Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arresteer ademhalingsinsufficiëntie door longontsteking (ARREST)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ARRESTATIE ADEMHALINGSINVAL VAN PNEUMONIE (ARREST PNEUMONIE)

Deze onderzoeksstudie tracht de effectiviteit vast te stellen van een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een bèta-agonist in vergelijking met placebo voor de preventie van acute respiratoire insufficiëntie (ARF) bij gehospitaliseerde patiënten met longontsteking en hypoxemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama-Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Carmelle Elie, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona - Main & South Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Bime, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe Levitt, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Beëindigd
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emir Festic, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University - Main & BUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josh Denson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kami Hu, MD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Checkley, MD, PhD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University - Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kaufman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Gentile, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder met

  1. Ernstige pneumonie gedefinieerd als ziekenhuisopname wegens acuut (gedefinieerd als ≤ 14 dagen) begin van symptomen (hoesten, sputumproductie of kortademigheid) en radiografisch bewijs van pneumonie op röntgenfoto van de borst of CT-scan EN bewijs van systemische ontsteking (temperatuur < 35◦C of > 38◦C OF WBC > of < boven- of ondergrens voor plaats OF procalcitonine > 0,5 mcg/L), OF bekende huidige immunosuppressie die ontstekingsreactie voorkomt.

    EN

  2. Hypoxemie gedefinieerd als nieuwe behoefte aan aanvullende zuurstof overdag met SpO2 < 92% op kamerlucht, ≤ 96% op ≥ 2 l/min zuurstof, of > 6 l/min of niet-invasieve beademing ongeacht SpO2 bij inschrijving. Patiënten die zijn opgenomen met longontsteking maar niet voldoen aan de criteria voor hypoxemie, worden gedurende maximaal 24 uur gevolgd vanaf de opname op de SEH tot het moment waarop ze zich in het ziekenhuis inschrijven om te beoordelen op de ontwikkeling van kwalificerende hypoxemie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om toestemming te verkrijgen binnen 24 uur na presentatie aan het inschrijvende ziekenhuis (tot 12 uur toegestaan ​​bij het overbrengen van ED gedurende maximaal 36 uur vanaf presentatie)

  2. Intubatie (of dreigende intubatie) voorafgaand aan inschrijving

    A. Patiënten die vóór inschrijving HFNC-zuurstof of NIV krijgen, worden niet uitgesloten

  3. Een aandoening waarvoor inhalatiecorticosteroïden of bèta-agonisten nodig zijn (patiënten die inhalatie-bèta-agonisten krijgen op de SEH zonder een vastgestelde indicatie komen in aanmerking als de behandelend arts bereid is de volgende behandelingen te staken)
  4. Chronische systemische therapie met steroïden gelijk aan >10 mg prednison
  5. COVID-19-positieve patiënten die > 6 mg dexamethason kregen (equivalente dosis van 30 mg prednison)
  6. Niet-COVID-19-pneumoniepatiënten die systemische steroïden > 10 mg prednison krijgen, behalve steroïden met stressdosis voor septische shock
  7. Chronische long- of neuromusculaire ziekte waarvoor overdag zuurstof of mechanische beademing nodig is, anders dan voor obstructieve slaapapneu (OSA) of obesitas-hypoventilatiesyndroom
  8. Zal naar verwachting > 48 uur niet overleven of zal naar verwachting > 48 uur ziekenhuisopname niet nodig hebben
  9. Contra-indicatie of allergie voor inhalatiecorticosteroïden of bèta-agonisten
  10. Patiënten met een hartslag > 130 spm, ventriculaire tachycardie of nieuwe supraventriculaire tachycardie binnen de afgelopen 4 uur komen mogelijk in aanmerking voor inschrijving nadat de aandoening is verdwenen
  11. K+ < 3.0 komt mogelijk in aanmerking voor inschrijving nadat de aandoening is verholpen
  12. Patiënt niet toegewijd aan volledige ondersteuning anders dan intubatie of reanimatie (d.w.z. DNR/DNI-status toegestaan)
  13. Zwangerschap
  14. Gedetineerd individu
  15. Weigering van toestemming door arts voor protocol
  16. Patiënt/surrogaat weigering van toestemming voor protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
4 ml aërosol 0,9% zoutoplossing om de 12 uur x 10 doses
Geneesmiddel: Geïnhaleerde placebo
vernevelde zoutoplossing (4 ml 0,9% zoutoplossing) tweemaal daags gedurende maximaal 5 dagen
Andere namen:
  • vernevelde 0,9% zoutoplossing
Actieve vergelijker: Interventie
verstoven formoterol (20 mcg/2 ml) en budesonide (1,0 mg/2 ml) om de 12 uur x 10 doses
Geneesmiddel: Geïnhaleerde budesonide en formoterol
aërosoldoses budesonide (1,0 mg/2 ml) en formoterol (20 mg/2 ml) tweemaal daags gedurende maximaal 5 dagen
Andere namen:
  • Pulmicort Respules (budesonide) en Perforomist (formoterol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut ademhalingsfalen (ARF)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na randomisatie
Hoge stroom neuscanule (HFNC) en/of niet-invasieve beademing (NIV) gebruik gedurende meer dan 36 uur OF Invasieve mechanische beademing gedurende meer dan 36 uur OF Overlijden bij een patiënt die op ademhalingsondersteuning is geplaatst (HFNC, NIV, beademingsapparaat) die sterft vóór 36 uur uur
binnen 7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na randomisatie
binnen 60 dagen na randomisatie
Percentage patiënten geïntubeerd wegens respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Binnen 7 dagen na randomisatie
Zuurstofuitvalvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Progressie naar systemische therapie met steroïden voor longontsteking
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
Duur van de behoefte aan aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren