Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОСТАНОВКА ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ИЗ-ЗА ПНЕВМОНИИ (ARREST)

14 июля 2026 г. обновлено: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ОСТАНОВКА ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ОТ ПНЕВМОНИИ (ПРЕРЫВНАЯ ПНЕВМОНИЯ)

Это исследование направлено на установление эффективности комбинации ингаляционного кортикостероида и бета-агониста по сравнению с плацебо для профилактики острой дыхательной недостаточности (ОРН) у госпитализированных пациентов с пневмонией и гипоксемией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты 18 лет и старше с

  1. Тяжелая пневмония определяется как госпитализация в связи с острым (определяемым как ≤ 14 дней) появлением симптомов (кашель, выделение мокроты или одышка) и рентгенологическими признаками пневмонии на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии И признаками системного воспаления (температура < 35°C или > 38°C ИЛИ лейкоциты > или < верхнего или нижнего пределов для локализации ИЛИ прокальцитонин > 0,5 мкг/л), ИЛИ известная текущая иммуносупрессия, предотвращающая воспалительный ответ.

    И

  2. Гипоксемия определяется как новая потребность в дополнительном кислороде в дневное время с SpO2 < 92 % при комнатном воздухе, ≤ 96 % при ≥ 2 л/мин кислорода или > 6 л/мин или неинвазивной вентиляции независимо от SpO2 на момент включения. Пациенты, поступившие с пневмонией, но не соответствующие критериям гипоксемии, будут находиться под наблюдением в течение 24 часов с момента поступления в отделение неотложной помощи до госпитализации для оценки развития подходящей гипоксемии.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить согласие в течение 24 часов с момента обращения в регистрирующую больницу (до 12 часов допускается при переводе в отделение неотложной помощи, но не более 36 часов с момента поступления)

  2. Интубация (или предстоящая интубация) до регистрации

    а. Не исключены пациенты, получавшие кислород HFNC или NIV до включения в исследование.

  3. Состояние, требующее ингаляционных кортикостероидов или бета-агонистов (пациенты, получающие ингаляционные бета-агонисты в отделении неотложной помощи без установленных показаний, будут соответствовать критериям, если лечащий врач готов прекратить последующее лечение)
  4. Длительная системная стероидная терапия, эквивалентная >10 мг преднизолона
  5. Пациенты с положительным результатом на COVID-19, получающие > 6 мг дексаметазона (эквивалентная доза преднизолона 30 мг)
  6. Пациенты с пневмонией без COVID-19, получающие системные стероиды > 10 мг преднизолона, за исключением стрессовых доз стероидов при септическом шоке
  7. Хроническое заболевание легких или нервно-мышечное заболевание, требующее дневного кислорода или искусственной вентиляции легких, за исключением синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) или синдрома гиповентиляции при ожирении
  8. Не ожидается выживания в течение > 48 часов или не ожидается, что потребуется > 48 часов госпитализации
  9. Противопоказания или аллергия на ингаляционные кортикостероиды или бета-агонисты
  10. Пациенты с частотой сердечных сокращений> 130 ударов в минуту, желудочковой тахикардией или новой суправентрикулярной тахикардией в течение последних 4 часов будут потенциально иметь право на регистрацию после разрешения состояния.
  11. K+ < 3,0 будет потенциально иметь право на регистрацию после того, как состояние разрешится.
  12. Пациент не обязан оказывать полную поддержку, кроме интубации или реанимации (т. е. разрешен статус DNR/DNI)
  13. Беременность
  14. Заключенный
  15. Отказ врача от согласия на протокол
  16. Отказ пациента/суррогатного лица от согласия на протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 мл аэрозольного 0,9% физиологического раствора каждые 12 часов x 10 доз
Лекарство: Ингаляционное плацебо
аэрозольный солевой раствор (4 мл 0,9% физиологического раствора) два раза в день до 5 дней
Другие имена:
  • аэрозольный 0,9% физиологический раствор
Активный компаратор: Вмешательство
аэрозольный формотерол (20 мкг/2 мл) и будесонид (1,0 мг/2 мл) каждые 12 часов x 10 доз
Лекарство: Ингаляционный будесонид и формотерол
аэрозольные дозы будесонида (1,0 мг/2 мл) и формотерола (20 мг/2 мл) два раза в день на срок до 5 дней
Другие имена:
  • Пульмикорт Респулес (будесонид) и Перфоромист (формотерол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute Respiratory Failure (ARF)
Временное ограничение: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Временное ограничение: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Временное ограничение: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Временное ограничение: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Временное ограничение: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться