Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DETENCIÓN DE LA INSUFICIENCIA RESPIRATORIA POR NEUMONÍA (ARREST)

14 de julio de 2026 actualizado por: Joseph Levitt, MD, Stanford University

DETENCIÓN DE LA INSUFICIENCIA RESPIRATORIA POR NEUMONÍA (DETENCIÓN DE LA NEUMONÍA)

Este estudio de investigación busca establecer la efectividad de una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta en comparación con el placebo para la prevención de la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) en pacientes hospitalizados con neumonía e hipoxemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años o más con

  1. Neumonía grave definida como hospitalización por aparición aguda (definida como ≤ 14 días) de síntomas (tos, producción de esputo o disnea) y evidencia radiográfica de neumonía por radiografía de tórax o tomografía computarizada Y evidencia de inflamación sistémica (temperatura < 35 °C o > 38◦C O WBC > o < límites superior o inferior para el sitio O procalcitonina > 0,5 mcg/L), O inmunosupresión actual conocida que previene la respuesta inflamatoria.

    Y

  2. La hipoxemia se definió como un nuevo requerimiento de oxígeno suplementario diurno con SpO2 < 92 % con aire ambiente, ≤ 96 % con ≥ 2 l/min de oxígeno o > 6 l/min o ventilación no invasiva independientemente de la SpO2 en el momento de la inscripción. Los pacientes ingresados ​​con neumonía pero que no cumplan con los criterios de hipoxemia serán seguidos durante un máximo de 24 horas desde la admisión al servicio de urgencias hasta el hospital de inscripción para evaluar el desarrollo de hipoxemia calificada.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital de inscripción (hasta 12 horas permitidas en la transferencia al DE por un máximo de 36 horas desde la presentación)

  2. Intubación (o intubación inminente) antes de la inscripción

    a. No se excluyen los pacientes que reciben oxígeno HFNC o NIV antes de la inscripción.

  3. Una afección que requiera corticosteroides o betaagonistas inhalados (los pacientes que reciben betaagonistas inhalados en el servicio de urgencias sin una indicación establecida serán elegibles si el médico tratante está dispuesto a interrumpir los tratamientos posteriores)
  4. Terapia crónica con esteroides sistémicos equivalente a >10 mg de prednisona
  5. Pacientes positivos para COVID-19 que reciben > 6 mg de dexametasona (dosis equivalente a 30 mg de prednisona)
  6. Pacientes con neumonía no relacionada con COVID-19 que reciben esteroides sistémicos > 10 mg de prednisona excepto para dosis de estrés de esteroides para shock séptico
  7. Enfermedad pulmonar o neuromuscular crónica que requiere oxígeno durante el día o ventilación mecánica distinta de la apnea obstructiva del sueño (AOS) o el síndrome de hipoventilación por obesidad
  8. No se prevé que sobreviva > 48 horas o no se espera que requiera > 48 horas de hospitalización
  9. Contraindicación o alergia a los corticosteroides o beta-agonistas inhalados
  10. Los pacientes con frecuencia cardíaca > 130 lpm, taquicardia ventricular o taquicardia supraventricular nueva en las últimas 4 horas serán potencialmente elegibles para la inscripción una vez que la afección se haya resuelto.
  11. K+ < 3.0 será potencialmente elegible para la inscripción después de que la condición se haya resuelto
  12. El paciente no está comprometido con el apoyo completo que no sea la intubación o la reanimación (es decir, se permite el estado DNR/DNI)
  13. El embarazo
  14. Individuo encarcelado
  15. Negativa del médico a dar su consentimiento al protocolo
  16. Negativa del paciente/sustituto al consentimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
4 ml de solución salina al 0,9% en aerosol cada 12 horas x 10 dosis
Droga: Placebo inhalado
solución salina en aerosol (4 ml de solución salina al 0,9 %) dos veces al día durante un máximo de 5 días
Otros nombres:
  • solución salina al 0,9 % en aerosol
Comparador activo: Intervención
formoterol en aerosol (20 mcg/2 ml) y budesonida (1,0 mg/2 ml) cada 12 horas x 10 dosis
Droga: Budesonida y formoterol inhalados
dosis en aerosol de budesonida (1,0 mg/2 ml) y formoterol (20 mg/2 ml) dos veces al día durante un máximo de 5 días
Otros nombres:
  • Pulmicort Respules (budesonida) y Perforomist (formoterol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acute Respiratory Failure (ARF)
Periodo de tiempo: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Periodo de tiempo: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Periodo de tiempo: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Periodo de tiempo: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Periodo de tiempo: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir