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PARAR Falha RESPIRATÓRIA DE PNEUMONIA (ARREST)

14 de julho de 2026 atualizado por: Joseph Levitt, MD, Stanford University

PARAR Falha RESPIRATÓRIA DE PNEUMONIA (PARAR PNEUMONIA)

Este estudo de pesquisa busca estabelecer a eficácia de uma combinação de um corticosteróide inalatório e um beta-agonista em comparação com o placebo para a prevenção de insuficiência respiratória aguda (IRA) em pacientes hospitalizados com pneumonia e hipoxemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos ou mais com

  1. Pneumonia grave definida como hospitalização por início agudo (definido como ≤ 14 dias) de sintomas (tosse, produção de escarro ou dispneia) e evidência radiográfica de pneumonia por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada E evidência de inflamação sistêmica (temperatura < 35◦C ou > 38◦C OU WBC > ou < limites superior ou inferior para o local OU procalcitonina > 0,5 mcg/L), OU imunossupressão atual conhecida impedindo a resposta inflamatória.

    E

  2. Hipoxemia definida como nova necessidade de oxigênio suplementar diurno com SpO2 < 92% em ar ambiente, ≤ 96% em ≥ 2 L/min de oxigênio ou > 6 L/min ou ventilação não invasiva, independentemente de SpO2 na inscrição. Os pacientes admitidos com pneumonia, mas que não atendem aos critérios para hipoxemia, serão acompanhados por até 24 horas desde a admissão no pronto-socorro até o hospital de inscrição para avaliar o desenvolvimento de hipoxemia qualificada.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento dentro de 24 horas após a apresentação ao hospital de inscrição (até 12 horas permitidas na transferência de ED por no máximo 36 horas a partir da apresentação)

  2. Intubação (ou intubação iminente) antes da inscrição

    a. Os pacientes que recebem oxigênio HFNC ou VNI antes da inscrição não são excluídos

  3. Uma condição que requer corticosteróides inalatórios ou beta-agonistas (pacientes recebendo beta-agonistas inalatórios no DE sem uma indicação estabelecida serão elegíveis se o médico assistente estiver disposto a descontinuar os tratamentos subsequentes)
  4. Terapia crônica com esteroides sistêmicos equivalente a >10 mg de prednisona
  5. Pacientes positivos para COVID-19 recebendo > 6 mg de dexametasona (dose equivalente a 30 mg de prednisona)
  6. Pacientes com pneumonia não COVID-19 recebendo esteroides sistêmicos > 10 mg de prednisona, exceto para esteroides de dose de estresse para choque séptico
  7. Doença pulmonar ou neuromuscular crônica que requer oxigênio diurno ou ventilação mecânica, exceto para apneia obstrutiva do sono (OSA) ou síndrome de hipoventilação por obesidade
  8. Não se espera que sobreviva > 48 horas ou não se espera que exija > 48 horas de hospitalização
  9. Contra-indicação ou alergia a corticosteróides inalatórios ou beta-agonistas
  10. Pacientes com frequência cardíaca > 130 bpm, taquicardia ventricular ou nova taquicardia supraventricular nas últimas 4 horas serão potencialmente elegíveis para inscrição após a resolução da condição
  11. K+ < 3,0 será potencialmente elegível para inscrição após a resolução da condição
  12. Paciente não comprometido com suporte total além de intubação ou ressuscitação (ou seja, status DNR/DNI permitido)
  13. Gravidez
  14. indivíduo encarcerado
  15. Recusa do médico em consentir com o protocolo
  16. Recusa do consentimento do paciente/responsável ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
4 ml de soro fisiológico 0,9% em aerossol a cada 12 horas x 10 doses
Medicamento: Placebo inalado
solução salina em aerossol (4 ml de solução salina 0,9%) duas vezes ao dia por até 5 dias
Outros nomes:
  • soro fisiológico 0,9% em aerossol
Comparador Ativo: Intervenção
formoterol aerossol (20 mcg/2 ml) e budesonida (1,0 mg/2 ml) a cada 12 horas x 10 doses
Medicamento: Budesonida e formoterol inalatórios
doses em aerossol de budesonida (1,0 mg/2 ml) e formoterol (20 mg/2 ml) duas vezes ao dia por até 5 dias
Outros nomes:
  • Pulmicort Respules (budesonida) e Perforomist (formoterol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute Respiratory Failure (ARF)
Prazo: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospital Length of Stay
Prazo: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Prazo: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Prazo: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Prazo: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Prazo: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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