Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARrest RESpiratorisk svikt fra PNEUMONIA (ARREST)

14. juli 2026 oppdatert av: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ARRESTER RESpirasjonssvikt fra PNEUMONIA (ARREST PNEUMONIA)

Denne forskningsstudien søker å fastslå effektiviteten av en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en beta-agonist sammenlignet med placebo for forebygging av akutt respirasjonssvikt (ARF) hos innlagte pasienter med lungebetennelse og hypoksemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 18 år eller eldre med

  1. Alvorlig lungebetennelse definert som sykehusinnleggelse for akutt (definert som ≤ 14 dager) debut av symptomer (hoste, sputumproduksjon eller dyspné) og røntgenologiske tegn på lungebetennelse ved røntgen av thorax eller CT-skanning OG tegn på systemisk betennelse (temperatur < 35◦C eller > 38◦C ELLER WBC > eller < øvre eller nedre grenser for sted ELLER prokalsitonin > 0,5 mcg/L), ELLER kjent aktuell immunsuppresjon som forhindrer inflammatorisk respons.

    OG

  2. Hypoksemi definert som nytt krav for tilleggsoksygen på dagtid med SpO2 < 92 % på romluft, ≤ 96 % på ≥ 2 l/min oksygen, eller > 6 l/min eller ikke-invasiv ventilasjon uavhengig av SpO2 ved registrering. Pasienter innlagt med lungebetennelse, men som ikke oppfyller kriteriene for hypoksemi, vil bli fulgt i opptil 24 timer fra akuttmottak til sykehusinnskriving for å vurdere utvikling av kvalifiserende hypoksemi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente samtykke innen 24 timer etter presentasjon for å registrere sykehus (opptil 12 timer tillatt ved overføring av ED i maksimalt 36 timer fra presentasjon)

  2. Intubasjon (eller forestående intubasjon) før påmelding

    en. Pasienter som får HFNC oksygen eller NIV før innmelding er ikke ekskludert

  3. En tilstand som krever inhalerte kortikosteroider eller beta-agonister (pasienter som får inhalerte beta-agonister i akuttmottaket uten etablert indikasjon vil være kvalifisert dersom behandlende kliniker er villig til å avbryte påfølgende behandlinger)
  4. Kronisk systemisk steroidbehandling tilsvarende >10 mg prednison
  5. COVID-19-positive pasienter som får > 6 mg deksametason (ekvivalent dose på 30 mg prednison)
  6. Ikke-COVID-19 lungebetennelsespasienter som får systemisk steroid > 10 mg prednison bortsett fra stressdosesteroider for septisk sjokk
  7. Kronisk lunge- eller nevromuskulær sykdom som krever oksygen på dagtid eller mekanisk ventilasjon annet enn for obstruktiv søvnapné (OSA) eller overvektshypoventilasjonssyndrom
  8. Ikke forventet å overleve > 48 timer eller forventes ikke å kreve > 48 timers sykehusinnleggelse
  9. Kontraindikasjon eller allergi mot inhalerte kortikosteroider eller beta-agonister
  10. Pasienter med hjertefrekvens > 130 bpm, ventrikulær takykardi eller ny supraventrikulær takykardi innen de siste 4 timene vil potensielt være kvalifisert for registrering etter at tilstanden har forsvunnet
  11. K+ < 3.0 vil potensielt være kvalifisert for påmelding etter at tilstanden er løst
  12. Pasienten er ikke forpliktet til full støtte annet enn intubasjon eller gjenopplivning (dvs. DNR/DNI-status tillatt)
  13. Svangerskap
  14. Fengslet person
  15. Lege avslag på samtykke til protokoll
  16. Pasient/surrogat avslag på samtykke til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
4 ml aerosolisert 0,9 % saltvann hver 12. time x 10 doser
Legemiddel: Inhalert placebo
aerosolisert saltvann (4 ml 0,9 % saltvann) to ganger daglig i opptil 5 dager
Andre navn:
  • aerosolisert 0,9 % saltvann
Aktiv komparator: Innblanding
aerosolisert formoterol (20 mcg/2 ml) og budesonid (1,0 mg/2 ml) hver 12. time x 10 doser
Legemiddel: Inhalert budesonid og formoterol
aerosoliserte doser av budesonid (1,0 mg/2 ml) og formoterol (20 mg/2 ml) to ganger daglig i opptil 5 dager
Andre navn:
  • Pulmicort Respules (budesonid) og Perforomist (formoterol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute Respiratory Failure (ARF)
Tidsramme: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Length of Stay
Tidsramme: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Tidsramme: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Tidsramme: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Tidsramme: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Tidsramme: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere