- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04193488
Midt-transvers proces til pleural (MTP) blok og erector spinal plan (ESP) blok i spinal kirurgi
Sammenligning af smertestillende effekt af midt-tværgående proces til pleural (MTP) blok og erector spinal plan (ESP) blok i spinal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etisk udvalgs godkendelse blev taget den 22. oktober 2019, nummereret 19/342. 120 voksne patienter, der skal gennemgå en rygsøjlestabiliseringsoperation mellem oktober 2019 og januar 2020 på Gulhane Training and Research Hospital, var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Passende patienter vil blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet. Alle patienter var planlagt til ASA I-III. Eksklusionskriterier for patienter er som følger: ≤18 eller ≥81 år, kropsmasseindeks (BMI) ≥30 eller ≤18 kg/m2, hudinfektion, hvor nålen er punkteret, allergiske lægemidler over for nogen af undersøgelsen, allerede eksisterende smertesyndromer, graviditet, alvorlige leversygdomme), nyresygdomme (serumkreatinin større end 2 mg/dL, oliguri, anuri eller hæmodialyse) eller kardiovaskulære lidelser (funktionsklasse af New York Heart Association større end III). Under det præoperative besøg vil alle patienter blive instrueret i, hvordan de vurderer deres smerter ved hjælp af en numerisk analog smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning) og patientstyret analgesi (PCA). Patienterne vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret tilfældig taltabel, foruden patientstyret analgesi (PCA) med MTP-blok (Group MTP) og ESP-blok (Group ESP) og ingen blok (Gruppe K). Nerveblokeringer vil blive lavet i slutningen af operationen, efter operationsstedet er syet og intakt, før forbindingen udføres. Den lineære ultralydssonde vil blive påført i liggende stilling bilateralt i området af den tværgående proces svarende til midten af incisionslinjen af de samme tre erfarne overlæger med ultralydsvejledning dækket med steril sondekappe. I ESPB-gruppen vil en højfrekvent 15 6 MHz (Megahertz) lineær ultralydssonde blive placeret lodret omkring 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen. Når erector spinae-musklen og tværgående projektioner er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsindsprøjtning åbnes dette plan. Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive givet til blokeringen. Den samme procedure vil blive anvendt 3 cm senere end snitlinjen. I MTP-gruppen vil en højfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen. Ved hjælp af den parasaggitale scanning vil bloknålen (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra den kaudale til det cervikale mål i den paravertebrale hulrum. Når nålespidsen når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden, udføres 1 ml normalt saltvand. Når nålespidsen er blevet bekræftet, gives 20 ml 0,25 % bupivacain til blokken. Den samme procedure vil blive anvendt 3 cm senere end snitlinjen.
Der vil ikke blive anvendt regionplanblok på kontrolgruppen. Alle grupper vil modtage analgesi i den postoperative periode ved hjælp af patientkontrolleret analgesi (PCA), og smerterne vil blive evalueret tre dage postoperativt ved hjælp af en numerisk karakterskala (NRS), der går fra 0 (smertefri) til 10 (værst tænkelige smerte). Antallet af tryk på PCA-knappen, den samlede mængde af påførte opioider og komplikationer forbundet med opioider vil blive registreret. De opnåede data vil blive sammenlignet statistisk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer mellem I-III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score >III,
- akut operation,
- sekundær kirurgi,
- modtage kronisk smertebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTP-blok (Gruppe MTP)
I MTP-gruppen vil en højfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen.
Ved hjælp af den parasaggitale scanning vil bloknålen (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra kaudal til det cervikale mål i det paravertebrale rum.
Når nålespidsen når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden, udføres 1 ml normalt saltvand.
Når nålespidsen er blevet bekræftet, gives 20 ml 0,25 % bupivacain til blokken.
Den samme procedure vil blive anvendt 3 cm senere end snitlinjen.
|
I MTP-gruppen vil en højfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen.
Ved hjælp af den parasagitale scanning vil bloknålen (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra kaudal til det cervikale mål i det paravertebrale rum.
Når nålespidsen når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden, udføres 1 ml saltvand.
Når nålespidsen er blevet bekræftet, gives 20 ml 0,25 % bupivacain til blokken.
Den samme procedure vil blive anvendt 3 cm senere end snitlinjen.
|
|
Aktiv komparator: ESP blok (gruppe ESP)
I ESP-gruppen vil en højfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen.
Når erector spinae-muskelen og transversale projektioner er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces.
Efter 1 ml normal saltvandsindsprøjtning åbnes dette plan.
Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive givet til blokeringen.
Den samme procedure vil blive anvendt fra de andre 3 cm laterale af incisionslinjen.
|
I ESP-gruppen vil en højfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen.
Når erector spinae-muskelen og transversale projektioner er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces.
Efter 1 ml saltvandsindsprøjtning åbnes dette plan.
Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive givet til blokeringen.
Den samme procedure vil blive anvendt fra de andre 3 cm laterale af incisionslinjen.
|
|
Aktiv komparator: ingen blok (gruppe C)
Der vil ikke blive anvendt regionplanblok på kontrolgruppen.
Konventionelle analgetiske metoder blev anvendt.
|
Der vil ikke blive anvendt regionplanblok på kontrolgruppen.
Konventionelle analgetiske metoder blev anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dage postoperativt
|
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), lige fra en numerisk vurderingsskala (NRS) blev vurderet med tre dage efter operationen
|
tre dage postoperativt
|
|
brug af patientkontrolanalgesi
Tidsramme: tre dage postoperativt
|
Antallet af PCA-knaptryk, den samlede mængde opioider, der er påført
|
tre dage postoperativt
|
|
komplikationer relateret til opioider
Tidsramme: tre dage postoperativt
|
Kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær, døsighed eller besvær med at holde sig vågen, følelse af let svimmelhed, svimmelhedsfølelse, følelse af generel træthed eller svaghed, mundtørhed, hovedpine
|
tre dage postoperativt
|
|
Yderligere analgetisk brug
Tidsramme: tre dage postoperativt
|
Yderligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil blive givet til patienter med en NRS-score > 3, og mængden af brug vil blive registreret.analgetika
|
tre dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/342
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .