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肺炎による呼吸不全の停止 (ARREST)

2026年7月14日 更新者：Joseph Levitt, MD、Stanford University

肺炎による呼吸不全の停止 (ARREST PNEUMONIA)

この調査研究は、肺炎および低酸素血症の入院患者における急性呼吸不全 (ARF) の予防のためのプラセボと比較した吸入コルチコステロイドとベータ アゴニストの組み合わせの有効性を確立しようとしています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上の患者

  1. 重度の肺炎は、症状（咳、喀痰、または呼吸困難）の急性発症（14日以下と定義）による入院、および胸部X線写真またはCTスキャンによる肺炎のX線写真上の証拠、および全身性炎症の証拠（体温が35℃未満または> 38℃または白血球 > または < 部位の上限または下限またはプロカルシトニン > 0.5 mcg/L)、または炎症反応を予防する既知の現在の免疫抑制。

    と

  2. 低酸素血症は、室内空気で SpO2 < 92%、≥ 2 L/min 酸素で ≤ 96%、または登録時の SpO2 に関係なく > 6L/min または非侵襲的換気を伴う、日中の酸素補給の新しい要件として定義されます。 肺炎で入院したが、低酸素血症の基準を満たしていない患者は、適格な低酸素血症の発症を評価するために、ED入院から病院への登録まで最大24時間追跡されます。

除外基準:

  1. -登録病院への提示から24時間以内に同意を得ることができない（提示から最大36時間のEDで最大12時間許可される）

  2. 登録前の挿管（または差し迫った挿管）

    a. -登録前にHFNC酸素またはNIVを受けている患者は除外されません

  3. -吸入コルチコステロイドまたはベータアゴニストを必要とする状態（治療中の臨床医がその後の治療を中止する意思がある場合、確立された適応症なしにEDで吸入ベータアゴニストを受けている患者は適格となります）
  4. 10mgを超えるプレドニゾン相当の慢性全身ステロイド療法
  5. > 6 mg デキサメタゾン (プレドニゾン 30 mg 相当量) を投与されている COVID-19 陽性患者
  6. -全身性ステロイドを受けている非COVID-19肺炎患者 > 10 mgのプレドニゾン 敗血症性ショックのためのストレス用量ステロイドを除く
  7. -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）または肥満低換気症候群以外の日中の酸素または機械的換気を必要とする慢性肺または神経筋疾患
  8. 48 時間以上の生存が見込めない、または 48 時間以上の入院が必要ないと予想される
  9. -吸入コルチコステロイドまたはベータアゴニストに対する禁忌またはアレルギー
  10. -過去4時間以内に心拍数が130 bpmを超える、心室性頻脈または新しい上室性頻拍がある患者は、状態が解決した後に登録の対象となる可能性があります
  11. K+ < 3.0 は、状態が解消された後に登録の対象となる可能性があります
  12. -挿管または蘇生以外の完全なサポートにコミットしていない患者（つまり、DNR / DNIステータスが許可されている）
  13. 妊娠
  14. 投獄された個人
  15. 医師によるプロトコルへの同意の拒否
  16. プロトコルへの同意の患者/代理拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
12 時間ごとにエアロゾル化された 0.9% 生理食塩水 4 ml x 10 回投与
薬：吸入プラセボ
エアロゾル生理食塩水 (4 ml の 0.9% 生理食塩水) を 1 日 2 回、最大 5 日間
他の名前：
  • エアロゾル化0.9%生理食塩水
アクティブコンパレータ：介入
エアロゾル化されたフォルモテロール (20 mcg/2 ml) およびブデソニド (1.0 mg/2 ml) を 12 時間ごと x 10 回投与
薬：ブデソニドとフォルモテロールの吸入
ブデソニド (1.0 mg/2 ml) およびホルモテロール (20 mg/2 ml) のエアロゾル化用量を 1 日 2 回、最大 5 日間
他の名前：
  • Pulmicort Respules (ブデソニド) および Perforomist (ホルモテロール)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute Respiratory Failure (ARF)
時間枠：within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Length of Stay
時間枠：within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
時間枠：within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
時間枠：Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
時間枠：Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
時間枠：Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Levitt, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Emir Festic, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2025年7月22日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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