Срок службы гемофильтра, ECLS и/или CRRT
24 октября 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Продолжительность жизни гемофильтров и фильтрация воспалительных маркеров у пациентов, получающих экстракорпоральную реанимацию и/или постоянную заместительную почечную терапию
Цель этого проекта - лучше понять иммуномодулирующие эффекты непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) у новорожденных и детей, особенно у тех, кто получает экстракорпоральную поддержку жизни (ECLS).
Мало что известно о влиянии ПЗПТ на эту конкретную популяцию, и расширенные знания будут полезны клинически и могут привести к новым терапевтическим подходам и улучшению результатов для этих критически больных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Собрав образцы сыворотки и ультрафильтрата, исследователи изучат, как продолжительность жизни гемофильтра влияет на фильтрацию про- и противовоспалительных цитокинов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Право на участие будут принимать как новорожденные (в возрасте 0–28 дней жизни), так и дети (дети в возрасте от 29 дней до 17 лет), получающие ECLS, как новорожденные, так и женщины.
Исследовательская группа также будет включать новорожденных и детей, получающих только ПЗПТ (без ECLS).
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные или педиатрические пациенты, получающие ECLS (> 2 кг и > 34 недель беременности)
- ПЗПТ используется во время курса ECLS
- Для вторичных конечных точек, сравнивающих фильтрацию цитокинов, опосредованную ПЗПТ, у пациентов, получающих ECLS с одновременной ПЗПТ, с пациентами, получающими только ПЗПТ (без ECLS), исследователи также будут включать новорожденных и детей, получающих только ПЗПТ (без ECLS). Пациенты будут иметь право на участие в этом исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Новорожденные или педиатрические пациенты, получающие ПЗПТ
Критерий исключения:
- Пациенты с неспособностью или нежеланием законного опекуна/представителя дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экстракорпоральное жизнеобеспечение с заместительной почечной терапией
Эта когорта будет включать всех субъектов, получающих экстракорпоральную поддержку жизни с одновременной непрерывной заместительной почечной терапией. Два образца крови и один образец ультрафильтрации будут получены для протокола исследования два раза в день (каждые 12 часов) в течение курса ПЗПТ каждого участника. |
|
Заместительная почечная терапия
Эта когорта будет включать всех субъектов, получающих постоянную заместительную почечную терапию (без экстракорпоральной поддержки жизни). Два образца крови и один образец ультрафильтрации будут получены для протокола исследования два раза в день (каждые 12 часов) в течение всего курса ПЗПТ каждого пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации цитокинов с течением времени (каждые 12 часов в течение всего курса ПЗПТ)
Временное ограничение: Концентрации цитокинов с течением времени каждые 12 часов в течение всего курса ПЗПТ до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Количественно определить концентрации цитокинов, особенно интерферона (IFN)-γ, интерлейкина (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, фактора некроза опухоли (TNF)-α (все, чтобы получить концентрации в пг/мл), в сыворотке с фильтром до ПЗПТ, сыворотке с фильтром после ПЗПТ и ультрафильтрате (УФ) с использованием электрохемилюминесцентного анализа и цитометрического массива шариков, а также определить, как возраст фильтра ПЗПТ влияет на фильтрацию этих цитокинов.
|
Концентрации цитокинов с течением времени каждые 12 часов в течение всего курса ПЗПТ до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Murphy, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00094177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .