Životnost hemofiltru, ECLS a/nebo CRRT
24. října 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Životnost hemofiltru a filtrace zánětlivých markerů u pacientů, kteří dostávají mimotělní podporu života a/nebo kontinuální renální substituční terapii
Cílem tohoto projektu je lépe porozumět imunomodulačním účinkům kontinuální renální substituční terapie (CRRT) u novorozeneckých a dětských pacientů, zejména těch, kteří dostávají mimotělní podporu života (ECLS).
O účincích CRRT v této konkrétní populaci je známo jen málo a zlepšené znalosti budou užitečné klinicky a mohou vést k novým terapeutickým přístupům a zlepšeným výsledkům u těchto kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prostřednictvím odběru vzorků séra a ultrafiltrátu budou vyšetřovatelé zkoumat, jak životnost hemofiltru mění filtraci prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí budou jak novorozenci (ve věku 0-28 dnů života), tak dětští pacienti (děti ve věku 29 dnů-17 let), kteří dostávají ECLS.
Studijní tým také zařadí novorozenecké a pediatrické pacienty, kteří dostávají samotnou CRRT (bez ECLS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci nebo dětští pacienti užívající ECLS (>2 kilogramy a >34 týdnů těhotenství)
- CRRT používané během ECLS kurzu
- Pro sekundární koncové body porovnávající filtraci cytokinů zprostředkovanou CRRT u pacientů dostávajících ECLS se souběžnou CRRT s pacienty, kteří dostávali samotnou CRRT (bez ECLS), zkoušející zařadí také novorozenecké a dětské pacienty, kteří dostávají samotnou CRRT (bez ECLS). Pacienti budou způsobilí pro vstup do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:
- Novorozenci nebo dětští pacienti užívající CRRT
Kritéria vyloučení:
-Pacienti s neschopností nebo neochotou zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mimotělní podpora života s renální substituční terapií
Tato kohorta bude zahrnovat všechny subjekty, které dostávají mimotělní podporu života se současnou kontinuální terapií náhrady ledvin. Dva vzorky krve a jeden ultrafiltrační vzorek budou získány pro protokol studie dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu trvání kurzu CRRT každého účastníka. |
|
Renální substituční terapie
Tato kohorta bude zahrnovat všechny subjekty, které dostávají kontinuální renální substituční terapii (žádná mimotělní podpora života). Dva vzorky krve a jeden ultrafiltrační vzorek budou získány pro protokol studie dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu trvání CRRT kúry každého pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cytokinů v průběhu času (každých 12 hodin po celou dobu CRRT)
Časové okno: Koncentrace cytokinů v průběhu času každých 12 hodin po celý průběh CRRT až po dokončení studie, až 12 měsíců
|
Kvantifikujte koncentrace cytokinů, konkrétně interferonu (IFN)-γ, interleukinu (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α (to vše vede ke koncentraci v pg/ml), v séru s filtrem před CRRT, séru s filtrem po CRRT a ultrafiltrátu (UF) pomocí elektrochemiluminescénního testu a sady cytometrických kuliček a určete, jak stáří filtru CRRT ovlivňuje filtraci těchto cytokinů.
|
Koncentrace cytokinů v průběhu času každých 12 hodin po celý průběh CRRT až po dokončení studie, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Murphy, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00094177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .