AANWIJZING: Klinische cohortstudie van patiënten met melanoom en NSCLC die Checkpoint-remmers krijgen (POINTING)
Op weg naar kankerimmunotherapie op maat van de patiënt, ondersteund door een veelzijdige voorspellende signatuur die bestaat uit integratieve omics en moleculaire beeldvorming
Dit is een prospectief, continu groeiend longitudinaal cohortonderzoek in twee centra bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) of gemetastaseerd melanoom dat in aanmerking komt voor standaard anti-PD-1-antilichaambehandeling. De gegevens van dit prospectieve longitudinale cohort zullen worden gebruikt in het POINTING (naar op de patiënt afgestemde kankerimmunotherapie ondersteund door een veelzijdige voorspellende signatuur bestaande uit integratieve omics en moleculaire beeldvorming) KWF Kankerbestrijding-project (WP4). Het doel van dit project is om een veelzijdige voorspellende signatuur te ontwikkelen, door gebruik te maken van nieuwe technieken op tumorkarakteristieken voor en tijdens behandeling met immuuntherapie. Onderzoekers gebruiken hiervoor de 'omics'-benadering. Door moleculaire omics, bestaande uit genomics, transcriptomics, proteomics, te combineren met radiomics en moleculaire beeldvorming, ontstaat een reeks factoren die de uitkomst van de behandeling nauwkeurig kunnen voorspellen.
Deelnemers aan dit cohort ondergaan tumorbiopten, veneuze bloedmonsters en ontlastingsmonsters vóór, tijdens en aan het einde van de standaard anti-PD-1-antilichaambehandeling. Ook zullen gegevens worden verzameld die zijn afgeleid van routineprocedures die worden uitgevoerd voor standaardzorg anti-PD-1-behandeling (oa laboratoriumbeoordelingen, CT en FDG-PET).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- NKI-AVL
-
Contact:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: j.haanen@nki.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
-
Groningen, Nederland
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
Contact:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom of NSCLC.
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor standaardbehandeling met anti-PD-1-antilichaambehandeling (monotherapie of in combinatie met andere checkpointremmers).
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door standaard RECIST v1.1. Eerder bestraalde laesies mogen niet worden meegeteld als doellaesies.
- Metastatische of lokaal gevorderde laesie(s) waarvan veilig een histologische biopsie kan worden verkregen volgens standaard klinische zorgprocedures.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.
- Ondertekend Informed Consent-formulier.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteiten anders dan melanoom of NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan opname, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst (zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker curatief behandeld of ductaal carcinoom in situ chirurgisch curatief behandeld).
Behandeling met systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en middelen tegen tumornecrosefactor) binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten die acute, laaggedoseerde, systemische immunosuppressiva hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven.
- Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor chronische obstructieve longziekte, mineralocorticoïden (bijv. fludrocortison) voor patiënten met orthostatische hypotensie en laaggedoseerde aanvullende corticosteroïden voor bijnierschorsinsufficiëntie zijn toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WIJZEN
|
Patiënten krijgen standaard anti-PD-1-behandeling als monotherapie of in combinatie met andere checkpoint-remmers.
Aanverwante beoordelingen, zoals laboratoriumbeoordelingen, CT-thorax-abdomen en FDG-PET zullen worden uitgevoerd volgens klinische routineprocedures.
Patiënten ondergaan tumorbiopten, veneuze bloedafname en ontlastingsafname in combinatie met een voedselvragenlijst vóór, tijdens en aan het einde van de standaardzorg anti-PD-1-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende handtekeningen gebaseerd op multi-omics voor respons op behandeling met PD-1-antilichamen zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het doel van dit klinische cohort is het ontwikkelen en valideren van veelzijdige voorspellende signaturen voor PD-1-antilichaameffecten met relevante componenten van integratieve omics (histologie, immunohistochemie, genomics, transcriptomics, proteomics, radiomics en/of moleculaire beeldvorming), die voorspellen welke patiënten een kans van ≤ 5% hebben om te reageren op behandeling met anti-PD-1-antilichamen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Voorspellende handtekeningen op basis van multi-omics voor behandelingstoxiciteit van PD-1-antilichamen zoals beoordeeld door CTCAE 4.03.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Als secundair doel zal de relatie tussen veelzijdige signaturen samengesteld door relevante componenten van integratieve omics (histologie, immunohistochemie, genomics, transcriptomics, proteomics, radiomics en/of moleculaire beeldvorming) en toxiciteit van PD-1-antilichaambehandeling worden beoordeeld.
Toxiciteit wordt gescoord volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POINTING
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .