Hæmofilter Life Span, ECLS og/eller CRRT
24. oktober 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
Hæmofilter levetid og filtrering af inflammatoriske markører hos patienter, der modtager ekstrakorporal livsstøtte og/eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Målet med dette projekt er at bedre forstå de immunmodulerende virkninger af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) hos neonatale og pædiatriske patienter, især dem, der modtager ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
Lidt er kendt om virkningerne af CRRT i denne særlige population, og forbedret viden vil være nyttig klinisk og kan føre til nye terapeutiske tilgange og forbedrede resultater for disse kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Via indsamling af serum- og ultrafiltratprøver vil efterforskerne undersøge, hvordan hæmofilterets levetid ændrer filtreringen af pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Både mandlige og kvindelige neonatale (i alderen 0-28 dage af livet) og pædiatriske (børn i alderen 29 dage-17 år), der modtager ECLS, vil være kvalificerede.
Forsøgsholdet vil også indskrive neonatale og pædiatriske patienter, der modtager CRRT alene (ingen ECLS).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neonatale eller pædiatriske patienter, der får ECLS (>2 kg og >34 ugers graviditet)
- CRRT brugt under ECLS kursus
- For de sekundære endepunkter, der sammenligner CRRT-medieret cytokinfiltrering hos patienter, der modtager ECLS med samtidig CRRT, med patienter, der modtager CRRT alene (ingen ECLS), vil efterforskerne også indskrive neonatale og pædiatriske patienter, der får CRRT alene (ingen ECLS). Patienter vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Neonatale eller pædiatriske patienter, der modtager CRRT
Ekskluderingskriterier:
-De patienter med manglende evne eller uvilje hos værge/repræsentant til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ekstrakorporal livsstøtte med nyreerstatningsterapi
Denne kohorte vil omfatte alle forsøgspersoner, der modtager ekstrakorporal livsstøtte med samtidig kontinuerlig nyreudskiftningsterapi. To blodprøver og en ultrafiltreringsprøve vil blive udtaget til undersøgelsesprotokollen to gange om dagen (hver 12. time) i løbet af hver deltagers CRRT-kursus. |
|
Nyreerstatningsterapi
Denne kohorte vil omfatte alle forsøgspersoner, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (ingen ekstrakorporal livsstøtte). To blodprøver og en ultrafiltreringsprøve vil blive udtaget til undersøgelsesprotokollen to gange dagligt (hver 12. time) under varigheden af hver patients CRRT-forløb. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinkoncentrationer over tid (hver 12. time i hele CRRT-forløbet)
Tidsramme: Cytokinkoncentrationer over tid hver 12. time i hele CRRT-forløbet gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Kvantificer cytokinkoncentrationer, specifikt interferon (IFN)-y, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, tumornekrosefaktor (TNF)-α (alt for at resultere i koncentrationer i pg/ml), i præ-CRRT-filterserum, post-CRRT-filterserum og ultrafiltrat (UF) ved hjælp af elektrokemiluminscene-assay og cytometrisk perlearray og bestemme, hvordan alderen på CRRT-filteret påvirker filtreringen af disse cytokiner.
|
Cytokinkoncentrationer over tid hver 12. time i hele CRRT-forløbet gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Murphy, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00094177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .