Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОСТАНОВКА ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ИЗ-ЗА ПНЕВМОНИИ (ARREST)

26 июня 2023 г. обновлено: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ОСТАНОВКА ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ОТ ПНЕВМОНИИ (ПРЕРЫВНАЯ ПНЕВМОНИЯ)

Это исследование направлено на установление эффективности комбинации ингаляционного кортикостероида и бета-агониста по сравнению с плацебо для профилактики острой дыхательной недостаточности (ОРН) у госпитализированных пациентов с пневмонией и гипоксемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph Levitt, MD
  • Номер телефона: 650-213-6683
  • Электронная почта: jlevitt@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emir Festic, MD
  • Номер телефона: 9049827445
  • Электронная почта: Festic.Emir@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama-Birmingham
        • Контакт:
          • Marie-Carmelle Elie, MD
          • Электронная почта: melie@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Marie-Carmelle Elie, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona - Main & South Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Bime, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Joe Levitt, MD
          • Номер телефона: 650-723-6381
          • Электронная почта: jlevitt@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Joe Levitt, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Прекращено
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emir Festic, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University - Main & BUMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josh Denson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kami Hu, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
        • Главный следователь:
          • William Checkley, MD, PhD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Главный следователь:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University - Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Kaufman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nina Gentile, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты 18 лет и старше с

  1. Тяжелая пневмония определяется как госпитализация в связи с острым (определяемым как ≤ 14 дней) появлением симптомов (кашель, выделение мокроты или одышка) и рентгенологическими признаками пневмонии на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии И признаками системного воспаления (температура < 35°C или > 38°C ИЛИ лейкоциты > или < верхнего или нижнего пределов для локализации ИЛИ прокальцитонин > 0,5 мкг/л), ИЛИ известная текущая иммуносупрессия, предотвращающая воспалительный ответ.

    И

  2. Гипоксемия определяется как новая потребность в дополнительном кислороде в дневное время с SpO2 < 92 % при комнатном воздухе, ≤ 96 % при ≥ 2 л/мин кислорода или > 6 л/мин или неинвазивной вентиляции независимо от SpO2 на момент включения. Пациенты, поступившие с пневмонией, но не соответствующие критериям гипоксемии, будут находиться под наблюдением в течение 24 часов с момента поступления в отделение неотложной помощи до госпитализации для оценки развития подходящей гипоксемии.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить согласие в течение 24 часов с момента обращения в регистрирующую больницу (до 12 часов допускается при переводе в отделение неотложной помощи, но не более 36 часов с момента поступления)

  2. Интубация (или предстоящая интубация) до регистрации

    а. Не исключены пациенты, получавшие кислород HFNC или NIV до включения в исследование.

  3. Состояние, требующее ингаляционных кортикостероидов или бета-агонистов (пациенты, получающие ингаляционные бета-агонисты в отделении неотложной помощи без установленных показаний, будут соответствовать критериям, если лечащий врач готов прекратить последующее лечение)
  4. Длительная системная стероидная терапия, эквивалентная >10 мг преднизолона
  5. Пациенты с положительным результатом на COVID-19, получающие > 6 мг дексаметазона (эквивалентная доза преднизолона 30 мг)
  6. Пациенты с пневмонией без COVID-19, получающие системные стероиды > 10 мг преднизолона, за исключением стрессовых доз стероидов при септическом шоке
  7. Хроническое заболевание легких или нервно-мышечное заболевание, требующее дневного кислорода или искусственной вентиляции легких, за исключением синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) или синдрома гиповентиляции при ожирении
  8. Не ожидается выживания в течение > 48 часов или не ожидается, что потребуется > 48 часов госпитализации
  9. Противопоказания или аллергия на ингаляционные кортикостероиды или бета-агонисты
  10. Пациенты с частотой сердечных сокращений> 130 ударов в минуту, желудочковой тахикардией или новой суправентрикулярной тахикардией в течение последних 4 часов будут потенциально иметь право на регистрацию после разрешения состояния.
  11. K+ < 3,0 будет потенциально иметь право на регистрацию после того, как состояние разрешится.
  12. Пациент не обязан оказывать полную поддержку, кроме интубации или реанимации (т. е. разрешен статус DNR/DNI)
  13. Беременность
  14. Заключенный
  15. Отказ врача от согласия на протокол
  16. Отказ пациента/суррогатного лица от согласия на протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 мл аэрозольного 0,9% физиологического раствора каждые 12 часов x 10 доз
Лекарство: Ингаляционное плацебо
аэрозольный солевой раствор (4 мл 0,9% физиологического раствора) два раза в день до 5 дней
Другие имена:
  • аэрозольный 0,9% физиологический раствор
Активный компаратор: Вмешательство
аэрозольный формотерол (20 мкг/2 мл) и будесонид (1,0 мг/2 мл) каждые 12 часов x 10 доз
Лекарство: Ингаляционный будесонид и формотерол
аэрозольные дозы будесонида (1,0 мг/2 мл) и формотерола (20 мг/2 мл) два раза в день на срок до 5 дней
Другие имена:
  • Пульмикорт Респулес (будесонид) и Перфоромист (формотерол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая дыхательная недостаточность (ОРД)
Временное ограничение: в течение 7 дней после рандомизации
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) и/или неинвазивная вентиляция легких (NIV) в течение более 36 часов ИЛИ Инвазивная механическая вентиляция в течение более 36 часов ИЛИ Смерть пациента, помещенного на респираторную поддержку (HFNC, NIV, вентилятор), который умер в возрасте до 36 лет часы
в течение 7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 60 дней после рандомизации
в течение 60 дней после рандомизации
Доля пациентов, интубированных по поводу дыхательной недостаточности
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
В течение 7 дней после рандомизации
От дней без кислородной недостаточности до 28 дня
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Переход к системной стероидной терапии пневмонии
Временное ограничение: во время учебы
во время учебы
Продолжительность потребности в дополнительном кислороде
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
в течение 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Ингаляционное плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться