Hemofilter Life Span, ECLS og/eller CRRT
24. oktober 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Hemofilter levetid og filtrering av inflammatoriske markører hos pasienter som mottar ekstrakorporeal livsstøtte og/eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Målet med dette prosjektet er å bedre forstå de immunmodulerende effektene av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) hos neonatale og pediatriske pasienter, spesielt de som mottar ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS).
Lite er kjent om effekten av CRRT i denne spesielle populasjonen, og forbedret kunnskap vil være nyttig klinisk og kan føre til nye terapeutiske tilnærminger og forbedrede resultater for disse kritisk syke pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Via innsamling av serum- og ultrafiltratprøver vil etterforskerne undersøke hvordan hemofilterets levetid endrer filtreringen av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Både mannlige og kvinnelige neonatale (i alderen 0-28 dager) og pediatriske (barn i alderen 29 dager-17 år) som mottar ECLS vil være kvalifisert.
Studieteamet vil også registrere neonatale og pediatriske pasienter som får CRRT alene (ingen ECLS).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neonatale eller pediatriske pasienter som får ECLS (>2 kg og >34 ukers svangerskap)
- CRRT brukt under ECLS-kurs
- For de sekundære endepunktene som sammenligner CRRT-mediert cytokinfiltrering hos pasienter som får ECLS med samtidig CRRT med pasienter som får CRRT alene (ingen ECLS), vil etterforskerne også registrere neonatale og pediatriske pasienter som får CRRT alene (ingen ECLS). Pasienter vil være kvalifisert for å delta i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Neonatale eller pediatriske pasienter som får CRRT
Ekskluderingskriterier:
-De pasientene med manglende evne eller vilje fra verge/representant til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ekstrakorporeal livsstøtte med nyreerstatningsterapi
Denne kohorten vil inkludere alle forsøkspersoner som mottar ekstrakorporal livsstøtte med samtidig kontinuerlig nyreerstatningsterapi. To blodprøver og en ultrafiltreringsprøve vil bli tatt for studieprotokollen to ganger per dag (hver 12. time) under varigheten av hver deltakers CRRT-kurs. |
|
Nyreerstatningsterapi
Denne kohorten vil inkludere alle forsøkspersoner som mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi (ingen ekstrakorporal livsstøtte). To blodprøver og en ultrafiltreringsprøve vil bli tatt for studieprotokollen to ganger per dag (hver 12. time) under varigheten av hver pasients CRRT-kur. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinkonsentrasjoner over tid (hver 12. time for hele CRRT-forløpet)
Tidsramme: Cytokinkonsentrasjoner over tid hver 12. time for hele løpet av CRRT gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder
|
Kvantifiser cytokinkonsentrasjoner, spesielt interferon (IFN)-y, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, tumornekrosefaktor (TNF)-α (alt for å resultere i konsentrasjoner i pg/ml), i pre-CRRT-filterserum, post-CRRT-filterserum og ultrafiltrat (UF) ved bruk av elektrokjemiluminsceneanalyse og cytometrisk perlearray og bestemme hvordan alderen til CRRT-filteret påvirker filtreringen av disse cytokinene.
|
Cytokinkonsentrasjoner over tid hver 12. time for hele løpet av CRRT gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Murphy, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00094177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .