Durata dell'emofiltro, ECLS e/o CRRT
24 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Durata della vita dell'emofiltro e filtrazione dei marcatori infiammatori nei pazienti che ricevono supporto vitale extracorporeo e/o terapia sostitutiva renale continua
L'obiettivo di questo progetto è comprendere meglio gli effetti immunomodulatori della terapia renale sostitutiva continua (CRRT) nei pazienti neonatali e pediatrici, in particolare quelli che ricevono supporto vitale extracorporeo (ECLS).
Poco si sa sugli effetti della CRRT in questa particolare popolazione e una migliore conoscenza sarà utile clinicamente e potrebbe portare a nuovi approcci terapeutici e migliori risultati per questi pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Attraverso la raccolta di campioni di siero e ultrafiltrato, i ricercatori esamineranno come la durata della vita dell'emofiltro alteri la filtrazione delle citochine pro e antinfiammatorie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno eleggibili pazienti sia maschi che femmine neonatali (di età compresa tra 0 e 28 giorni di vita) e pediatrici (bambini di età compresa tra 29 giorni e 17 anni) che ricevono ECLS.
Il team dello studio arruolerà anche pazienti neonatali e pediatrici che ricevono solo CRRT (no ECLS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti neonatali o pediatrici che ricevono ECLS (> 2 chilogrammi e > 34 settimane di gestazione)
- CRRT utilizzato durante il corso ECLS
- Per gli endpoint secondari che confrontano la filtrazione delle citochine mediata dalla CRRT nei pazienti che ricevono ECLS con CRRT concomitante con i pazienti che ricevono la sola CRRT (no ECLS), i ricercatori arruoleranno anche pazienti neonatali e pediatrici che ricevono la sola CRRT (no ECLS). I pazienti saranno idonei per l'ingresso in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Pazienti neonatali o pediatrici sottoposti a CRRT
Criteri di esclusione:
- Quei pazienti con incapacità o riluttanza del tutore/rappresentante legale a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Supporto vitale extracorporeo con terapia sostitutiva renale
Questa coorte includerà tutti i soggetti che ricevono supporto vitale extracorporeo con concomitante terapia di sostituzione renale continua. Saranno ottenuti due campioni di sangue e un campione di ultrafiltrazione per il protocollo di studio due volte al giorno (ogni 12 ore) per la durata del corso CRRT di ciascun partecipante. |
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Terapia sostitutiva renale
Questa coorte includerà tutti i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (nessun supporto vitale extracorporeo). Saranno ottenuti due campioni di sangue e un campione di ultrafiltrazione per il protocollo di studio due volte al giorno (ogni 12 ore) per la durata del corso CRRT di ciascun paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di citochine nel tempo (ogni 12 ore per l'intero corso della CRRT)
Lasso di tempo: Concentrazioni di citochine nel tempo ogni 12 ore per l'intero corso della CRRT fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Quantificare le concentrazioni di citochine, in particolare interferone (IFN)-γ, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α (tutti per ottenere concentrazioni in pg/ml), nel siero del filtro pre-CRRT, nel siero del filtro post-CRRT e nell'ultrafiltrato (UF) utilizzando il test elettrochemiluminescente e l'array di sferette citometriche e determinare in che modo l'età del filtro CRRT influenza la filtrazione di queste citochine.
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Concentrazioni di citochine nel tempo ogni 12 ore per l'intero corso della CRRT fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Murphy, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00094177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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