Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midt-transvers proces til pleural (MTP) blok og erector spinal plan (ESP) blok i spinal kirurgi

4. februar 2020 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Sammenligning af smertestillende effekt af midt-tværgående proces til pleural (MTP) blok og erector spinal plan (ESP) blok i spinal kirurgi

Etisk udvalgs godkendelse blev taget den 22. oktober 2019, nummereret 19/342. 120 voksne patienter, som skal gennemgå en rygsøjlestabiliseringsoperation mellem oktober 2019 og januar 2020 på "Gülhane Training and Research Hospital" var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til 30 patienter med MTP-blok (Group MTP) og ESP-blok (Group ESP) og ingen blok (Gruppe K) udover patientkontrolleret analgesi (PCA). Postoperativ smertescore, brug af smertestillende medicin, antal PCA-knaptryk, samlet mængde af administreret opioid og komplikationer på grund af opioider vil blive registreret. De opnåede data vil blive sammenlignet statistisk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Etisk udvalgs godkendelse blev taget den 22. oktober 2019, nummereret 19/342. 120 voksne patienter, der skal gennemgå en rygsøjlestabiliseringsoperation mellem oktober 2019 og januar 2020 på Gulhane Training and Research Hospital, var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Passende patienter vil blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet. Alle patienter var planlagt til ASA I-III. Eksklusionskriterier for patienter er som følger: ≤18 eller ≥81 år, kropsmasseindeks (BMI) ≥30 eller ≤18 kg/m2, hudinfektion, hvor nålen er punkteret, allergiske lægemidler over for nogen af ​​undersøgelsen, allerede eksisterende smertesyndromer, graviditet, alvorlige leversygdomme), nyresygdomme (serumkreatinin større end 2 mg/dL, oliguri, anuri eller hæmodialyse) eller kardiovaskulære lidelser (funktionsklasse af New York Heart Association større end III). Under det præoperative besøg vil alle patienter blive instrueret i, hvordan de vurderer deres smerter ved hjælp af en numerisk analog smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning) og patientstyret analgesi (PCA). Patienterne vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret tilfældig taltabel, foruden patientstyret analgesi (PCA) med MTP-blok (Group MTP) og ESP-blok (Group ESP) og ingen blok (Gruppe K). Nerveblokeringer vil blive lavet i slutningen af ​​operationen, efter operationsstedet er syet og intakt, før forbindingen udføres. Den lineære ultralydssonde vil blive påført i liggende stilling bilateralt i området af den tværgående proces svarende til midten af ​​incisionslinjen af ​​de samme tre erfarne overlæger med ultralydsvejledning dækket med steril sondekappe. I ESPB-gruppen vil en højfrekvent 15 6 MHz (Megahertz) lineær ultralydssonde blive placeret lodret omkring 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen. Når erector spinae-musklen og tværgående projektioner er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsindsprøjtning åbnes dette plan. Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive givet til blokeringen. Den samme procedure vil blive anvendt 3 cm senere end snitlinjen. I MTP-gruppen vil en højfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen. Ved hjælp af den parasaggitale scanning vil bloknålen (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra den kaudale til det cervikale mål i den paravertebrale hulrum. Når nålespidsen når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden, udføres 1 ml normalt saltvand. Når nålespidsen er blevet bekræftet, gives 20 ml 0,25 % bupivacain til blokken. Den samme procedure vil blive anvendt 3 cm senere end snitlinjen.

Der vil ikke blive anvendt regionplanblok på kontrolgruppen. Alle grupper vil modtage analgesi i den postoperative periode ved hjælp af patientkontrolleret analgesi (PCA), og smerterne vil blive evalueret tre dage postoperativt ved hjælp af en numerisk karakterskala (NRS), der går fra 0 (smertefri) til 10 (værst tænkelige smerte). Antallet af tryk på PCA-knappen, den samlede mængde af påførte opioider og komplikationer forbundet med opioider vil blive registreret. De opnåede data vil blive sammenlignet statistisk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer mellem I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score >III,
  • akut operation,
  • sekundær kirurgi,
  • modtage kronisk smertebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTP-blok (Gruppe MTP)
I MTP-gruppen vil en højfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen. Ved hjælp af den parasaggitale scanning vil bloknålen (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra kaudal til det cervikale mål i det paravertebrale rum. Når nålespidsen når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden, udføres 1 ml normalt saltvand. Når nålespidsen er blevet bekræftet, gives 20 ml 0,25 % bupivacain til blokken. Den samme procedure vil blive anvendt 3 cm senere end snitlinjen.
I MTP-gruppen vil en højfrekvent HFL-50 15-6 MHz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen. Ved hjælp af den parasagitale scanning vil bloknålen (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra kaudal til det cervikale mål i det paravertebrale rum. Når nålespidsen når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden, udføres 1 ml saltvand. Når nålespidsen er blevet bekræftet, gives 20 ml 0,25 % bupivacain til blokken. Den samme procedure vil blive anvendt 3 cm senere end snitlinjen.
Aktiv komparator: ESP blok (gruppe ESP)
I ESP-gruppen vil en højfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen. Når erector spinae-muskelen og transversale projektioner er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsindsprøjtning åbnes dette plan. Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive givet til blokeringen. Den samme procedure vil blive anvendt fra de andre 3 cm laterale af incisionslinjen.
I ESP-gruppen vil en højfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt fra midtpunktet af incisionslinjen i midterlinjen. Når erector spinae-muskelen og transversale projektioner er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml saltvandsindsprøjtning åbnes dette plan. Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive givet til blokeringen. Den samme procedure vil blive anvendt fra de andre 3 cm laterale af incisionslinjen.
Aktiv komparator: ingen blok (gruppe C)
Der vil ikke blive anvendt regionplanblok på kontrolgruppen. Konventionelle analgetiske metoder blev anvendt.
Der vil ikke blive anvendt regionplanblok på kontrolgruppen. Konventionelle analgetiske metoder blev anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dage postoperativt
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), lige fra en numerisk vurderingsskala (NRS) blev vurderet med tre dage efter operationen
tre dage postoperativt
brug af patientkontrolanalgesi
Tidsramme: tre dage postoperativt
Antallet af PCA-knaptryk, den samlede mængde opioider, der er påført
tre dage postoperativt
komplikationer relateret til opioider
Tidsramme: tre dage postoperativt
Kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær, døsighed eller besvær med at holde sig vågen, følelse af let svimmelhed, svimmelhedsfølelse, følelse af generel træthed eller svaghed, mundtørhed, hovedpine
tre dage postoperativt
Yderligere analgetisk brug
Tidsramme: tre dage postoperativt
Yderligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil blive givet til patienter med en NRS-score > 3, og mængden af ​​brug vil blive registreret.analgetika
tre dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner