Hinweis: Klinische Kohortenstudie von Patienten mit Melanom und NSCLC, die Checkpoint-Inhibitoren erhalten (POINTING)
Auf dem Weg zu einer patientenindividuellen Krebs-Immuntherapie, unterstützt durch eine facettenreiche prädiktive Signatur, die sich aus integrativen Omics und molekularer Bildgebung zusammensetzt
Dies ist eine zweizentrische, prospektive, kontinuierlich anwachsende Längsschnitt-Kohortenstudie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) oder metastasierendem Melanom, die für eine Standardbehandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern geeignet sind. Die Daten aus dieser prospektiven Längsschnittkohorte werden im KWF Kankerbestrijding-Projekt POINTING (Towards Patient-tailored Cancer Immuntherapy, unterstützt durch eine facettenreiche prädiktive Signatur aus integrativer Omik und molekularer Bildgebung) verwendet. Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer facettenreichen prädiktiven Signatur durch den Einsatz neuer Techniken zu Tumoreigenschaften vor und während der Behandlung mit Immuntherapie. Dazu verwenden die Forscher den „Omics“-Ansatz. Durch die Kombination von Molecular Omics, bestehend aus Genomik, Transkriptomik, Proteomik mit Radiomics und molekularer Bildgebung, entsteht eine Reihe von Faktoren, die das Ergebnis der Behandlung genau vorhersagen können.
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden vor, während und am Ende der Standardbehandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern Tumorbiopsien, venösen Blutproben und Kotproben unterzogen. Außerdem werden Daten aus Routineverfahren gesammelt, die für die standardmäßige Anti-PD-1-Behandlung durchgeführt werden (ua Laboruntersuchungen, CT und FDG-PET).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-Mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-Mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- NKI-AVL
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Kontakt:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-Mail: j.haanen@nki.nl
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Hauptermittler:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-Mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
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Kontakt:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-Mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
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Hauptermittler:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom oder NSCLC.
- Die Patienten müssen für eine Standardbehandlung mit Anti-PD-1-Antikörperbehandlung (Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren) in Frage kommen.
- Alter ≥18 Jahre.
- Messbare Krankheit, wie im Standard RECIST v1.1 definiert. Zuvor bestrahlte Läsionen sollten nicht als Zielläsionen gezählt werden.
- Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Läsion(en), von denen eine histologische Biopsie gemäß den klinischen Standardverfahren sicher entnommen werden kann.
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Malignome als Melanome oder NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasen oder Tod, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden (wie z. B. angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird, oder Duktalkarzinom in situ, der mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt wird).
Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.
- Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische Immunsuppressiva erhalten haben, können aufgenommen werden.
- Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Mineralokortikoiden (z. Fludrocortison) für Patienten mit orthostatischer Hypotonie und niedrig dosierte ergänzende Kortikosteroide bei Nebennierenrindeninsuffizienz sind erlaubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ZEIGEN
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Die Patienten erhalten eine standardmäßige Anti-PD-1-Behandlung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren.
Zugehörige Untersuchungen wie Laboruntersuchungen, CT-Thorax-Abdomen und FDG-PET werden gemäß den klinischen Routineverfahren durchgeführt.
Die Patienten werden vor, während und am Ende der standardmäßigen Anti-PD-1-Behandlung Tumorbiopsien, venöse Blutentnahmen und Kotprobenentnahmen in Kombination mit einem Ernährungsfragebogen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagesignaturen basierend auf Multi-Omics für das Ansprechen auf die Behandlung mit PD-1-Antikörpern, wie durch RECIST1.1 bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Ziel dieser klinischen Kohorte ist die Entwicklung und Validierung facettenreicher prädiktiver Signaturen für PD-1-Antikörpereffekte mit relevanten Komponenten der integrativen Omics (Histologie, Immunhistochemie, Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Radiomics und/oder molekularer Bildgebung), die vorhersagen, welche Patienten haben eine Chance von ≤ 5 %, auf eine Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern anzusprechen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2. Vorhersagesignaturen basierend auf Multi-Omics für die Toxizität der Behandlung mit PD-1-Antikörpern, wie von CTCAE 4.03 bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Als sekundäres Ziel wird die Beziehung zwischen facettenreichen Signaturen, die sich aus relevanten Komponenten der integrativen Omics (Histologie, Immunhistochemie, Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Radiomics und/oder molekularer Bildgebung) zusammensetzen, und der Toxizität der PD-1-Antikörperbehandlung bewertet.
Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, bewertet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POINTING
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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