Levensduur hemofilter, ECLS en/of CRRT
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Hemofilter Levensduur en filtratie van ontstekingsmarkers bij patiënten die extracorporale levensondersteuning en/of continue nierfunctievervangende therapie krijgen
Het doel van dit project is om de immuunmodulerende effecten van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) beter te begrijpen bij neonatale en pediatrische patiënten, in het bijzonder degenen die extracorporale levensondersteuning (ECLS) krijgen.
Er is weinig bekend over de effecten van CRRT in deze specifieke populatie en verbeterde kennis zal klinisch nuttig zijn en kan leiden tot nieuwe therapeutische benaderingen en verbeterde resultaten voor deze ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Door het verzamelen van serum- en ultrafiltraatmonsters zullen de onderzoekers onderzoeken hoe de levensduur van hemofilters de filtratie van pro- en ontstekingsremmende cytokines verandert.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zowel mannelijke als vrouwelijke neonatale (0-28 dagen van het leven) en pediatrische (kinderen van 29 dagen-17 jaar) patiënten die ECLS krijgen, komen in aanmerking.
Het onderzoeksteam zal ook neonatale en pediatrische patiënten inschrijven die alleen CRRT krijgen (geen ECLS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonatale of pediatrische patiënten die ECLS krijgen (>2 kilogram en >34 weken zwangerschap)
- CRRT gebruikt tijdens ECLS-cursus
- Voor de secundaire eindpunten waarbij CRRT-gemedieerde cytokinefiltratie wordt vergeleken bij patiënten die ECLS krijgen met gelijktijdige CRRT met patiënten die alleen CRRT krijgen (geen ECLS), zullen de onderzoekers ook neonatale en pediatrische patiënten inschrijven die alleen CRRT krijgen (geen ECLS). Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Neonatale of pediatrische patiënten die CRRT krijgen
Uitsluitingscriteria:
-Die patiënten met onvermogen of onwil van wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Extracorporale levensondersteuning met nierfunctievervangende therapie
Dit cohort omvat alle proefpersonen die extracorporale levensondersteuning krijgen met gelijktijdige continue nierfunctievervangende therapie. Twee bloedmonsters en één ultrafiltratiemonster zullen twee keer per dag (elke 12 uur) voor het studieprotocol worden verkregen voor de duur van de CRRT-cursus van elke deelnemer. |
|
Nierfunctievervangende therapie
Dit cohort omvat alle proefpersonen die continue nierfunctievervangende therapie krijgen (geen extracorporale levensondersteuning). Twee bloedmonsters en één ultrafiltratiemonster zullen twee keer per dag (elke 12 uur) worden verkregen voor het studieprotocol gedurende de CRRT-kuur van elke patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokineconcentraties in de loop van de tijd (elke 12 uur gedurende de gehele CRRT-kuur)
Tijdsspanne: Cytokineconcentraties in de loop van de tijd om de 12 uur gedurende het gehele verloop van CRRT tot en met afronding van het onderzoek, tot 12 maanden
|
Kwantificeer cytokineconcentraties, met name interferon (IFN)-γ, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, tumornecrosefactor (TNF)-α (allemaal om te resulteren in concentraties in pg/ml), in pre-CRRT-filterserum, post-CRRT-filterserum en ultrafiltraat (UF) met behulp van een elektrochemiluminescene-assay en cytometrische bead-array en bepalen hoe de leeftijd van het CRRT-filter de filtratie van deze cytokines beïnvloedt.
|
Cytokineconcentraties in de loop van de tijd om de 12 uur gedurende het gehele verloop van CRRT tot en met afronding van het onderzoek, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Murphy, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00094177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .