血液濾過器の寿命、ECLS および/または CRRT
2024年10月24日 更新者：Medical University of South Carolina
体外生命維持および/または継続的腎代替療法を受けている患者におけるヘモフィルターの寿命と炎症マーカーのろ過
このプロジェクトの目標は、新生児および小児患者、特に体外生命維持装置 (ECLS) を受けている患者における継続的な腎代替療法 (CRRT) の免疫調節効果をよりよく理解することです。
この特定の集団における CRRT の効果についてはほとんど知られていないため、知識の向上は臨床的に有用であり、これらの重篤な患者の新しい治療アプローチと転帰の改善につながる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者は、血清および限外濾過サンプルの収集を通じて、血液濾過器の寿命が炎症促進性および抗炎症性サイトカインの濾過をどのように変化させるかを調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECLSを受けている男性と女性の両方の新生児（生後0〜28日）および小児（生後29日〜17歳の子供）患者が対象となります。
研究チームは、CRRT のみ (ECLS なし) を受けている新生児および小児患者も登録します。
説明
包含基準:
- -ECLSを受けている新生児または小児患者（> 2キログラムおよび> 34週の妊娠）
- ECLSコースで利用されるCRRT
- ECLS と同時 CRRT を受けている患者における CRRT を介したサイトカイン濾過を、CRRT のみを受けている患者 (ECLS なし) と比較する副次評価項目については、研究者は CRRT のみを受けている新生児および小児患者 (ECLS なし) も登録します。 患者は、次の基準をすべて満たす場合、この研究への参加資格があります。
- CRRTを受けている新生児または小児患者
除外基準:
-法定後見人/代理人がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
腎代替療法による体外生命維持
このコホートには、同時の継続的な腎代替療法による体外生命維持を受けているすべての被験者が含まれます。 各参加者のCRRTコースの期間中、1日2回（12時間ごと）の研究プロトコルのために、2つの血液サンプルと1つの限外濾過サンプルが取得されます。 |
|
腎代替療法
このコホートには、継続的な腎代替療法を受けているすべての被験者が含まれます（体外生命維持なし）。 各患者のCRRTコースの期間中、1日2回（12時間ごと）の研究プロトコルのために、2つの血液サンプルと1つの限外濾過サンプルが取得されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的なサイトカイン濃度 (CRRT の全過程で 12 時間ごと)
時間枠：研究完了までの CRRT の全過程、最大 12 か月間、12 時間ごとの経時的なサイトカイン濃度
|
サイトカイン濃度、具体的にはインターフェロン (IFN)-γ、インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、腫瘍壊死因子 (TNF)-α (すべての濃度を得るためにpg/ml)、CRRT フィルター前の血清、CRRT フィルター後の血清、限外濾過液 (UF) を電気化学発光アッセイとサイトメトリー ビーズ アレイを使用して測定し、CRRT フィルターの年齢がこれらのサイトカインの濾過にどのように影響するかを判断します。
|
研究完了までの CRRT の全過程、最大 12 か月間、12 時間ごとの経時的なサイトカイン濃度
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi Murphy, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00094177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。