- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04193878
ZATRZYMANIE NIEPOWODZENIA ODDECHOWEGO Z ZAPALENIA PŁUC (ARREST)
NASTĘPNA NIEwydolność ODDECHOWA Z ZAPALENIA PŁUC (ARREST PNEUMONIA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Levitt, MD
- Numer telefonu: 650-213-6683
- E-mail: jlevitt@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emir Festic, MD
- Numer telefonu: 9049827445
- E-mail: Festic.Emir@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama-Birmingham
-
Kontakt:
- Marie-Carmelle Elie, MD
- E-mail: melie@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Marie-Carmelle Elie, MD
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
Główny śledczy:
- Rodrigo Cartin-Ceba, MD
-
Kontakt:
- Rodrigo Cartin-Ceba, MD
- E-mail: CartinCeba.Rodrigo@mayo.edu
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona - Main & South Campus
-
Kontakt:
- Christian Bime, MD
- E-mail: cbime@deptofmed.arizona.edu
-
Główny śledczy:
- Christian Bime, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Joe Levitt, MD
- Numer telefonu: 650-723-6381
- E-mail: jlevitt@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Joe Levitt, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Zakończony
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Kontakt:
- Emir Festic, MD
- E-mail: Festic.Emir@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Emir Festic, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University - Main & BUMC
-
Kontakt:
- Josh Denson, MD
- E-mail: jdenson@tulane.edu
-
Główny śledczy:
- Josh Denson, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Kami Hu, MD
- E-mail: khu@som.umaryland.edu
-
Główny śledczy:
- Kami Hu, MD
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
-
Główny śledczy:
- William Checkley, MD, PhD
-
Kontakt:
- William Checkley, MD, PhD
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Rochester
-
Główny śledczy:
- Ognjen Gajic, MD
-
Kontakt:
- Ognjen Gajic, MD
- E-mail: gajic.ognjen@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University - Langone Health
-
Kontakt:
- David Kaufman, MD
- E-mail: David.A.Kaufman@nyumc.org
-
Główny śledczy:
- David Kaufman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Temple University
-
Kontakt:
- Nina Gentile, MD
- E-mail: ngentile@temple.edu
-
Główny śledczy:
- Nina Gentile, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z
Ciężkie zapalenie płuc definiowane jako hospitalizacja z powodu nagłego (zdefiniowanego jako ≤ 14 dni) wystąpienia objawów (kaszel, odkrztuszanie plwociny lub duszność) i radiologicznych objawów zapalenia płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej ORAZ dowodów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (temperatura < 35°C lub > 38°C LUB WBC > lub < górna lub dolna granica dla miejsca LUB prokalcytonina > 0,5 μg/l), LUB znana aktualna immunosupresja zapobiegająca odpowiedzi zapalnej.
I
- Hipoksemia zdefiniowana jako nowe zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w ciągu dnia przy SpO2 < 92% w powietrzu pokojowym, ≤ 96% przy ≥ 2 l/min tlenu lub > 6 l/min lub nieinwazyjna wentylacja niezależnie od SpO2 w momencie rejestracji. Pacjenci przyjęci z zapaleniem płuc, ale niespełniający kryteriów hipoksemii, będą obserwowani przez maksymalnie 24 godziny od przyjęcia na SOR do przyjęcia do szpitala w celu oceny rozwoju kwalifikującej się hipoksemii.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania zgody w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do szpitala rejestrującego (dopuszczalne do 12 godzin przy przekazywaniu SOR maksymalnie do 36 godzin od zgłoszenia)
Intubacja (lub zbliżająca się intubacja) przed rejestracją
A. Pacjenci otrzymujący tlen HFNC lub NIV przed włączeniem do badania nie są wykluczeni
- Stan wymagający wziewnych kortykosteroidów lub beta-agonistów (pacjenci otrzymujący wziewnych beta-agonistów na SOR bez ustalonego wskazania będą kwalifikować się, jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się przerwać kolejne terapie)
- Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia równoważna >10 mg prednizonu
- Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 otrzymujący > 6 mg deksametazonu (dawka równoważna 30 mg prednizonu)
- Pacjenci z zapaleniem płuc bez COVID-19 otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe > 10 mg prednizonu, z wyjątkiem steroidów stosowanych w stresie we wstrząsie septycznym
- Przewlekła choroba płuc lub choroba nerwowo-mięśniowa wymagająca podawania tlenu w ciągu dnia lub wentylacji mechanicznej, inna niż obturacyjny bezdech senny (OSA) lub zespół hipowentylacji otyłości
- Nie przewiduje się przeżycia > 48 godzin lub nie oczekuje się, że będzie wymagać > 48 godzin hospitalizacji
- Przeciwwskazania lub uczulenie na wziewne kortykosteroidy lub beta-agonistów
- Pacjenci z częstością akcji serca > 130 uderzeń na minutę, częstoskurczem komorowym lub nowym częstoskurczem nadkomorowym w ciągu ostatnich 4 godzin będą potencjalnie kwalifikować się do włączenia do badania po ustąpieniu choroby
- K+ < 3,0 będzie potencjalnie kwalifikować się do rejestracji po rozwiązaniu problemu
- Pacjent nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia innego niż intubacja lub resuscytacja (tj. dozwolony status DNR/DNI)
- Ciąża
- Osoba uwięziona
- Odmowa zgody lekarza na protokół
- Odmowa zgody pacjenta/zastępcy na protokół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
4 ml 0,9% soli fizjologicznej w aerozolu co 12 godzin x 10 dawek
|
sól fizjologiczna w aerozolu (4 ml 0,9% soli fizjologicznej) dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Interwencja
formoterol w aerozolu (20 mcg/2 ml) i budezonid (1,0 mg/2 ml) co 12 godzin x 10 dawek
|
aerozolowane dawki budezonidu (1,0 mg/2 ml) i formoterolu (20 mg/2 ml) dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostra niewydolność oddechowa (ARF)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od randomizacji
|
Stosowanie kaniuli nosowej o dużym przepływie (HFNC) i/lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) przez ponad 36 godzin LUB Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 36 godzin LUB Śmierć pacjenta podłączonego do wspomagania oddychania (HFNC, NIV, respirator), który umiera przed 36 godziny
|
w ciągu 7 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od randomizacji
|
w ciągu 60 dni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów zaintubowanych z powodu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
|
W ciągu 7 dni od randomizacji
|
Brak tlenu dni do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
Progresja do ogólnoustrojowej terapii sterydowej zapalenia płuc
Ramy czasowe: w trakcie studiów
|
w trakcie studiów
|
Czas trwania zapotrzebowania na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
|
w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Levitt, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Emir Festic, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Levitt JE, Festic E, Desai M, Hedlin H, Mahaffey KW, Rogers AJ, Gajic O, Matthay MA; ARREST Pneumonia Clinical Trial Investigators. The ARREST Pneumonia Clinical Trial. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):698-708. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1115SD.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność oddechowa
- Zapalenie płuc
- Niedotlenienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53599
- 1UG3HL141722-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Wziewne placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy