Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Arresto insufficienza respiratoria da polmonite (ARREST)

14 luglio 2026 aggiornato da: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ARRESTO Insufficienza RESPIRATORIA DA PNEUMONIA (POLMONIA DA ARRESTO)

Questo studio di ricerca cerca di stabilire l'efficacia di una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta agonista rispetto al placebo per la prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta (IRA) nei pazienti ospedalizzati con polmonite e ipossiemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con

  1. Polmonite grave definita come ricovero per insorgenza acuta (definita come ≤ 14 giorni) dei sintomi (tosse, produzione di espettorato o dispnea) e evidenza radiografica di polmonite mediante radiografia del torace o TAC E evidenza di infiammazione sistemica (temperatura < 35◦C o ​​> 38◦C O WBC > o < limiti superiori o inferiori per il sito O procalcitonina > 0,5 mcg/L), O immunosoppressione in corso nota che impedisce la risposta infiammatoria.

    E

  2. Ipossiemia definita come nuova necessità di ossigeno supplementare diurno con SpO2 <92% in aria ambiente, ≤ 96% con ossigeno ≥ 2 L/min o > 6 L/min o ventilazione non invasiva indipendentemente dalla SpO2 al momento dell'arruolamento. I pazienti ricoverati con polmonite ma che non soddisfano i criteri per l'ipossiemia saranno seguiti per un massimo di 24 ore dal ricovero in PS all'arruolamento in ospedale per valutare lo sviluppo di ipossiemia qualificante.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso entro 24 ore dalla presentazione all'arruolamento ospedaliero (fino a 12 ore consentite al trasferimento in PS per un massimo di 36 ore dalla presentazione)

  2. Intubazione (o intubazione imminente) prima dell'arruolamento

    UN. I pazienti che ricevono ossigeno HFNC o NIV prima dell'arruolamento non sono esclusi

  3. Una condizione che richiede corticosteroidi per via inalatoria o beta-agonisti (i pazienti che ricevono beta-agonisti per via inalatoria nel pronto soccorso senza un'indicazione stabilita saranno idonei se il medico curante è disposto a interrompere i trattamenti successivi)
  4. Terapia steroidea sistemica cronica equivalente a >10 mg di prednisone
  5. Pazienti positivi al COVID-19 che ricevono > 6 mg di desametasone (dose equivalente di 30 mg di prednisone)
  6. Pazienti con polmonite non COVID-19 che ricevono steroidi sistemici > 10 mg di prednisone ad eccezione degli steroidi a dose di stress per lo shock settico
  7. Malattie croniche polmonari o neuromuscolari che richiedono ossigeno diurno o ventilazione meccanica diverse dall'apnea ostruttiva del sonno (OSA) o dalla sindrome da ipoventilazione dell'obesità
  8. Non si prevede che sopravviva > 48 ore o non si prevede che richieda > 48 ore di ricovero
  9. Controindicazione o allergia ai corticosteroidi per via inalatoria o ai beta-agonisti
  10. I pazienti con frequenza cardiaca > 130 bpm, tachicardia ventricolare o nuova tachicardia sopraventricolare nelle ultime 4 ore saranno potenzialmente idonei per l'arruolamento dopo che la condizione si sarà risolta
  11. K + <3.0 sarà potenzialmente idoneo per l'iscrizione dopo che la condizione si sarà risolta
  12. Paziente non impegnato in un supporto completo diverso dall'intubazione o dalla rianimazione (ovvero, stato DNR/DNI consentito)
  13. Gravidanza
  14. Individuo detenuto
  15. Rifiuto del medico al protocollo
  16. Rifiuto del paziente/surrogato del consenso al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
4 ml di soluzione fisiologica aerosol allo 0,9% ogni 12 ore x 10 dosi
Droga: Placebo inalato
soluzione fisiologica per aerosol (4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) due volte al giorno per un massimo di 5 giorni
Altri nomi:
  • soluzione salina allo 0,9% aerosol
Comparatore attivo: Intervento
formoterolo aerosol (20 mcg/2 ml) e budesonide (1,0 mg/2 ml) ogni 12 ore x 10 dosi
Droga: Budesonide e formoterolo per via inalatoria
dosi aerosolizzate di budesonide (1,0 mg/2 ml) e formoterolo (20 mg/2 ml) due volte al giorno fino a 5 giorni
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules (budesonide) e Perforomist (formoterolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute Respiratory Failure (ARF)
Lasso di tempo: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Lasso di tempo: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Lasso di tempo: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Lasso di tempo: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Lasso di tempo: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi