리터가 블록에 제공됩니다.
절개선의 다른 3cm 측면에서도 동일한 절차가 적용됩니다.
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활성 비교기: 블록 없음(그룹 C)
제어 그룹에 지역 계획 블록이 적용되지 않습니다.
기존의 진통제 방법이 적용되었습니다.
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제어 그룹에 지역 계획 블록이 적용되지 않습니다.
기존의 진통제 방법이 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 3일
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통증 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지, 숫자 등급 척도(NRS) 범위는 수술 후 3일을 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 3일
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환자 제어 진통제 사용
기간: 수술 후 3일
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PCA 버튼 누름 횟수, 적용된 오피오이드 총량
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수술 후 3일
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오피오이드와 관련된 합병증
기간: 수술 후 3일
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메스꺼움, 구토, 가려움증, 변비, 배뇨 곤란, 집중 곤란, 졸음 또는 깨어 있기 어려움, 가벼운 어지러움, 현기증, 전신 피로 또는 허약감, 구강 건조, 두통
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수술 후 3일
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추가 진통제 사용
기간: 수술 후 3일
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추가 진통제 dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml는 NRS 점수가 > 3인 환자에게 투여하고 사용량을 기록합니다.진통제
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19/342
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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