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ARRÊTER L'ÉCHEC RESPIRATOIRE D'UNE PNEUMONIE (ARREST)

14 juillet 2026 mis à jour par: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ARRÊT ÉCHEC RESPIRATOIRE D'UNE PNEUMONIE (ARRÊT PNEUMONIE)

Cette étude de recherche vise à établir l'efficacité d'une combinaison d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-agoniste par rapport à un placebo pour la prévention de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie et d'hypoxémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

465

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients de 18 ans ou plus avec

  1. Pneumonie sévère définie comme une hospitalisation pour apparition aiguë (définie comme ≤ 14 jours) de symptômes (toux, production d'expectorations ou dyspnée) et preuve radiographique de pneumonie par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie ET preuve d'inflammation systémique (température < 35◦C ou > 38◦C OU GB > ou < limites supérieures ou inférieures pour le site OU procalcitonine > 0,5 mcg/L), OU immunosuppression actuelle connue empêchant la réponse inflammatoire.

    ET

  2. Hypoxémie définie comme un nouveau besoin d'oxygène supplémentaire pendant la journée avec SpO2 < 92 % sur l'air ambiant, ≤ 96 % sur ≥ 2 L/min d'oxygène, ou > 6 L/min ou ventilation non invasive, quelle que soit la SpO2 au moment de l'inscription. Les patients admis pour une pneumonie mais ne répondant pas aux critères d'hypoxémie seront suivis jusqu'à 24 heures après leur admission aux urgences jusqu'à l'hôpital d'inscription afin d'évaluer le développement d'une hypoxémie qualifiante.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'obtenir le consentement dans les 24 heures suivant la présentation à l'hôpital d'inscription (jusqu'à 12 heures autorisées au service d'urgence de transfert pour un maximum de 36 heures à compter de la présentation)

  2. Intubation (ou intubation imminente) avant l'inscription

    un. Les patients recevant de l'oxygène HFNC ou une VNI avant l'inscription ne sont pas exclus

  3. Une condition nécessitant des corticostéroïdes inhalés ou des bêta-agonistes (les patients recevant des bêta-agonistes inhalés à l'urgence sans indication établie seront éligibles si le clinicien traitant est prêt à interrompre les traitements ultérieurs)
  4. Corticothérapie systémique chronique équivalente à > 10 mg de prednisone
  5. Patients positifs au COVID-19 recevant > 6 mg de dexaméthasone (dose équivalente de 30 mg de prednisone)
  6. Patients atteints de pneumonie non COVID-19 recevant des stéroïdes systémiques> 10 mg de prednisone, à l'exception des stéroïdes à dose de stress pour le choc septique
  7. Maladie pulmonaire ou neuromusculaire chronique nécessitant de l'oxygène diurne ou une ventilation mécanique autre que pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou le syndrome d'hypoventilation obésité
  8. Ne devrait pas survivre > 48 heures ou ne devrait pas nécessiter > 48 heures d'hospitalisation
  9. Contre-indication ou allergie aux corticostéroïdes inhalés ou aux bêta-agonistes
  10. Les patients présentant une fréquence cardiaque> 130 bpm, une tachycardie ventriculaire ou une nouvelle tachycardie supraventriculaire au cours des 4 dernières heures seront potentiellement éligibles à l'inscription une fois la condition résolue
  11. K + < 3,0 sera potentiellement éligible à l'inscription une fois la condition résolue
  12. Patient non engagé dans un soutien complet autre que l'intubation ou la réanimation (c'est-à-dire, statut DNR/DNI autorisé)
  13. Grossesse
  14. Individu incarcéré
  15. Refus du médecin de consentir au protocole
  16. Refus du patient/substitut de consentir au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
4 ml de sérum physiologique à 0,9 % en aérosol toutes les 12 heures x 10 doses
Médicament: Placebo inhalé
solution saline en aérosol (4 ml de solution saline à 0,9 %) deux fois par jour pendant 5 jours maximum
Autres noms:
  • solution saline à 0,9 % en aérosol
Comparateur actif: Intervention
formotérol en aérosol (20 mcg/2 ml) et budésonide (1,0 mg/2 ml) toutes les 12 heures x 10 doses
Médicament: Budésonide et formotérol inhalés
doses en aérosol de budésonide (1,0 mg/2 ml) et de formotérol (20 mg/2 ml) deux fois par jour pendant 5 jours maximum
Autres noms:
  • Pulmicort Respules (budésonide) et Perforomist (formotérol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute Respiratory Failure (ARF)
Délai: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospital Length of Stay
Délai: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Délai: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Délai: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Délai: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Délai: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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