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Arrest Atemstillstand durch PNEUMONIE (ARREST)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ARREST ATEMAUSFALL DURCH PNEUMONIE (ARREST PNEUMONIA)

Diese Forschungsstudie soll die Wirksamkeit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem Beta-Agonisten im Vergleich zu Placebo zur Prävention von akutem respiratorischem Versagen (ARF) bei Krankenhauspatienten mit Pneumonie und Hypoxämie nachweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren mit

  1. Schwere Lungenentzündung, definiert als Krankenhausaufenthalt wegen akutem (definiert als ≤ 14 Tage) Auftreten von Symptomen (Husten, Auswurf oder Dyspnoe) und röntgenologischem Nachweis einer Lungenentzündung durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan UND Nachweis einer systemischen Entzündung (Temperatur < 35 °C oder > 38 °C ODER WBC > oder < Ober- oder Untergrenzen für die Stelle ODER Procalcitonin > 0,5 mcg/L) ODER bekannte aktuelle Immunsuppression, die eine Entzündungsreaktion verhindert.

    UND

  2. Hypoxämie definiert als neuer Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff tagsüber mit SpO2 < 92 % bei Raumluft, ≤ 96 % bei ≥ 2 l/min Sauerstoff oder > 6 l/min oder nicht-invasive Beatmung, unabhängig von SpO2 bei der Registrierung. Patienten, die mit Pneumonie aufgenommen wurden, aber die Kriterien für Hypoxämie nicht erfüllen, werden bis zu 24 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme in das Aufnahmekrankenhaus nachbeobachtet, um die Entwicklung einer qualifizierenden Hypoxämie zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Zustimmung innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im einschreibenden Krankenhaus einzuholen (bis zu 12 Stunden erlaubt bei der Übertragung von ED für maximal 36 Stunden nach Vorstellung)

  2. Intubation (oder bevorstehende Intubation) vor der Registrierung

    A. Patienten, die vor der Aufnahme HFNC-Sauerstoff oder NIV erhalten, sind nicht ausgeschlossen

  3. Ein Zustand, der inhalative Kortikosteroide oder Beta-Agonisten erfordert (Patienten, die inhalative Beta-Agonisten in der Notaufnahme ohne etablierte Indikation erhalten, sind geeignet, wenn der behandelnde Arzt bereit ist, nachfolgende Behandlungen abzubrechen)
  4. Chronische systemische Steroidtherapie entsprechend > 10 mg Prednison
  5. COVID-19-positive Patienten, die > 6 mg Dexamethason (30 mg Prednison-Äquivalentdosis) erhalten
  6. Nicht-COVID-19-Pneumonie-Patienten, die systemisches Steroid > 10 mg Prednison erhalten, mit Ausnahme von Stressdosis-Steroiden für septischen Schock
  7. Chronische Lungen- oder neuromuskuläre Erkrankung, die tagsüber Sauerstoff oder mechanische Beatmung erfordert, außer bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom
  8. Es wird nicht erwartet, dass es > 48 Stunden überlebt oder es wird kein Krankenhausaufenthalt von > 48 Stunden erwartet
  9. Kontraindikation oder Allergie gegen inhalative Kortikosteroide oder Beta-Agonisten
  10. Patienten mit einer Herzfrequenz von > 130 Schlägen pro Minute, ventrikulärer Tachykardie oder neuer supraventrikulärer Tachykardie innerhalb der letzten 4 Stunden kommen möglicherweise für eine Aufnahme in die Studie in Frage, nachdem die Erkrankung abgeklungen ist
  11. K+ < 3.0 ist möglicherweise für die Registrierung geeignet, nachdem die Bedingung behoben wurde
  12. Patient verpflichtet sich nicht zur vollen Unterstützung außer Intubation oder Wiederbelebung (d. h. DNR/DNI-Status erlaubt)
  13. Schwangerschaft
  14. Inhaftierte Person
  15. Verweigerung der Zustimmung des Arztes zum Protokoll
  16. Verweigerung der Zustimmung des Patienten/Surrogats zum Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
4 ml aerosolisierte 0,9 %ige Kochsalzlösung alle 12 Stunden x 10 Dosen
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Aerosolisierte Kochsalzlösung (4 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) zweimal täglich für bis zu 5 Tage
Andere Namen:
  • aerosolierte 0,9 % Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Intervention
Aerosolisiertes Formoterol (20 µg/2 ml) und Budesonid (1,0 mg/2 ml) alle 12 Stunden x 10 Dosen
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid und Formoterol
Aerosoldosen von Budesonid (1,0 mg/2 ml) und Formoterol (20 mg/2 ml) zweimal täglich für bis zu 5 Tage
Andere Namen:
  • Pulmicort Respules (Budesonid) und Perforomist (Formoterol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute Respiratory Failure (ARF)
Zeitfenster: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Zeitfenster: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Zeitfenster: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Zeitfenster: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Zeitfenster: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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