Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZASTAVENÍ DÝCHACÍHO SELHÁNÍ V důsledku PNEUMONIE (ARREST)

14. července 2026 aktualizováno: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ZASTAVENÍ DÝCHACÍHO selhání v důsledku PNEUMONIE (ZASTAVENÍ PNEUMONIE)

Tato výzkumná studie se snaží prokázat účinnost kombinace inhalačního kortikosteroidu a beta agonisty ve srovnání s placebem pro prevenci akutního respiračního selhání (ARF) u hospitalizovaných pacientů s pneumonií a hypoxémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s

  1. Těžká pneumonie definovaná jako hospitalizace pro akutní (definovaný jako ≤ 14 dní) nástup příznaků (kašel, tvorba sputa nebo dušnost) a rentgenový průkaz pneumonie na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT A důkazy o systémovém zánětu (teplota < 35◦C nebo > 38◦C NEBO WBC > nebo < horní nebo dolní hranice pro místo NEBO prokalcitonin > 0,5 mcg/l), NEBO známá současná imunosuprese bránící zánětlivé odpovědi.

    A

  2. Hypoxémie definovaná jako nový požadavek na denní doplňkový kyslík s SpO2 < 92 % na vzduchu v místnosti, ≤ 96 % na ≥ 2 l/min kyslíku nebo > 6 l/min nebo neinvazivní ventilací bez ohledu na SpO2 při zařazení. Pacienti přijatí s pneumonií, kteří nesplňují kritéria pro hypoxémii, budou sledováni po dobu až 24 hodin od přijetí na ED do zařazovací nemocnice, aby bylo možné posoudit vývoj kvalifikující hypoxémie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat souhlas do 24 hodin od prezentace do zařazující nemocnice (povoleno až 12 hodin při převozu ED po dobu maximálně 36 hodin od prezentace)

  2. Intubace (nebo nadcházející intubace) před zařazením

    A. Nejsou vyloučeni pacienti, kteří před zařazením dostávají HFNC kyslík nebo NIV

  3. Stav vyžadující inhalační kortikosteroidy nebo beta-agonisty (pacienti užívající inhalační beta-agonisty v ED bez stanovené indikace budou způsobilí, pokud je ošetřující lékař ochoten přerušit následnou léčbu)
  4. Chronická systémová léčba steroidy ekvivalentní >10 mg prednisonu
  5. Pacienti pozitivní na COVID-19 užívající > 6 mg dexamethasonu (ekvivalentní dávka 30 mg prednisonu)
  6. Pacienti s pneumonií bez COVID-19 užívající systémový steroid > 10 mg prednison s výjimkou stresové dávky steroidů pro septický šok
  7. Chronické plicní nebo nervosvalové onemocnění vyžadující denní kyslík nebo mechanickou ventilaci jiné než pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo syndrom hypoventilace obezity
  8. Nepředpokládá se, že přežije > 48 hodin nebo se neočekává, že bude vyžadovat > 48 hodin hospitalizace
  9. Kontraindikace nebo alergie na inhalační kortikosteroidy nebo beta-agonisty
  10. Pacienti se srdeční frekvencí > 130 tepů/min, ventrikulární tachykardií nebo novou supraventrikulární tachykardií během posledních 4 hodin budou potenciálně způsobilí k zařazení po vyléčení stavu
  11. K+ < 3.0 bude potenciálně způsobilá k registraci po vyřešení podmínky
  12. Pacient není oddán plné podpoře kromě intubace nebo resuscitace (tj. povolen stav DNR/DNI)
  13. Těhotenství
  14. Vězněná osoba
  15. Odmítnutí souhlasu lékaře s protokolem
  16. Pacient/náhradní odmítnutí souhlasu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
4 ml aerosolizovaného 0,9% fyziologického roztoku každých 12 hodin x 10 dávek
Lék: Inhalační placebo
aerosolizovaný fyziologický roztok (4 ml 0,9% fyziologického roztoku) dvakrát denně po dobu až 5 dnů
Ostatní jména:
  • aerosolizovaný 0,9% fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Zásah
aerosolizovaný formoterol (20 mcg/2 ml) a budesonid (1,0 mg/2 ml) každých 12 hodin x 10 dávek
Lék: Inhalační budesonid a formoterol
aerosolové dávky budesonidu (1,0 mg/2 ml) a formoterolu (20 mg/2 ml) dvakrát denně po dobu až 5 dnů
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules (budesonid) a Perforomist (formoterol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute Respiratory Failure (ARF)
Časové okno: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital Length of Stay
Časové okno: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Časové okno: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Časové okno: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Časové okno: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Časové okno: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit