Lebensdauer des Hämofilters, ECLS und/oder CRRT
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Lebensdauer von Hämofiltern und Filtration von Entzündungsmarkern bei Patienten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung und/oder eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten
Ziel dieses Projekts ist es, die immunmodulatorischen Wirkungen der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei Neugeborenen und Kindern besser zu verstehen, insbesondere bei Patienten, die extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) erhalten.
Über die Auswirkungen der CRRT in dieser speziellen Population ist wenig bekannt, und verbessertes Wissen wird klinisch nützlich sein und zu neuen therapeutischen Ansätzen und verbesserten Ergebnissen für diese kritisch kranken Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Durch die Entnahme von Serum- und Ultrafiltratproben werden die Forscher untersuchen, wie die Lebensdauer des Hämofilters die Filtration von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen verändert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Sowohl männliche als auch weibliche Neugeborene (im Alter von 0 bis 28 Lebenstagen) und pädiatrische Patienten (Kinder im Alter von 29 Tagen bis 17 Jahren), die ECLS erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
Das Studienteam wird auch neugeborene und pädiatrische Patienten aufnehmen, die nur CRRT (kein ECLS) erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene oder pädiatrische Patienten, die ECLS erhalten (> 2 kg und > 34 Schwangerschaftswochen)
- CRRT während des ECLS-Kurses verwendet
- Für die sekundären Endpunkte zum Vergleich der CRRT-vermittelten Zytokinfiltration bei Patienten, die ECLS mit gleichzeitiger CRRT erhalten, mit Patienten, die nur CRRT (kein ECLS) erhalten, werden die Prüfärzte auch neonatale und pädiatrische Patienten aufnehmen, die nur CRRT (kein ECLS) erhalten. Patienten kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Neugeborene oder pädiatrische Patienten, die CRRT erhalten
Ausschlusskriterien:
-Patienten, bei denen der gesetzliche Vormund/Vertreter nicht in der Lage oder nicht bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Extrakorporale Lebenserhaltung mit Nierenersatztherapie
Diese Kohorte umfasst alle Probanden, die eine extrakorporale Lebenserhaltung mit gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie erhalten. Zwei Blutproben und eine Ultrafiltrationsprobe werden für das Studienprotokoll zweimal täglich (alle 12 Stunden) für die Dauer des CRRT-Kurses jedes Teilnehmers entnommen. |
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Nierenersatztherapie
Diese Kohorte umfasst alle Probanden, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten (keine extrakorporale Lebenserhaltung). Zwei Blutproben und eine Ultrafiltrationsprobe werden für das Studienprotokoll zweimal täglich (alle 12 Stunden) für die Dauer des CRRT-Kurses jedes Patienten entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zytokinkonzentrationen im Laufe der Zeit (alle 12 Stunden für den gesamten Verlauf der CRRT)
Zeitfenster: Zytokinkonzentrationen im Laufe der Zeit alle 12 Stunden für den gesamten Verlauf der CRRT bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate
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Quantifizieren Sie Zytokinkonzentrationen, insbesondere Interferon (IFN)-γ, Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, Tumornekrosefaktor (TNF)-α (alle, um Konzentrationen in pg/ml), in Prä-CRRT-Filterserum, Post-CRRT-Filterserum und Ultrafiltrat (UF) unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays und eines zytometrischen Bead-Arrays und bestimmen Sie, wie das Alter des CRRT-Filters die Filtration dieser Zytokine beeinflusst.
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Zytokinkonzentrationen im Laufe der Zeit alle 12 Stunden für den gesamten Verlauf der CRRT bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Murphy, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00094177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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