PARAR Falha RESPIRATÓRIA DE PNEUMONIA (ARREST)
26 de junho de 2023 atualizado por: Joseph Levitt, MD, Stanford University
PARAR Falha RESPIRATÓRIA DE PNEUMONIA (PARAR PNEUMONIA)
Este estudo de pesquisa busca estabelecer a eficácia de uma combinação de um corticosteróide inalatório e um beta-agonista em comparação com o placebo para a prevenção de insuficiência respiratória aguda (IRA) em pacientes hospitalizados com pneumonia e hipoxemia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Levitt, MD
- Número de telefone: 650-213-6683
- E-mail: jlevitt@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emir Festic, MD
- Número de telefone: 9049827445
- E-mail: Festic.Emir@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama-Birmingham
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Contato:
- Marie-Carmelle Elie, MD
- E-mail: melie@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Marie-Carmelle Elie, MD
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Investigador principal:
- Rodrigo Cartin-Ceba, MD
-
Contato:
- Rodrigo Cartin-Ceba, MD
- E-mail: CartinCeba.Rodrigo@mayo.edu
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona - Main & South Campus
-
Contato:
- Christian Bime, MD
- E-mail: cbime@deptofmed.arizona.edu
-
Investigador principal:
- Christian Bime, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Joe Levitt, MD
- Número de telefone: 650-723-6381
- E-mail: jlevitt@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Joe Levitt, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Rescindido
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Contato:
- Emir Festic, MD
- E-mail: Festic.Emir@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Emir Festic, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University - Main & BUMC
-
Contato:
- Josh Denson, MD
- E-mail: jdenson@tulane.edu
-
Investigador principal:
- Josh Denson, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
-
Contato:
- Kami Hu, MD
- E-mail: khu@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Kami Hu, MD
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
-
Investigador principal:
- William Checkley, MD, PhD
-
Contato:
- William Checkley, MD, PhD
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester
-
Investigador principal:
- Ognjen Gajic, MD
-
Contato:
- Ognjen Gajic, MD
- E-mail: gajic.ognjen@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University - Langone Health
-
Contato:
- David Kaufman, MD
- E-mail: David.A.Kaufman@nyumc.org
-
Investigador principal:
- David Kaufman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University
-
Contato:
- Nina Gentile, MD
- E-mail: ngentile@temple.edu
-
Investigador principal:
- Nina Gentile, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais com
Pneumonia grave definida como hospitalização por início agudo (definido como ≤ 14 dias) de sintomas (tosse, produção de escarro ou dispneia) e evidência radiográfica de pneumonia por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada E evidência de inflamação sistêmica (temperatura < 35◦C ou > 38◦C OU WBC > ou < limites superior ou inferior para o local OU procalcitonina > 0,5 mcg/L), OU imunossupressão atual conhecida impedindo a resposta inflamatória.
E
- Hipoxemia definida como nova necessidade de oxigênio suplementar diurno com SpO2 < 92% em ar ambiente, ≤ 96% em ≥ 2 L/min de oxigênio ou > 6 L/min ou ventilação não invasiva, independentemente de SpO2 na inscrição. Os pacientes admitidos com pneumonia, mas que não atendem aos critérios para hipoxemia, serão acompanhados por até 24 horas desde a admissão no pronto-socorro até o hospital de inscrição para avaliar o desenvolvimento de hipoxemia qualificada.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento dentro de 24 horas após a apresentação ao hospital de inscrição (até 12 horas permitidas na transferência de ED por no máximo 36 horas a partir da apresentação)
Intubação (ou intubação iminente) antes da inscrição
a. Os pacientes que recebem oxigênio HFNC ou VNI antes da inscrição não são excluídos
- Uma condição que requer corticosteróides inalatórios ou beta-agonistas (pacientes recebendo beta-agonistas inalatórios no DE sem uma indicação estabelecida serão elegíveis se o médico assistente estiver disposto a descontinuar os tratamentos subsequentes)
- Terapia crônica com esteroides sistêmicos equivalente a >10 mg de prednisona
- Pacientes positivos para COVID-19 recebendo > 6 mg de dexametasona (dose equivalente a 30 mg de prednisona)
- Pacientes com pneumonia não COVID-19 recebendo esteroides sistêmicos > 10 mg de prednisona, exceto para esteroides de dose de estresse para choque séptico
- Doença pulmonar ou neuromuscular crônica que requer oxigênio diurno ou ventilação mecânica, exceto para apneia obstrutiva do sono (OSA) ou síndrome de hipoventilação por obesidade
- Não se espera que sobreviva > 48 horas ou não se espera que exija > 48 horas de hospitalização
- Contra-indicação ou alergia a corticosteróides inalatórios ou beta-agonistas
- Pacientes com frequência cardíaca > 130 bpm, taquicardia ventricular ou nova taquicardia supraventricular nas últimas 4 horas serão potencialmente elegíveis para inscrição após a resolução da condição
- K+ < 3,0 será potencialmente elegível para inscrição após a resolução da condição
- Paciente não comprometido com suporte total além de intubação ou ressuscitação (ou seja, status DNR/DNI permitido)
- Gravidez
- indivíduo encarcerado
- Recusa do médico em consentir com o protocolo
- Recusa do consentimento do paciente/responsável ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
4 ml de soro fisiológico 0,9% em aerossol a cada 12 horas x 10 doses
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solução salina em aerossol (4 ml de solução salina 0,9%) duas vezes ao dia por até 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção
formoterol aerossol (20 mcg/2 ml) e budesonida (1,0 mg/2 ml) a cada 12 horas x 10 doses
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doses em aerossol de budesonida (1,0 mg/2 ml) e formoterol (20 mg/2 ml) duas vezes ao dia por até 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência respiratória aguda (IRA)
Prazo: dentro de 7 dias após a randomização
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Uso de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e/ou ventilação não invasiva (NIV) por mais de 36 horas OU ventilação mecânica invasiva por mais de 36 horas OU morte em paciente colocado em suporte respiratório (HFNC, NIV, ventilador) que falece antes de 36 horas
|
dentro de 7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: dentro de 60 dias após a randomização
|
dentro de 60 dias após a randomização
|
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Proporção de pacientes intubados por insuficiência respiratória
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização
|
Dentro de 7 dias após a randomização
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Dias livres de falha de oxigênio até o dia 28
Prazo: Até dia 28
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Até dia 28
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Progressão para terapia com esteroides sistêmicos para pneumonia
Prazo: durante o estudo
|
durante o estudo
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Duração da necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
|
dentro de 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Levitt, MD, Stanford University
- Investigador principal: Emir Festic, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Levitt JE, Festic E, Desai M, Hedlin H, Mahaffey KW, Rogers AJ, Gajic O, Matthay MA; ARREST Pneumonia Clinical Trial Investigators. The ARREST Pneumonia Clinical Trial. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):698-708. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1115SD.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 53599
- 1UG3HL141722-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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