Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZATRZYMANIE NIEPOWODZENIA ODDECHOWEGO Z ZAPALENIA PŁUC (ARREST)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Joseph Levitt, MD, Stanford University

NASTĘPNA NIEwydolność ODDECHOWA Z ZAPALENIA PŁUC (ARREST PNEUMONIA)

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności połączenia wziewnego kortykosteroidu i beta-agonisty w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostrej niewydolności oddechowej (ARF) u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc i hipoksemią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Carmelle Elie, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona - Main & South Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Bime, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joe Levitt, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Zakończony
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emir Festic, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University - Main & BUMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josh Denson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kami Hu, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
        • Główny śledczy:
          • William Checkley, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Główny śledczy:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University - Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kaufman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Gentile, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z

  1. Ciężkie zapalenie płuc definiowane jako hospitalizacja z powodu nagłego (zdefiniowanego jako ≤ 14 dni) wystąpienia objawów (kaszel, odkrztuszanie plwociny lub duszność) i radiologicznych objawów zapalenia płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej ORAZ dowodów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (temperatura < 35°C lub > 38°C LUB WBC > lub < górna lub dolna granica dla miejsca LUB prokalcytonina > 0,5 μg/l), LUB znana aktualna immunosupresja zapobiegająca odpowiedzi zapalnej.

    I

  2. Hipoksemia zdefiniowana jako nowe zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w ciągu dnia przy SpO2 < 92% w powietrzu pokojowym, ≤ 96% przy ≥ 2 l/min tlenu lub > 6 l/min lub nieinwazyjna wentylacja niezależnie od SpO2 w momencie rejestracji. Pacjenci przyjęci z zapaleniem płuc, ale niespełniający kryteriów hipoksemii, będą obserwowani przez maksymalnie 24 godziny od przyjęcia na SOR do przyjęcia do szpitala w celu oceny rozwoju kwalifikującej się hipoksemii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości uzyskania zgody w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do szpitala rejestrującego (dopuszczalne do 12 godzin przy przekazywaniu SOR maksymalnie do 36 godzin od zgłoszenia)
  2. Intubacja (lub zbliżająca się intubacja) przed rejestracją

    A. Pacjenci otrzymujący tlen HFNC lub NIV przed włączeniem do badania nie są wykluczeni

  3. Stan wymagający wziewnych kortykosteroidów lub beta-agonistów (pacjenci otrzymujący wziewnych beta-agonistów na SOR bez ustalonego wskazania będą kwalifikować się, jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się przerwać kolejne terapie)
  4. Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia równoważna >10 mg prednizonu
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 otrzymujący > 6 mg deksametazonu (dawka równoważna 30 mg prednizonu)
  6. Pacjenci z zapaleniem płuc bez COVID-19 otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe > 10 mg prednizonu, z wyjątkiem steroidów stosowanych w stresie we wstrząsie septycznym
  7. Przewlekła choroba płuc lub choroba nerwowo-mięśniowa wymagająca podawania tlenu w ciągu dnia lub wentylacji mechanicznej, inna niż obturacyjny bezdech senny (OSA) lub zespół hipowentylacji otyłości
  8. Nie przewiduje się przeżycia > 48 godzin lub nie oczekuje się, że będzie wymagać > 48 godzin hospitalizacji
  9. Przeciwwskazania lub uczulenie na wziewne kortykosteroidy lub beta-agonistów
  10. Pacjenci z częstością akcji serca > 130 uderzeń na minutę, częstoskurczem komorowym lub nowym częstoskurczem nadkomorowym w ciągu ostatnich 4 godzin będą potencjalnie kwalifikować się do włączenia do badania po ustąpieniu choroby
  11. K+ < 3,0 będzie potencjalnie kwalifikować się do rejestracji po rozwiązaniu problemu
  12. Pacjent nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia innego niż intubacja lub resuscytacja (tj. dozwolony status DNR/DNI)
  13. Ciąża
  14. Osoba uwięziona
  15. Odmowa zgody lekarza na protokół
  16. Odmowa zgody pacjenta/zastępcy na protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
4 ml 0,9% soli fizjologicznej w aerozolu co 12 godzin x 10 dawek
sól fizjologiczna w aerozolu (4 ml 0,9% soli fizjologicznej) dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna w aerozolu
Aktywny komparator: Interwencja
formoterol w aerozolu (20 mcg/2 ml) i budezonid (1,0 mg/2 ml) co 12 godzin x 10 dawek
aerozolowane dawki budezonidu (1,0 mg/2 ml) i formoterolu (20 mg/2 ml) dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules (budezonid) i Perforomist (formoterol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra niewydolność oddechowa (ARF)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od randomizacji
Stosowanie kaniuli nosowej o dużym przepływie (HFNC) i/lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) przez ponad 36 godzin LUB Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 36 godzin LUB Śmierć pacjenta podłączonego do wspomagania oddychania (HFNC, NIV, respirator), który umiera przed 36 godziny
w ciągu 7 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od randomizacji
w ciągu 60 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów zaintubowanych z powodu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
W ciągu 7 dni od randomizacji
Brak tlenu dni do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Progresja do ogólnoustrojowej terapii sterydowej zapalenia płuc
Ramy czasowe: w trakcie studiów
w trakcie studiów
Czas trwania zapotrzebowania na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
w ciągu 30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Wziewne placebo

3
Subskrybuj