- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04193878
Arrest Atemstillstand durch PNEUMONIE (ARREST)
ARREST ATEMAUSFALL DURCH PNEUMONIE (ARREST PNEUMONIA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph Levitt, MD
- Telefonnummer: 650-213-6683
- E-Mail: jlevitt@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emir Festic, MD
- Telefonnummer: 9049827445
- E-Mail: Festic.Emir@mayo.edu
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama-Birmingham
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Kontakt:
- Marie-Carmelle Elie, MD
- E-Mail: melie@uabmc.edu
-
Hauptermittler:
- Marie-Carmelle Elie, MD
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
Hauptermittler:
- Rodrigo Cartin-Ceba, MD
-
Kontakt:
- Rodrigo Cartin-Ceba, MD
- E-Mail: CartinCeba.Rodrigo@mayo.edu
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- University of Arizona - Main & South Campus
-
Kontakt:
- Christian Bime, MD
- E-Mail: cbime@deptofmed.arizona.edu
-
Hauptermittler:
- Christian Bime, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Joe Levitt, MD
- Telefonnummer: 650-723-6381
- E-Mail: jlevitt@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Joe Levitt, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Beendet
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Kontakt:
- Emir Festic, MD
- E-Mail: Festic.Emir@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Emir Festic, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Tulane University - Main & BUMC
-
Kontakt:
- Josh Denson, MD
- E-Mail: jdenson@tulane.edu
-
Hauptermittler:
- Josh Denson, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Kami Hu, MD
- E-Mail: khu@som.umaryland.edu
-
Hauptermittler:
- Kami Hu, MD
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
-
Hauptermittler:
- William Checkley, MD, PhD
-
Kontakt:
- William Checkley, MD, PhD
- E-Mail: wcheckl1@jhmi.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Rochester
-
Hauptermittler:
- Ognjen Gajic, MD
-
Kontakt:
- Ognjen Gajic, MD
- E-Mail: gajic.ognjen@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- New York University - Langone Health
-
Kontakt:
- David Kaufman, MD
- E-Mail: David.A.Kaufman@nyumc.org
-
Hauptermittler:
- David Kaufman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Rekrutierung
- Temple University
-
Kontakt:
- Nina Gentile, MD
- E-Mail: ngentile@temple.edu
-
Hauptermittler:
- Nina Gentile, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren mit
Schwere Lungenentzündung, definiert als Krankenhausaufenthalt wegen akutem (definiert als ≤ 14 Tage) Auftreten von Symptomen (Husten, Auswurf oder Dyspnoe) und röntgenologischem Nachweis einer Lungenentzündung durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan UND Nachweis einer systemischen Entzündung (Temperatur < 35 °C oder > 38 °C ODER WBC > oder < Ober- oder Untergrenzen für die Stelle ODER Procalcitonin > 0,5 mcg/L) ODER bekannte aktuelle Immunsuppression, die eine Entzündungsreaktion verhindert.
UND
- Hypoxämie definiert als neuer Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff tagsüber mit SpO2 < 92 % bei Raumluft, ≤ 96 % bei ≥ 2 l/min Sauerstoff oder > 6 l/min oder nicht-invasive Beatmung, unabhängig von SpO2 bei der Registrierung. Patienten, die mit Pneumonie aufgenommen wurden, aber die Kriterien für Hypoxämie nicht erfüllen, werden bis zu 24 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme in das Aufnahmekrankenhaus nachbeobachtet, um die Entwicklung einer qualifizierenden Hypoxämie zu beurteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Zustimmung innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im einschreibenden Krankenhaus einzuholen (bis zu 12 Stunden erlaubt bei der Übertragung von ED für maximal 36 Stunden nach Vorstellung)
Intubation (oder bevorstehende Intubation) vor der Registrierung
A. Patienten, die vor der Aufnahme HFNC-Sauerstoff oder NIV erhalten, sind nicht ausgeschlossen
- Ein Zustand, der inhalative Kortikosteroide oder Beta-Agonisten erfordert (Patienten, die inhalative Beta-Agonisten in der Notaufnahme ohne etablierte Indikation erhalten, sind geeignet, wenn der behandelnde Arzt bereit ist, nachfolgende Behandlungen abzubrechen)
- Chronische systemische Steroidtherapie entsprechend > 10 mg Prednison
- COVID-19-positive Patienten, die > 6 mg Dexamethason (30 mg Prednison-Äquivalentdosis) erhalten
- Nicht-COVID-19-Pneumonie-Patienten, die systemisches Steroid > 10 mg Prednison erhalten, mit Ausnahme von Stressdosis-Steroiden für septischen Schock
- Chronische Lungen- oder neuromuskuläre Erkrankung, die tagsüber Sauerstoff oder mechanische Beatmung erfordert, außer bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Es wird nicht erwartet, dass es > 48 Stunden überlebt oder es wird kein Krankenhausaufenthalt von > 48 Stunden erwartet
- Kontraindikation oder Allergie gegen inhalative Kortikosteroide oder Beta-Agonisten
- Patienten mit einer Herzfrequenz von > 130 Schlägen pro Minute, ventrikulärer Tachykardie oder neuer supraventrikulärer Tachykardie innerhalb der letzten 4 Stunden kommen möglicherweise für eine Aufnahme in die Studie in Frage, nachdem die Erkrankung abgeklungen ist
- K+ < 3.0 ist möglicherweise für die Registrierung geeignet, nachdem die Bedingung behoben wurde
- Patient verpflichtet sich nicht zur vollen Unterstützung außer Intubation oder Wiederbelebung (d. h. DNR/DNI-Status erlaubt)
- Schwangerschaft
- Inhaftierte Person
- Verweigerung der Zustimmung des Arztes zum Protokoll
- Verweigerung der Zustimmung des Patienten/Surrogats zum Protokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
4 ml aerosolisierte 0,9 %ige Kochsalzlösung alle 12 Stunden x 10 Dosen
|
Aerosolisierte Kochsalzlösung (4 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) zweimal täglich für bis zu 5 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Intervention
Aerosolisiertes Formoterol (20 µg/2 ml) und Budesonid (1,0 mg/2 ml) alle 12 Stunden x 10 Dosen
|
Aerosoldosen von Budesonid (1,0 mg/2 ml) und Formoterol (20 mg/2 ml) zweimal täglich für bis zu 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute respiratorische Insuffizienz (ARF)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
|
Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und/oder der nichtinvasiven Beatmung (NIV) für mehr als 36 Stunden ODER Invasive mechanische Beatmung für mehr als 36 Stunden ODER Tod bei einem Patienten mit Beatmungsunterstützung (HFNC, NIV, Beatmungsgerät), der vor dem 36 Std.
|
innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
|
innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Insuffizienz intubiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
|
Sauerstoffausfallfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Bis Tag 28
|
Progression zur systemischen Steroidtherapie bei Pneumonie
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
|
im Laufe des Studiums
|
Dauer des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Levitt, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Emir Festic, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Levitt JE, Festic E, Desai M, Hedlin H, Mahaffey KW, Rogers AJ, Gajic O, Matthay MA; ARREST Pneumonia Clinical Trial Investigators. The ARREST Pneumonia Clinical Trial. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):698-708. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1115SD.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Ateminsuffizienz
- Lungenentzündung
- Hypoxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 53599
- 1UG3HL141722-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Inhaliertes Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien