Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNEUMONIAsta johtuva hengityksen pysäyttäminen (ARREST)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Joseph Levitt, MD, Stanford University

PNEUMONIAsta johtuva hengityksen pysäyttäminen (ARREST PNEUMONIA)

Tämä tutkimustutkimus pyrkii selvittämään inhaloitavan kortikosteroidin ja beeta-agonistin yhdistelmän tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin hengitysvajauksen (ARF) ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on keuhkokuume ja hypoksemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama-Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Carmelle Elie, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona - Main & South Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Bime, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joe Levitt, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Lopetettu
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emir Festic, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University - Main & BUMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josh Denson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kami Hu, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
        • Päätutkija:
          • William Checkley, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Päätutkija:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University - Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Kaufman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina Gentile, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

  1. Vaikea keuhkokuume määritellään sairaalahoidoksi akuuttien (määritelty ≤ 14 päivää) oireiden (yskän, ysköksen erittymisen tai hengenahdistuksen) ilmaantumisen ja keuhkokuumeen röntgentutkimuksen vuoksi rintakehän röntgenkuvan tai TT-skannauksen perusteella JA näyttöä systeemisestä tulehduksesta (lämpötila < 35 ◦C tai > 38◦C TAI valkosolut > tai < ylä- tai alarajat paikannukselle TAI prokalsitoniini > 0,5 mcg/L), TAI tunnettu immunosuppressio, joka estää tulehdusvasteen.

    JA

  2. Hypoksemia määritellään uudeksi lisähappitarpeeksi päiväsaikaan SpO2:lla < 92 % huoneilmasta, ≤ 96 % ≥ 2 l/min happea tai > 6 l/min tai ei-invasiivista ventilaatiota riippumatta SpO2:sta rekisteröinnin yhteydessä. Potilaita, jotka on otettu keuhkokuumeeseen, mutta jotka eivät täytä hypoksemian kriteerejä, seurataan jopa 24 tunnin ajan ED-pääsystä sairaalaan ilmoittautumiseen, jotta voidaan arvioida kelvollisen hypoksemian kehittyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada suostumus 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta sairaalaan (enintään 12 tuntia sallittu ED:n siirrossa enintään 36 tuntia esittelystä)

  2. Intubaatio (tai lähestyvä intubaatio) ennen ilmoittautumista

    a. Potilaita, jotka saavat HFNC-happea tai NIV-hoitoa ennen ilmoittautumista, ei suljeta pois

  3. Tila, joka vaatii inhaloitavia kortikosteroideja tai beeta-agonisteja (potilaat, jotka saavat inhaloitavia beeta-agonisteja ED-hoidossa ilman vahvistettua käyttöaihetta, ovat kelvollisia, jos hoitava kliinikko on valmis lopettamaan myöhemmät hoidot)
  4. Krooninen systeeminen steroidihoito, joka vastaa >10 mg prednisonia
  5. COVID-19-positiiviset potilaat, jotka saavat > 6 mg deksametasonia (30 mg prednisonia vastaava annos)
  6. Muut kuin COVID-19-keuhkokuumepotilaat, jotka saavat systeemistä steroidia > 10 mg prednisonia lukuun ottamatta stressiannossteroideja septiseen sokkiin
  7. Krooninen keuhkosairaus tai hermolihassairaus, joka vaatii päiväsaikaan happea tai mekaanista ventilaatiota muuhun kuin obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) tai liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymään
  8. Ei odoteta selviävän > 48 tuntia tai sen ei odoteta vaativan > 48 tuntia sairaalahoitoa
  9. Vasta-aihe tai allergia inhaloitaville kortikosteroideille tai beeta-agonisteille
  10. Potilaat, joilla on syke > 130 lyöntiä minuutissa, kammiotakykardia tai uusi supraventrikulaarinen takykardia viimeisen 4 tunnin aikana, ovat mahdollisesti oikeutettuja tutkimukseen, kun tila on parantunut
  11. K+ < 3,0 on mahdollisesti kelvollinen ilmoittautumiseen, kun ehto on ratkaistu
  12. Potilas ei ole sitoutunut muuhun täysimääräiseen tukeen kuin intubaatioon tai elvytykseen (eli DNR/DNI-status sallittu)
  13. Raskaus
  14. Vangittu henkilö
  15. Lääkäri kieltäytyy antamasta suostumusta protokollaan
  16. Potilas/korjaaja kieltäytyy suostumuksesta protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
4 ml aerosolisoitua 0,9 % suolaliuosta 12 tunnin välein x 10 annosta
Lääke: Hengitetty lumelääke
aerosolisoitua suolaliuosta (4 ml 0,9 % suolaliuosta) kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • aerosolisoitu 0,9 % suolaliuos
Active Comparator: Interventio
aerosolisoitu formoteroli (20 mcg/2 ml) ja budesonidi (1,0 mg/2 ml) 12 tunnin välein x 10 annosta
Lääke: Hengitettynä budesonidi ja formoteroli
aerosolisoidut annokset budesonidia (1,0 mg/2 ml) ja formoterolia (20 mg/2 ml) kahdesti päivässä enintään 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pulmicort Respules (budesonidi) ja Perforomist (formoteroli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hengitysvajaus (ARF)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) ja/tai noninvasiivisen ventilaation (NIV) käyttö yli 36 tuntia TAI invasiivinen mekaaninen ventilaatio yli 36 tuntia TAI hengitystukeen (HFNC, NIV, ventilaattori) sijoitettu potilaan kuolema, joka kuolee ennen 36 vuotta tuntia
7 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Hengitysvajauksen vuoksi intuboitujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
7 päivän sisällä satunnaistamisesta
Happihäiriöttömät päivät 28 päivään
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Eteneminen systeemiseen steroidihoitoon keuhkokuumeessa
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Lisähapen tarpeen kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitetty lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa