Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZATRZYMANIE NIEPOWODZENIA ODDECHOWEGO Z ZAPALENIA PŁUC (ARREST)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joseph Levitt, MD, Stanford University

NASTĘPNA NIEwydolność ODDECHOWA Z ZAPALENIA PŁUC (ARREST PNEUMONIA)

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności połączenia wziewnego kortykosteroidu i beta-agonisty w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostrej niewydolności oddechowej (ARF) u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc i hipoksemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z

  1. Ciężkie zapalenie płuc definiowane jako hospitalizacja z powodu nagłego (zdefiniowanego jako ≤ 14 dni) wystąpienia objawów (kaszel, odkrztuszanie plwociny lub duszność) i radiologicznych objawów zapalenia płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej ORAZ dowodów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (temperatura < 35°C lub > 38°C LUB WBC > lub < górna lub dolna granica dla miejsca LUB prokalcytonina > 0,5 μg/l), LUB znana aktualna immunosupresja zapobiegająca odpowiedzi zapalnej.

    I

  2. Hipoksemia zdefiniowana jako nowe zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w ciągu dnia przy SpO2 < 92% w powietrzu pokojowym, ≤ 96% przy ≥ 2 l/min tlenu lub > 6 l/min lub nieinwazyjna wentylacja niezależnie od SpO2 w momencie rejestracji. Pacjenci przyjęci z zapaleniem płuc, ale niespełniający kryteriów hipoksemii, będą obserwowani przez maksymalnie 24 godziny od przyjęcia na SOR do przyjęcia do szpitala w celu oceny rozwoju kwalifikującej się hipoksemii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości uzyskania zgody w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do szpitala rejestrującego (dopuszczalne do 12 godzin przy przekazywaniu SOR maksymalnie do 36 godzin od zgłoszenia)

  2. Intubacja (lub zbliżająca się intubacja) przed rejestracją

    A. Pacjenci otrzymujący tlen HFNC lub NIV przed włączeniem do badania nie są wykluczeni

  3. Stan wymagający wziewnych kortykosteroidów lub beta-agonistów (pacjenci otrzymujący wziewnych beta-agonistów na SOR bez ustalonego wskazania będą kwalifikować się, jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się przerwać kolejne terapie)
  4. Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia równoważna >10 mg prednizonu
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 otrzymujący > 6 mg deksametazonu (dawka równoważna 30 mg prednizonu)
  6. Pacjenci z zapaleniem płuc bez COVID-19 otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe > 10 mg prednizonu, z wyjątkiem steroidów stosowanych w stresie we wstrząsie septycznym
  7. Przewlekła choroba płuc lub choroba nerwowo-mięśniowa wymagająca podawania tlenu w ciągu dnia lub wentylacji mechanicznej, inna niż obturacyjny bezdech senny (OSA) lub zespół hipowentylacji otyłości
  8. Nie przewiduje się przeżycia > 48 godzin lub nie oczekuje się, że będzie wymagać > 48 godzin hospitalizacji
  9. Przeciwwskazania lub uczulenie na wziewne kortykosteroidy lub beta-agonistów
  10. Pacjenci z częstością akcji serca > 130 uderzeń na minutę, częstoskurczem komorowym lub nowym częstoskurczem nadkomorowym w ciągu ostatnich 4 godzin będą potencjalnie kwalifikować się do włączenia do badania po ustąpieniu choroby
  11. K+ < 3,0 będzie potencjalnie kwalifikować się do rejestracji po rozwiązaniu problemu
  12. Pacjent nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia innego niż intubacja lub resuscytacja (tj. dozwolony status DNR/DNI)
  13. Ciąża
  14. Osoba uwięziona
  15. Odmowa zgody lekarza na protokół
  16. Odmowa zgody pacjenta/zastępcy na protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
4 ml 0,9% soli fizjologicznej w aerozolu co 12 godzin x 10 dawek
Lek: Wziewne placebo
sól fizjologiczna w aerozolu (4 ml 0,9% soli fizjologicznej) dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna w aerozolu
Aktywny komparator: Interwencja
formoterol w aerozolu (20 mcg/2 ml) i budezonid (1,0 mg/2 ml) co 12 godzin x 10 dawek
Lek: Wziewny budezonid i formoterol
aerozolowane dawki budezonidu (1,0 mg/2 ml) i formoterolu (20 mg/2 ml) dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules (budezonid) i Perforomist (formoterol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Respiratory Failure (ARF)
Ramy czasowe: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Ramy czasowe: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Ramy czasowe: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Ramy czasowe: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Ramy czasowe: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj