POINTING: チェックポイント阻害剤を投与されているメラノーマおよびNSCLC患者の臨床コホート研究 (POINTING)
統合オミクスと分子イメージングからなる多面的な予測シグネチャによってサポートされる、患者に合わせたがん免疫療法に向けて
これは、標準的な抗 PD-1 抗体治療の対象となる非小細胞肺癌 (NSCLC) または転移性黒色腫の患者を対象とした、2 施設で継続的に発生する前向きコホート研究です。 この前向き縦断コホートからのデータは、POINTING (統合オミクスと分子イメージングで構成される多面的な予測シグネチャによってサポートされる患者に合わせたがん免疫療法に向けて) KWF Kankerbestrijding プロジェクト (WP4) で使用されます。 このプロジェクトの目標は、免疫療法による治療前および治療中に腫瘍の特性に関する新しい技術を使用することにより、多面的な予測シグネチャを開発することです。 そうするために、研究者は「オミクス」アプローチを使用します。 ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクスを含む分子オミクスをラジオミクスおよび分子イメージングと組み合わせることにより、治療の結果を正確に予測できる一連の要因が生じます。
このコホートの参加者は、標準的な抗PD-1抗体治療の前、最中、および終了時に、腫瘍生検、静脈血サンプリング、および糞便サンプリングを受けます。 また、標準治療の抗 PD-1 治療のために実施された通常の手順から得られたデータ (実験室評価、CT および FDG-PET) が収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：r.s.n.fehrmann@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：E. G.E. de Vries, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：e.g.e.de.vries@umcg.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- NKI-AVL
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コンタクト：
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- 電話番号：+31 20 512 9111
- メール：j.haanen@nki.nl
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主任研究者：
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：r.s.n.fehrmann@umcg.nl
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コンタクト：
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：e.g.e.de.vries@umcg.nl
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主任研究者：
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性黒色腫またはNSCLC。
- -患者は、抗PD-1抗体治療による標準治療（単剤療法または他のチェックポイント阻害剤との併用）に適格でなければなりません。
- 年齢は18歳以上。
- -標準RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、標的病変として数えるべきではありません。
- -組織学的生検が標準的な臨床ケア手順に従って安全に取得できる転移性または局所進行性病変。
- プロトコルに準拠する能力。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -組み入れ前5年以内のメラノーマまたはNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、期待される治癒的転帰（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞など）で治療された転移または死亡のリスクが無視できるものを除く治癒目的で治療された限局性前立腺癌または治癒目的で外科的に治療された非浸潤性乳管癌)。
-全身性免疫抑制薬による治療（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない） 研究を含める前の2週間以内。
- 急性、低用量、全身免疫抑制薬を投与された患者が登録される場合があります。
- 慢性閉塞性肺疾患に対する吸入コルチコステロイドの使用、ミネラルコルチコイド（例： 起立性低血圧の患者にはフルドロコルチゾン）、副腎皮質機能不全には低用量の補助コルチコステロイドが許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポインティング
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患者は、単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤と組み合わせて、標準治療の抗 PD-1 治療を受けます。
検査室評価、CT-胸部-腹部および FDG-PET などの関連評価は、臨床ルーチンの手順に従って実行されます。
患者は、標準治療の抗PD-1治療の前、最中、および終了時に、腫瘍生検、静脈血サンプリング、および糞便サンプリングを食事アンケートと組み合わせて受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST1.1 によって評価された PD-1 抗体治療反応のマルチオミクスに基づく予測シグネチャ
時間枠：5年
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この臨床コホートの目的は、統合オミクス (組織学、免疫組織化学、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、ラジオミクスおよび/または分子イメージング) の関連コンポーネントを使用して、PD-1 抗体効果の多面的な予測シグネチャを開発および検証することです。抗 PD-1 抗体治療に反応する可能性は 5% 以下です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2. CTCAE 4.03 によって評価された PD-1 抗体治療毒性のマルチオミクスに基づく予測シグネチャ。
時間枠：5年
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二次的な目的として、統合オミクス (組織学、免疫組織化学、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、ラジオミクスおよび/または分子イメージング) の関連コンポーネントによって構成される多面的なシグネチャと PD-1 抗体治療の毒性との関係が評価されます。
毒性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.03 に従って採点されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：E. G.E. de Vries, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。